Porównanie spersonalizowanych i adaptacyjnych metod treningu poznawczego po udarze
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Porównanie między spersonalizowanym i adaptacyjnym treningiem poznawczym opartym na tablecie a treningiem poznawczym na papierze i ołówku: randomizowana kontrolowana próba z udziałem pacjentów z udarem mózgu mieszkających w społeczności
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch programów treningu poznawczego – jednego opartego na tablecie (NeuroAIreh@b) i jednego w formacie papier-ołówek (Generator zadań) – w poprawie wyników poznawczych i pozapoznawczych wśród osób, które przeżyły udar mózgu.
Badanie to obejmie grupę kontrolną z listy oczekujących, aby ocenić wpływ tych interwencji i dostarczyć dalszych informacji na temat ich potencjału dla osób, które przeżyły udar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne z 45 uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z trzech grup.
Badanie będzie miało trzy ramiona, a każda grupa otrzyma jedną z następujących interwencji: trening poznawczy w oparciu o tabelę (NeuroAIreh@b), trening poznawczy w formie papieru i ołówka (Generator zadań) lub brak interwencji (grupa kontrolna z listy oczekujących).
Ta ostatnia grupa nie zostanie objęta interwencją w trakcie badania, ale po zakończeniu badania otrzyma możliwość udziału w jednym z programów treningu poznawczego.
Dodatkowo badacze ocenią uczestników w trzech różnych punktach czasowych: przed interwencją (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) i trzy miesiące po interwencji (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Funchal, Portugalia, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza udaru;
- Maksymalny wiek: 75 lat;
- Wykształcenie: co najmniej trzy lata edukacji formalnej;
- Względnie zachowane zdolności językowe (język ekspresywny i receptywny);
- Zamieszkanie we wspólnocie;
- Dyspozycyjność do chodzenia do szpitala 2x/tydz.;
- Zachowana ostrość wzroku i słuchu;
- Fizycznie zdolny do obsługi tabletu i przeprowadzenia szkolenia „Papier i ołówek”;
- Motywacja do uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie współistniejących zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych;
- porażenie połowicze;
- jednostronne zaniedbanie;
- Zespoły afazji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1. CT na tablecie (NeuroAIreh@b)
Uczestnicy grupy NeuroAIreh@b będą wykonywać zadania tomografii komputerowej oparte na tabletach, spersonalizowane pod kątem ich podstawowych deficytów i wydajności w każdej iteracji. Co dwa tygodnie 30-minutowe sesje do osiągnięcia 12 sesji. |
Ta grupa będzie wykonywać zadania cyfrowej tomografii komputerowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2. CT papier-ołówek (Generator zadań).
Uczestnicy grupy „papier i ołówek” będą wykonywać zadania CT spersonalizowane pod kątem ich deficytów poznawczych (zgodnie z MoCA) i generowane automatycznie przez stronę Generatora zadań (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/). Co dwa tygodnie 30-minutowe sesje do osiągnięcia 12 sesji. |
Ta grupa będzie wykonywać zadania CT w formie papier-ołówek.
|
|
Brak interwencji: pasywna grupa kontrolna (lista oczekujących).
Osoby z tej grupy nie będą objęte żadną interwencją w trakcie trwania badania.
Pod koniec badania uczestnicy mogą zintegrować wybraną przez siebie interwencję CT (np. TK za pośrednictwem platformy NeuroAIreh@b lub TG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w MoCA; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=30; Wyższe oznaczają lepszą wydajność;
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
|
Wyszukiwanie symboli i symbol cyfrowy (WAIS-III)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
zmiana od linii bazowej do post-interwencyjnej i od linii bazowej do kontynuacji, zarówno w Wyszukiwaniu Symboli, jak i Symbolu Cyfrowym (WAIS-III); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=Zależy od wyników uczestników podczas 120-sekundowych zadań.
Wyższe wyniki w obu podtestach wskazują na lepsze wyniki.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
|
Test anulowania Tuluzy-Piérona (TP)
Ramy czasowe: : linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w TP; Min i Max wyniki = zależne od wyników uczestników w ciągu 10 minut.
Wyższy wskaźnik wydajności pracy wskazuje na lepszą wydajność, podczas gdy wyższy wskaźnik dyspersji wskazuje na gorszą wydajność.
|
: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
|
Test figury złożonej Reya (ROCFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do obserwacji w ROCFT; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=36.
Wyższe wyniki zarówno w próbie kopiowania, jak i 3-minutowej próbie natychmiastowego przywołania wskazują na lepszą wydajność.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w AVLT; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik = różny w różnych próbach (5 natychmiastowych prób przypominania: 75 punktów; 1 opóźniona próba przypominania: 15 punktów; 1 opóźnione zadanie rozpoznawania: 30 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
|
Testy płynności werbalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Zmiana od linii podstawowej do post-interwencji i od linii podstawowej do kontynuacji w testach fluencji werbalnej; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik = zależy od wyników uczestników podczas 1-minutowego zadania.
Wyższe wyniki w testach fluencji słownej wskazują na lepsze wyniki.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz subiektywnych skarg na pamięć (SMCQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w SMCQ; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=21; Wyższe wyniki wskazują na gorszy spadek pamięci samooceny.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w HADS; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=42; Wyższe wyniki wskazują na gorszą samoocenę stabilności emocjonalnej.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
|
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu kontrolnego w QOLIBRI; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
|
|
Inwentarz oceny funkcjonalnej dorosłych i osób starszych (IAFAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji i stan początkowy na okres obserwacji w IAFAI; Min=0; Maks.=100; Wyższe wyniki wskazują na gorszą zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawność funkcjonalną.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
|
Motywacja do Kwestionariusza Rehabilitacji Urazowego Urazu Mózgu (MOT-Q)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Zmiana od linii bazowej do post-interwencyjnej i od linii bazowej do kontynuacji w MOT-Q; Min=-62; Maks.=62; Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do rehabilitacji.
|
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .