Vergelijking van gepersonaliseerde en adaptieve cognitieve trainingsmethoden na een beroerte
9 december 2024 bijgewerkt door: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Een vergelijking tussen gepersonaliseerde en adaptieve tabletgebaseerde cognitieve training en cognitieve training met papier en potlood: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met thuiswonende beroertepatiënten
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van twee cognitieve trainingsprogramma's - één op tablets (NeuroAIreh@b) en één in papier-en-potloodformaat (Task Generator) - bij het verbeteren van cognitieve en niet-cognitieve resultaten bij overlevenden van een beroerte in de gemeenschap.
Deze studie zal een wachtlijstcontrolegroep omvatten om de impact van deze interventies te beoordelen en meer inzicht te verschaffen in hun potentieel voor overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een multicentrische klinische studie uit te voeren met 45 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen.
De studie zal drie armen hebben, waarbij elke groep een van de volgende interventies krijgt: cognitieve training op tafel (NeuroAIreh@b), cognitieve training met papier en potlood (Task Generator) of geen interventie (wachtlijstcontrolegroep).
Deze laatste groep krijgt tijdens het onderzoek geen interventie, maar krijgt na afronding van het onderzoek de mogelijkheid om deel te nemen aan een van de cognitieve trainingsprogramma's.
Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemers op drie verschillende tijdstippen beoordelen: vóór de interventie (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (post-interventie) en drie maanden na de interventie (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte diagnose;
- Maximale leeftijd: 75 jaar;
- Opleiding: ten minste drie jaar formeel onderwijs;
- Relatief behouden taalvaardigheid (expressieve en receptieve taal);
- Woonachtig in de gemeente;
- Beschikbaarheid om 2x/week naar het ziekenhuis te gaan;
- Bewaarde visuele en auditieve scherpte;
- Fysiek in staat om de tablet te bedienen en de papier-en-potloodtraining uit te voeren;
- Motivatie om mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bijkomende neurologische en/of psychiatrische stoornissen;
- hemianopsie;
- Eenzijdige verwaarlozing;
- Afasie syndromen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1. Tabletgebaseerde CT (NeuroAIreh@b)
Deelnemers aan de NeuroAIreh@b-groep zullen tablet-gebaseerde CT-taken uitvoeren die zijn afgestemd op hun onderliggende tekorten en prestaties in elke iteratie. Tweewekelijkse sessies van 30 minuten tot 12 sessies. |
Deze groep zal digitale CT-taken uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2. Papier-en-potlood CT (Task Generator).
Deelnemers aan de papier- en potloodgroep zullen CT-taken uitvoeren die zijn gepersonaliseerd voor hun cognitieve tekorten (volgens de MoCA) en automatisch worden gegenereerd via de Task Generator-website (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/). Tweewekelijkse sessies van 30 minuten tot 12 sessies. |
Deze groep zal CT-taken met papier en potlood uitvoeren.
|
|
Geen tussenkomst: passieve controlegroep (wachtlijst).
Deelnemers aan deze groep zullen tijdens de loop van het onderzoek niet worden ingeschreven voor enige interventie.
Aan het einde van het onderzoek kunnen deelnemers een CT-interventie naar keuze integreren (bijv. CT via het NeuroAIreh@b-platform of de TG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de MoCA; Minscore=0; Maximale score=30; Hoger zijn indicatief voor een betere prestatie;
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
|
Symbool zoeken en cijfersymbool (WAIS-III)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, zowel in de Symbol Search als de Digit Symbol (WAIS-III); Minscore=0; Max score=Afhankelijk van de prestaties van de deelnemers tijdens de taken van 120 seconden.
Hogere scores op beide subtests wijzen op een betere prestatie.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
|
Toulouse-Piéron Annuleringstest (TP)
Tijdsspanne: : baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de TP; Min en Max scores=afhankelijk van de prestaties van de deelnemers gedurende 10 minuten.
Een hogere werkefficiëntie-index wijst op een betere prestatie, terwijl een hogere spreidingsindex wijst op een slechtere prestatie.
|
: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
|
Rey-complexe figuurtest (ROCFT)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de ROCFT; Minscore=0; Maximale score=36.
Hogere scores op zowel de kopieerproef als de onmiddellijke herinneringsproef van 3 minuten wijzen op een betere prestatie.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
|
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de AVLT; Minscore=0; Max. score=varieert tussen onderzoeken (5 onmiddellijke terugroeppogingen: 75 punten; 1 uitgestelde terugroeppoging: 15 punten; 1 uitgestelde herkenningstaak: 30 punten).
Hogere scores duiden op een betere prestatie.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
|
Tests voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de tests voor verbale vloeiendheid; Minscore=0; Max. score=afhankelijk van de prestaties van de deelnemers tijdens de taak van 1 minuut.
Hogere scores op de verbale vloeiendheidstesten zijn indicatief voor een betere prestatie.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Geheugenklachten Vragenlijst (SMCQ)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de SMCQ; Minscore=0; Maximale score=21; Hogere scores zijn indicatief voor een slechter zelf waargenomen geheugenverlies.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de HADS; Minscore=0; Maximale score=42; Hogere scores zijn indicatief voor slechtere zelf ervaren emotionele stabiliteit.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de QOLIBRI; Minscore=0; Maximale score=100; Hogere scores zijn indicatief voor een grotere zelf ervaren kwaliteit van leven.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden)
|
|
Functionele beoordelingsinventaris voor volwassenen en ouderen (IAFAI)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de IAFAI; Min=0; maximaal=100; Hogere scores wijzen op een slechtere zelfgerapporteerde functionele beperking.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
|
Motivatie voor revalidatievragenlijst traumatisch hersenletsel (MOT-Q)
Tijdsspanne: baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Verandering van baseline naar post-interventie, en baseline naar follow-up, in de APK-Q; Min=-62; maximaal=62; Hogere scores duiden op een hogere motivatie voor revalidatie.
|
baseline (1 week voor het begin van de interventie), post-interventie (7 weken) en follow-up (1 maand en 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .