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Comparación de métodos de entrenamiento cognitivo adaptativo y personalizado después de un accidente cerebrovascular

14 de febrero de 2024 actualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Una comparación entre el entrenamiento cognitivo personalizado y adaptativo basado en tabletas y el entrenamiento cognitivo con lápiz y papel: un ensayo controlado aleatorizado con pacientes con accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos programas de entrenamiento cognitivo, uno basado en tabletas (NeuroAIreh@b) y otro en formato de papel y lápiz (Task Generator), para mejorar los resultados cognitivos y no cognitivos entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad.

Este estudio incluirá un grupo de control en lista de espera para evaluar el impacto de estas intervenciones y brindar más información sobre su potencial para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un ensayo clínico multicéntrico con 45 participantes asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El estudio tendrá tres brazos, y cada grupo recibirá una de las siguientes intervenciones: entrenamiento cognitivo basado en tablas (NeuroAIreh@b), entrenamiento cognitivo con papel y lápiz (Generador de tareas) o ninguna intervención (grupo de control en lista de espera). Este último grupo no recibirá intervención durante el estudio, pero se le ofrecerá la oportunidad de participar en uno de los programas de entrenamiento cognitivo después de completar el estudio. Además, los investigadores evaluarán a los participantes en tres momentos diferentes: antes de la intervención (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (posterior a la intervención) y tres meses después de la intervención (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9020-105
        • Reclutamiento
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular diagnóstico;
  • Edad máxima: 75 años;
  • Educación: al menos tres años de educación formal;
  • Habilidades lingüísticas relativamente conservadas (lenguaje expresivo y receptivo);
  • Residir en la comunidad;
  • Disponibilidad para ir al hospital 2x/semana;
  • Agudeza visual y auditiva conservada;
  • Físicamente capaz de operar la tableta y realizar el entrenamiento de papel y lápiz;
  • Motivación para participar.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos concomitantes;
  • hemianopsia;
  • Descuido unilateral;
  • Síndromes de afasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental 1. TC en tabletas (NeuroAIreh@b)

Los participantes del grupo NeuroAIreh@b realizarán tareas de TC basadas en tabletas personalizadas según sus déficits subyacentes y su rendimiento en cada iteración.

Sesiones quincenales de 30 minutos hasta llegar a 12 sesiones.
Procedimiento: TC basada en tableta
Este grupo realizará tareas de TC digital.
Experimental: Grupo experimental 2. TC de papel y lápiz (Task Generator).

Los participantes del grupo de papel y lápiz realizarán tareas de TC personalizadas para sus déficits cognitivos (según el MoCA) y generadas automáticamente a través del sitio web Task Generator (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Sesiones quincenales de 30 minutos hasta llegar a 12 sesiones.
Procedimiento: Grupo CT de papel y lápiz
Este grupo realizará tareas de TC con papel y lápiz.
Sin intervención: grupo de control pasivo (Lista de espera).
Los participantes en este grupo no se inscribirán en ninguna intervención durante el transcurso del estudio. Al final del estudio, los participantes pueden integrar una intervención de TC de su elección (p. ej., TC a través de la plataforma NeuroAIreh@b o el TG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el MoCA; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima = 30; Mayores son indicativos de un mejor desempeño;
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Búsqueda de símbolos y símbolos de dígitos (WAIS-III)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
cambio de la línea de base a la post-intervención, y de la línea de base al seguimiento, tanto en la búsqueda de símbolos como en el símbolo de dígitos (WAIS-III); Puntuación mínima=0; Puntuación máxima=Depende del desempeño de los participantes durante las tareas de 120 segundos. Las puntuaciones más altas en ambas subpruebas son indicativas de un mejor desempeño.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Prueba de cancelación de Toulouse-Piéron (TP)
Periodo de tiempo: : línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el PT; Puntuaciones mínimas y máximas = dependientes del desempeño de los participantes durante 10 minutos. Un mayor índice de eficiencia en el trabajo es indicativo de un mejor desempeño, mientras que un mayor índice de dispersión es indicativo de un peor desempeño.
: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Prueba de figura del complejo de Rey (ROCFT)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el ROCFT; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima = 36. Las puntuaciones más altas tanto en la prueba de copia como en la prueba de recuerdo inmediato de 3 minutos son indicativas de un mejor desempeño.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el AVLT; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima = varía según los ensayos (5 ensayos de recuerdo inmediato: 75 puntos; 1 ensayo de recuerdo diferido: 15 puntos; 1 tarea de reconocimiento diferido: 30 puntos). Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Pruebas de fluidez verbal
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en las pruebas de fluidez verbal; Puntuación mínima=0; Puntaje máximo = depende del desempeño de los participantes durante la tarea de 1 minuto. Las puntuaciones más altas en las pruebas de fluidez verbal son indicativas de un mejor desempeño.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria (SMCQ)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cambio desde el inicio hasta la posintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el SMCQ; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima=21; Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor disminución de la memoria autopercibida.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el HADS; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima = 42; Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor estabilidad emocional autopercibida.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el QOLIBRI; Puntuación mínima=0; Puntuación máxima = 100; Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida autopercibida.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses)
Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el IAFAI; Mín=0; máx.=100; Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor discapacidad funcional autoinformada.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cuestionario de motivación para la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas (MOT-Q)
Periodo de tiempo: línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).
Cambio desde el inicio hasta la postintervención, y desde el inicio hasta el seguimiento, en el MOT-Q; Mín=-62; máx.=62; Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para la rehabilitación.
línea de base (1 semana antes del comienzo de la intervención), post-intervención (7 semanas) y seguimiento (1 mes y 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade da Madeira

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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