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オキシトシン IV 後の末梢性鎮痛の PK および PD モデルの定義

2025年10月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

オキシトシン静脈内投与後の末梢性鎮痛の薬物動態モデルおよび薬力学モデルの定義

この臨床試験の目的は、オキシトシン (メッセージを伝達する脳内で生成される天然ホルモン) と、それが静脈内投与後の温熱性疼痛に与える影響について学ぶことです。 この研究が定義しようとしている主な質問は、オキシトシン誘発性鎮痛の薬物動態モデルおよび薬力学モデルを作成するために、オキシトシンの静脈内注入中および注入後に間隔を置いて投与された皮膚の 5 分間の加熱後の疼痛スコアの変化の時間経過です。

参加者は、オキシトシンの静脈内注入前、注入中、注入後の温熱温度を評価するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、オキシトシン誘発鎮痛の薬物動態学的および薬力学的モデルを作成するために、オキシトシンの静脈内注入中および注入後に間隔を置いて皮膚を 5 分間加熱した後の疼痛スコアの変化の時間経過を定義することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
  2. 過去の病歴、米国麻酔科学会の身体状態 1、2、または 3 に基づいて主任研究者が判断したとおり、一般に健康状態にある。
  3. 健康なボランティアの場合、投薬を受けていない正常な血圧(収縮期 90 ~ 140 mmHg、拡張期 50 ~ 90 mmHg、安静時心拍数 45 ~ 100 拍/分)。 膝関節炎の被験者の場合は正常な血圧、または高血圧症の被験者の場合は、降圧剤で血圧を制御し、安静時の心拍数を 45 ~ 100 拍/分に設定します。
  4. 妊娠の可能性のある女性被験者および閉経後 1 年未満の被験者は、ホルモン法(経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬の併用)、二重バリア法(経口避妊薬など)などの非常に効果的な避妊方法を実践していなければなりません。コンドーム、スポンジ、ペッサリー、または膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム)、または治験薬投与前の少なくとも1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。

除外基準:

  1. 過敏症、アレルギー、またはピトシン®の成分に対する重大な反応
  2. 研究主任の意見において、被験者をリスクが増大させると考えられる疾患、診断、または状態(医学的または外科的)(緊張の増加が有害となる活動性の婦人科疾患、例えば出血が続いている子宮筋腫)、被験者が研究手順を遵守しない、またはデータの品質が損なわれる
  3. 妊娠中の女性(スクリーニング来院時の血清妊娠検査で陽性結​​果)、現在授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
  4. 神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンや鎮痛剤を毎日服用している被験者。
  5. -心室頻拍、心房細動、またはQT間隔の延長の現在または既往歴のある被験者。
  6. 過去または現在の低ナトリウム血症の病歴がある、または低ナトリウム血症のリスクがある対象;サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、複合利尿薬、リチウム、カルバマゼピン、エナラプリル、ラミプリル、セレコキシブ、テマゼパム、グリクラジド、グリメピリド、グリベンクラミド、グリピジド、オメプラゾール、パントプラゾール、デスモプレシン、SSRI、MAOI、または娯楽用薬物エクスタシーを服用している人。
  7. 既知のラテックスアレルギーのある被験者。
  8. ふくらはぎ下部を摂氏45度~摂氏47度で5分間加熱する最初のトレーニングセッション中に、疼痛スコア評価が1以下の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:10分後の言語的疼痛スコア

オキシトシン10IUの30分間点滴を2回投与します。 2回目の点滴は、1回目の点滴終了から30分後に実施します。

この群では、最初の主要評価項目(5分間の皮膚加熱終了時の口頭による疼痛報告)を介入開始10分後に取得し、その後15分ごとに115分まで、および介入開始180分後に取得します。 主要評価項目はまた、最初のオキシトシン点滴開始後24時間および5〜7日後の別の研究訪問時にも測定されます。

オキシトシンの静脈内投与
他の名前:
  • ピトシン
他の:15分後の言語的疼痛スコア

オキシトシン10IUの30分間の点滴を2回行います。 2回目の点滴は、1回目の点滴終了から30分後に投与されます。

この群では、主要評価項目の1つ目(5分間の皮膚加熱終了時の口頭による疼痛報告)が、介入開始15分後、その後15分毎に120分まで、および介入開始180分後に測定されます。 主要評価項目はまた、初回オキシトシン点滴開始後の24時間後および5~7日後の別々の研究訪問時にも測定されます。

オキシトシンの静脈内投与
他の名前:
  • ピトシン
他の:20分後の口頭疼痛スコア

オキシトシン10 IUの30分間の点滴を2回投与します。 2回目の点滴は、1回目の点滴終了から30分後に実施します。<\/p>

この群では、主要評価項目の1つ目(5分間の皮膚加熱終了時の口頭による疼痛報告)が、介入開始20分後、その後15分毎に125分まで、および介入開始180分後に測定されます。 主要評価項目はまた、初回オキシトシン点滴開始後の24時間後および5〜7日後の別々の研究訪問時にも測定されます。<\/p>

オキシトシンの静脈内投与
他の名前:
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分間の皮膚加熱終了時の言語的疼痛スコア
時間枠:5~7日

オキシトシン点滴開始後180分までの間隔で、皮膚を5分間加熱している間、1分間隔で測定した口頭疼痛スコア。その後、オキシトシン点滴後24時間および5〜7日後に測定。
5分測定時の口頭疼痛スコアは、薬物動態-薬力学関係をモデル化するための主要な薬力学的アウトカムです。
主要アウトカムの測定タイミングは群間で異なることに注意してください。

皮膚を摂氏45〜47度に加熱している間、毎分疼痛強度報告が記録されます。
疼痛は0〜10の口頭疼痛スケールを使用して決定されます。
0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」に相当します。
加熱温度はスクリーニング時の疼痛評価に基づいて決定されます。

5~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ解析における統計プログラムはR言語で記述されます。ソフトウェアと匿名化されたデータは、論文発表時のデジタル補遺として含まれるとともに、github.com/StevenLShaferでGitHub上に公開されます。 関心のある研究者はこれらのファイルから公表された解析を再現することが可能です。 OpenTCIイニシアティブへのソフトウェアとデータの公開に合わせ、ソフトウェアと非識別化データは「無条件で」利用可能となり、研究者は制限なく追加研究の情報源や補足としてデータを自由に使用できるようになります。 公開されるデータには、各被験者におけるオキシトシン投与量、薬力学測定時間(投与開始からの相対時間)、それらの時点での模擬血漿中オキシトシン濃度、ならびに各被験者の年齢、体重、性別が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、出版物の発行時またはClinicalTrials.govへの結果掲載時のいずれか早い時点で公開され、有効期限はありません。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータはすべての人に自由に共有され、以下のURLに掲載されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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