Definición de un modelo PK y PD para la analgesia periférica después de la oxitocina IV
Definición de un modelo farmacocinético y farmacodinámico para la analgesia periférica después de la oxitocina intravenosa
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la oxitocina (una hormona natural que se produce en el cerebro que transmite mensajes) y los efectos que puede tener sobre el dolor por calor térmico después de la administración intravenosa. La pregunta principal que pretende definir es el curso temporal del cambio en la puntuación del dolor después de un calentamiento de la piel de 5 minutos administrado a intervalos durante y después de la infusión de oxitocina intravenosa para crear un modelo farmacocinético y farmacodinámico para la analgesia inducida por oxitocina.
Se les pedirá a los participantes que califiquen las temperaturas de calor térmico antes, durante y después de la infusión intravenosa de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
- Sujetos con antecedentes o actual de taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado.
- Sujetos con antecedentes pasados o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquiera que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, ISRS, IMAO o la droga recreativa éxtasis.
- Sujetos con alergia conocida al látex.
- Sujetos con una puntuación de dolor de 1 o menos durante la sesión de entrenamiento inicial a un calentamiento de 5 minutos de 45°C-47°Celsius en la parte inferior de la pantorrilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Puntuación de Dolor Verbal a los 10 Minutos
Se administrarán dos infusiones de 30 minutos de oxitocina, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de completar la primera infusión. En este brazo, la primera medida de resultado primaria (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento de la piel) se obtiene a los 10 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 115 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina. |
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
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Otro: Puntuación Verbal del Dolor a los 15 Minutos
Se administrarán dos infusiones de 30 minutos de oxitocina, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de completar la primera infusión. En este brazo, la primera medida de resultado primaria (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento de la piel) se obtiene a los 15 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 120 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas a las 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina. |
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
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Otro: Puntuación Verbal del Dolor a los 20 Minutos
Se administrarán dos infusiones de oxitocina de 30 minutos, 10 UI. La segunda infusión se administrará 30 minutos después de la finalización de la primera infusión. En este brazo, la primera medida de resultado primario (informe verbal de dolor al final de 5 minutos de calentamiento cutáneo) se obtiene a los 20 minutos de iniciar la intervención, luego cada 15 minutos hasta los 125 minutos y a los 180 minutos de iniciar la intervención. El resultado primario también se mide en visitas de estudio separadas 24 horas y entre 5-7 días después de iniciar la primera infusión de oxitocina. |
Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor Verbal al Final de 5 Minutos de Calentamiento de la Piel
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Puntuación de dolor verbal medida a intervalos de un minuto durante los 5 minutos de calentamiento de la piel, a intervalos de hasta 180 minutos después del inicio de las infusiones de oxitocina, y luego a las 24 horas y a los 5-7 días después de las infusiones de oxitocina. La puntuación de dolor verbal en la medición de 5 minutos es el resultado farmacodinámico principal para modelar la relación farmacocinética-farmacodinámica. Tenga en cuenta que el momento del resultado principal difiere entre los brazos. El informe de intensidad del dolor se registrará cada minuto durante el calentamiento de la piel a 45-47 grados Celsius. El dolor se determinará utilizando una escala de dolor verbal de 0-10. 0 equivale a NINGÚN DOLOR y 10 equivale al PEOR DOLOR IMAGINABLE. La temperatura de calentamiento se determinará según la calificación del dolor durante la visita de selección. |
5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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