IV 옥시토신 후 말초 진통에 대한 PK 및 PD 모델 정의
정맥 옥시토신 후 말초 진통에 대한 약동학 및 약력학 모델 정의
이 임상 시험의 목표는 옥시토신(뇌에서 생성되어 메시지를 전달하는 자연 발생 호르몬)과 정맥 투여 후 온열 통증에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 그것이 정의하고자 하는 주요 질문은 옥시토신 유도 진통에 대한 약동학 및 약력학 모델을 생성하기 위해 정맥 옥시토신 주입 동안 및 주입 후 간격으로 피부를 5분간 가열한 후 통증 점수의 변화 시간 경과입니다.
참가자는 옥시토신의 정맥 주입 전, 도중 및 후에 온열 온도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수). 무릎 관절염 피험자의 경우 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
- 심실성 빈맥, 심방 세동 또는 연장된 QT 간격의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 저나트륨혈증의 과거 또는 현재 병력이 있거나 저나트륨혈증의 위험이 있는 피험자; 티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제, 복합 이뇨제, 리튬, 카르바마제핀, 에날라프릴, 라미프릴, 셀레콕시브, 테마제팜, 글리클라지드, 글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리피지드, 오메프라졸, 판토프라졸, 데스모프레신, SSRI's, MAOI 또는 기분전환용 약물 엑스터시를 복용하는 사람.
- 알려진 라텍스 알레르기가 있는 피험자.
- 종아리 아래쪽에 45°C-47°C의 5분 가열에 대한 초기 훈련 세션 동안 통증 점수 등급이 1 이하인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 10분 후 언어적 통증 점수
옥시토신 10 IU를 30분간 2회 정맥 주사합니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사 완료 30분 후에 실시합니다. 이 군에서는 첫 번째 주요 결과 측정(5분간 피부 가열 종료 시 언어적 통증 보고)이 중재 시작 10분 후에 획득된 후, 15분 간격으로 115분까지 그리고 중재 시작 180분 후에 측정됩니다. 주요 결과는 또한 별도의 연구 방문 시 첫 번째 옥시토신 주사 시작 후 24시간 및 5-7일 사이에 측정됩니다. |
정맥 옥시토신
다른 이름들:
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다른: 15분 후 언어적 통증 점수
옥시토신 10 IU를 30분 동안 두 번 정맥 주사합니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사가 끝난 후 30분 후에 시행됩니다. 이 군에서는 첫 번째 주요 결과 측정(피부 가열 5분 후의 언어적 통증 보고)이 중재 시작 후 15분에, 그 후 15분마다 120분까지, 그리고 중재 시작 후 180분에 측정됩니다. 주요 결과는 또한 첫 번째 옥시토신 주사 시작 후 24시간 및 5-7일 후의 별도 연구 방문에서도 측정됩니다. |
정맥 옥시토신
다른 이름들:
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다른: 구두 통증 점수 20분 후
옥시토신 10 IU를 30분간 2회 정맥 주사합니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사 완료 30분 후에 시행됩니다. 이 군에서는 첫 번째 주요 결과 측정(피부 가열 5분 종료 시 언어적 통증 보고)이 중재 시작 20분 후에 획득되며, 이후 125분까지 15분마다 그리고 중재 시작 180분 후에 측정됩니다. 주요 결과는 또한 첫 번째 옥시토신 주사 시작 24시간 후 및 5-7일 후 별도의 연구 방문 시에도 측정됩니다. |
정맥 옥시토신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5분간 피부 가열 종료 시 언어적 통증 점수
기간: 5-7일
|
옥시토신 주입 시작 후 최대 180분까지 피부를 5분간 가열하는 동안 1분 간격으로 측정한 언어적 통증 점수와, 이후 24시간 및 5-7일 후에 측정한 언어적 통증 점수. 약동학-약력학 관계 모델링을 위한 주요 약력학 결과는 5분 측정 시점의 언어적 통증 점수입니다. 각 군별 주요 결과 측정 시점이 다름을 유의하십시오. 피부를 45-47도 섭씨로 가열하는 동안 매분 통증 강도 보고가 기록됩니다. 통증은 0-10점 언어적 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 0점은 통증 없음에 해당하며 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다. 가열 온도는 선별 방문 시 통증 등급에 따라 결정됩니다. |
5-7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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