定义静脉注射催产素后周围镇痛的 PK 和 PD 模型
定义静脉注射催产素后周围镇痛的药代动力学和药效学模型
这项临床试验的目的是了解催产素（大脑中自然产生的一种传递信息的激素）及其对静脉注射后热痛的影响。 它旨在定义的主要问题是在静脉注射催产素期间和之后每隔一段时间对皮肤进行 5 分钟加热后疼痛评分变化的时间过程，以创建催产素诱导镇痛的药代动力学和药效学模型。
参与者将被要求评价静脉输注催产素之前、期间和之后的热温度。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁的男性或女性，体重指数 (BMI) < 40。
- 首席研究员根据既往病史、美国麻醉医师协会身体状况 1、2 或 3 确定，总体健康状况良好。
- 对于健康志愿者来说，正常血压（收缩压90-140毫米汞柱；舒张压50-90毫米汞柱）静息心率45-100次/分钟）无需药物治疗。 对于膝关节炎受试者，血压正常，或者对于高血压患者，通过抗高血压药物控制压力，静息心率为每分钟 45-100 次。
- 有生育能力和绝经后不到 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精凝胶或乳膏），或在给予研究药物之前至少 1 个完整周期完全禁欲异性性交。
排除标准：
- 对 Pitocin® 任何成分过敏、过敏或出现严重反应
- 首席研究员认为，任何会使受试者面临更高风险的疾病、诊断或病症（医学或外科）（活动性妇科疾病，其中张力增加是有害的，例如伴有持续出血的子宫肌瘤），受试者遵守研究程序，或损害数据质量
- 怀孕的女性（筛查时血清妊娠检测呈阳性）、目前处于哺乳期或哺乳期的女性、已怀孕 2 年内的女性
- 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
- 目前或有室性心动过速、心房颤动或 QT 间期延长的受试者。
- 既往或当前有低钠血症病史或有低钠血症风险的受试者；任何服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、复方利尿剂、锂、卡马西平、依那普利、雷米普利、塞来考昔、替马西泮、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、奥美拉唑、泮托拉唑、去氨加压素、SSRI、MAOI 或娱乐性药物摇头丸的人。
- 已知乳胶过敏的受试者。
- 在初始训练中小腿下部加热 5 分钟至 45°C-47°C 时疼痛评分为 1 或更低的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：10分钟言语疼痛评分
将进行两次30分钟的催产素输注，每次10 IU。 第二次输注将在第一次输注结束后30分钟进行。 在该组中，第一个主要结局指标（5分钟皮肤加热结束时的口头疼痛报告）在干预开始后10分钟获取，之后每15分钟获取一次直至115分钟，并在干预开始后180分钟再次获取。 主要结局指标还在开始首次催产素输注后的24小时及5-7天内的单独研究访视中进行测量。 |
静脉注射催产素
其他名称：
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其他：15分钟时言语疼痛评分
将进行两次30分钟的催产素（10 IU）输注。第二次输注将在第一次输注结束后30分钟进行。 在本组中，第一个主要结局指标（5分钟皮肤加热结束时的口头疼痛报告）在干预开始后15分钟获取，之后每15分钟记录一次直至120分钟，并在干预开始后180分钟再次记录。主要结局指标还分别在开始首次催产素输注后的24小时及5-7天这两个独立研究访视时间点进行测量。 |
静脉注射催产素
其他名称：
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其他：20分钟时言语疼痛评分
将进行两次30分钟的催产素输注，每次10 IU。 第二次输注将在第一次输注结束后30分钟进行。 在该组中，第一个主要结局指标（5分钟皮肤加热结束时的口头疼痛报告）在干预开始后20分钟获取，随后每15分钟记录一次直至125分钟，并在干预开始后180分钟再次记录。 主要结局指标还分别在首次催产素输注开始后24小时及5-7天的独立研究访视中进行测量。 |
静脉注射催产素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤加热5分钟结束时的言语疼痛评分
大体时间：5-7 天
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在催产素输注开始后180分钟内，每1分钟测量一次口头疼痛评分，并在皮肤加热5分钟期间持续测量，随后在催产素输注后24小时及5-7天再次测量。 5分钟时的口头疼痛评分是用于建立药代动力学-药效动力学关系模型的主要药效学结果。 请注意，主要结果的时间点在各组间存在差异。 在皮肤加热至45-47摄氏度期间，每分钟记录一次疼痛强度报告。 疼痛将采用0-10分口头疼痛量表进行评估。 0分表示无疼痛，10分表示想象中最剧烈的疼痛。 加热温度将根据筛查访视期间的疼痛评分确定。 |
5-7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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