Definizione di un modello PK e PD per l'analgesia periferica dopo ossitocina IV
Definizione di un modello farmacocinetico e farmacodinamico per l'analgesia periferica dopo ossitocina endovenosa
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'ossitocina (un ormone naturale prodotto nel cervello che trasmette messaggi) e gli effetti che può avere sul dolore termico dopo la somministrazione endovenosa. La questione principale che mira a definire è il decorso temporale del cambiamento nel punteggio del dolore dopo un riscaldamento della pelle di 5 minuti somministrato a intervalli durante e dopo l'infusione endovenosa di ossitocina al fine di creare un modello farmacocinetico e farmacodinamico per l'analgesia indotta da ossitocina.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le temperature termiche prima, durante e dopo l'infusione endovenosa di ossitocina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad es. fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
- - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
- Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, SSRI, IMAO o l'ecstasy della droga ricreativa.
- Soggetti con una nota allergia al lattice.
- Soggetti con un punteggio del dolore pari o inferiore a 1 durante la sessione di allenamento iniziale a un riscaldamento di 5 minuti di 45°C-47°Celsius alla parte inferiore del polpaccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Punteggio del Dolore Verbale a 10 Minuti
Verranno somministrate due infusioni di ossitocina da 30 minuti ciascuna, da 10 UI. La seconda infusione verrà somministrata 30 minuti dopo il completamento della prima infusione. In questo braccio, la prima misura di outcome primario (rapporto verbale del dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento cutaneo) viene ottenuta a 10 minuti dall'inizio dell'intervento, poi ogni 15 minuti fino a 115 minuti e a 180 minuti dall'inizio dell'intervento. L'outcome primario viene misurato anche in visite di studio separate 24 ore dopo e tra 5-7 giorni dopo l'inizio della prima infusione di ossitocina. |
Ossitocina endovenosa
Altri nomi:
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Altro: Punteggio del Dolore Verbale a 15 Minuti
Verranno somministrate due infusioni di ossitocina da 30 minuti ciascuna, da 10 UI. La seconda infusione verrà somministrata 30 minuti dopo il completamento della prima infusione. In questo braccio, la prima misura dell'esito primario (relazione verbale del dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento cutaneo) viene ottenuta a 15 minuti dall'inizio dell'intervento, poi ogni 15 minuti fino a 120 minuti e a 180 minuti dall'inizio dell'intervento. L'esito primario viene misurato anche in visite di studio separate 24 ore dopo e tra 5-7 giorni dall'inizio della prima infusione di ossitocina. |
Ossitocina endovenosa
Altri nomi:
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Altro: Punteggio del Dolore Verbale a 20 Minuti
Verranno somministrate due infusioni di ossitocina da 10 UI, ciascuna della durata di 30 minuti. La seconda infusione verrà somministrata 30 minuti dopo il completamento della prima infusione. In questo braccio, la prima misura di outcome primaria (rapporto verbale del dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento cutaneo) viene ottenuta a 20 minuti dall'inizio dell'intervento, poi ogni 15 minuti fino a 125 minuti e a 180 minuti dall'inizio dell'intervento. L'outcome primario viene misurato anche in visite di studio separate 24 ore e tra 5-7 giorni dopo l'inizio della prima infusione di ossitocina. |
Ossitocina endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Verbale del Dolore al Termine di 5 Minuti di Riscaldamento Cutaneo
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Il punteggio del dolore verbale è stato misurato a intervalli di un minuto durante i 5 minuti di riscaldamento della pelle, a intervalli fino a 180 minuti dopo l'inizio delle infusioni di ossitocina, quindi a 24 ore e 5-7 giorni dopo le infusioni di ossitocina. Il punteggio del dolore verbale al momento della misurazione di 5 minuti è il principale risultato farmacodinamico ai fini della modellazione della relazione farmacocinetico-farmacodinamica. Si noti che il momento del risultato principale differisce tra i bracci. La segnalazione dell'intensità del dolore sarà registrata ogni minuto durante il riscaldamento della pelle a 45-47 gradi Celsius. Il dolore sarà determinato utilizzando una scala del dolore verbale da 0 a 10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIOR DOLORE IMMAGINABILE. La temperatura di riscaldamento sarà determinata in base alla valutazione del dolore durante la visita di screening. |
5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Ossitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto