Definiera en PK- och PD-modell för perifer analgesi efter IV Oxytocin
Definiera en farmakokinetisk och farmakodynamisk modell för perifer analgesi efter intravenöst oxytocin
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oxytocin (ett naturligt förekommande hormon som görs i hjärnan som överför meddelanden) och de effekter det kan ha på termisk värmesmärta efter intravenös administrering. Huvudfrågan som den syftar till att definiera är tidsförloppet för förändring i smärtpoäng efter 5 minuters uppvärmning av huden administrerad med intervaller under och efter infusion av intravenöst oxytocin för att skapa en farmakokinetisk och en farmakodynamisk modell för oxytocininducerad analgesi.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma termiska värmetemperaturer före, under och efter den intravenösa infusionen av oxytocin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3.
- För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering. För patienter med knäartrit, normalt blodtryck eller, för de med högt blodtryck, tryckkontrollerat med blodtryckssänkande medel och med vilopuls 45-100 slag per minut.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel innan studieläkemedlet administreras.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
- Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
- Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
- Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.
- Patienter med nuvarande eller historia av ventrikulär takykardi, förmaksflimmer eller förlängt QT-intervall.
- Patienter med tidigare eller nuvarande historia av hyponatremi eller med risk för hyponatremi; alla som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI, MAOreational droger, MAO-medicin.
- Försökspersoner med känd latexallergi.
- Försökspersoner med ett smärtpoängvärde på 1 eller mindre under det inledande träningspasset till en 5 minuters uppvärmning på 45°C-47°Celsius till nedre vaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Verbalt smärtskattningsvärde vid 10 minuter
Två 30-minuters infusioner av oxytocin, 10 IE, kommer att administreras. Den andra infusionen ges 30 minuter efter avslutandet av den första infusionen. I denna arm erhålls det första primära utfallsmåttet (verbal smärtrapport efter 5 minuters huduppvärmning) 10 minuter efter påbörjad intervention, sedan var 15:e minut fram till 115 minuter och vid 180 minuter efter påbörjad intervention. Det primära utfallet mäts också vid separata studiebesök 24 timmar och mellan 5-7 dagar efter påbörjad första oxytocininfusion. |
Intravenöst oxytocin
Andra namn:
|
|
Övrig: Verbalt smärtskattningsresultat efter 15 minuter
Två infusioner av oxytocin om 30 minuter, 10 IE, kommer att administreras. Den andra infusionen ges 30 minuter efter avslutandet av den första infusionen. I denna arm erhålls det första primära utfallsmåttet (verbal smärtrapport efter 5 minuters huduppvärmning) 15 minuter efter interventionens start, sedan var 15:e minut fram till 120 minuter och vid 180 minuter efter interventionens start. Det primära utfallsmätet mäts också vid separata studiebesök 24 timmar och mellan 5-7 dagar efter start av den första oxytocininfusionen. |
Intravenöst oxytocin
Andra namn:
|
|
Övrig: Verbalt smärtskattningsvärde efter 20 minuter
Två 30-minuters infusioner av oxytocin, 10 IE, kommer att administreras. Den andra infusionen ges 30 minuter efter avslutandet av den första infusionen. I denna arm erhålls det första primära utfallsmåttet (muntlig smärtrapport efter 5 minuters huduppvärmning) 20 minuter efter interventionsstart, sedan var 15:e minut fram till 125 minuter och vid 180 minuter efter interventionsstart. Det primära utfallsmätet mäts också vid separata studiebesök 24 timmar och mellan 5-7 dagar efter start av den första oxytocininfusionen. |
Intravenöst oxytocin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbalt Smärtskattningsresultat vid Slutet av 5 Minuters Huduppvärmning
Tidsram: 5-7 dagar
|
Verbal smärtskattning mäts med en minuts intervall under de 5 minuter huden värms upp, med fortsatta mätningar upp till 180 minuter efter start av oxytocininfusioner, sedan efter 24 timmar och 5-7 dagar efter oxytocininfusioner. Den verbala smärtskattningen vid 5-minutersmätningen är det primära farmakodynamiska utfallet för modellering av den farmakokinetisk-farmakodynamiska relationen. Observera att tidpunkten för det primära utfallet skiljer sig mellan armarna. Smärtintensitetsrapportering kommer att registreras varje minut under uppvärmning av huden till 45 - 47 grader Celsius. Smärta kommer att bestämmas med hjälp av en verbal smärtskala 0-10. 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 motsvarar DEN VÄRSTA TÄNKBARA SMÄRTAN. Uppvärmningstemperaturen kommer att bestämmas enligt smärtbedömning under screeningsbesöket. |
5-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .