Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Définition d'un modèle PK et PD pour l'analgésie périphérique après ocytocine IV

13 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Définition d'un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'analgésie périphérique après ocytocine intraveineuse

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'ocytocine (une hormone naturelle fabriquée dans le cerveau qui transmet des messages) et les effets qu'elle peut avoir sur la douleur due à la chaleur thermique après administration intraveineuse. La principale question qu'il vise à définir est l'évolution dans le temps du score de douleur après un chauffage de la peau de 5 minutes administré à intervalles pendant et après la perfusion d'ocytocine intraveineuse afin de créer un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'analgésie induite par l'ocytocine.

Les participants seront invités à évaluer les températures de chaleur thermique avant, pendant et après la perfusion intraveineuse d'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de définir l'évolution temporelle du changement du score de douleur après un chauffage de la peau de 5 minutes appliqué à intervalles pendant et après la perfusion d'ocytocine intraveineuse afin de créer un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'analgésie induite par l'ocytocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
  2. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
  3. Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
  4. Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
  2. Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
  3. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
  4. Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
  5. Sujets présentant ou ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QT prolongé.
  6. Sujets ayant des antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énalapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, de la desmopressine, des ISRS, des IMAO ou de l'ecstasy, une drogue récréative.
  7. Sujets ayant une allergie connue au latex.
  8. Les sujets avec un score de douleur de 1 ou moins lors de la séance d'entraînement initiale à un chauffage de 5 minutes de 45°C à 47°Celsius au bas du mollet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Score de Douleur Verbale à 10 Minutes

Deux perfusions de 30 minutes d'ocytocine, 10 UI, seront administrées. La deuxième perfusion sera administrée 30 minutes après la fin de la première perfusion.

Dans ce bras, la première mesure de critère d'évaluation principal (rapport de douleur verbal à la fin de 5 minutes de chauffage cutané) est obtenue 10 minutes après le début de l'intervention, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 115 minutes et à 180 minutes après le début de l'intervention. Le critère d'évaluation principal est également mesuré lors de visites d'étude distinctes 24 heures et entre 5 et 7 jours après le début de la première perfusion d'ocytocine.

Ocytocine intraveineuse
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Score de Douleur Verbale à 15 Minutes

Deux perfusions de 30 minutes d'ocytocine, 10 UI, seront administrées. La deuxième perfusion sera administrée 30 minutes après la fin de la première perfusion.

Dans ce bras, la première mesure de résultat primaire (rapport de douleur verbale à la fin de 5 minutes de chauffage cutané) est obtenue 15 minutes après le début de l'intervention, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 120 minutes et à 180 minutes après le début de l'intervention. Le résultat primaire est également mesuré lors de visites d'étude distinctes 24 heures et entre 5-7 jours après le début de la première perfusion d'ocytocine.

Ocytocine intraveineuse
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Score de Douleur Verbale à 20 Minutes

Deux perfusions de 30 minutes d'ocytocine, 10 UI, seront administrées. La deuxième perfusion sera administrée 30 minutes après la fin de la première perfusion.

Dans ce bras, la première mesure de critère d'évaluation principal (rapport de douleur verbale à la fin de 5 minutes de chauffage cutané) est obtenue 20 minutes après le début de l'intervention, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 125 minutes et à 180 minutes après le début de l'intervention. Le critère d'évaluation principal est également mesuré lors de visites d'étude distinctes 24 heures et entre 5-7 jours après le début de la première perfusion d'ocytocine.

Ocytocine intraveineuse
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Verbal à la Fin de 5 Minutes de Chauffage Cutané
Délai: 5 à 7 jours

Score de douleur verbale mesuré à des intervalles d'une minute pendant les 5 minutes de chauffage de la peau, à des intervalles allant jusqu'à 180 minutes après le début des perfusions d'ocytocine, puis à 24 heures et 5-7 jours après les perfusions d'ocytocine. Le score de douleur verbale à la mesure de 5 minutes est le principal critère d'évaluation pharmacodynamique pour modéliser la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique. Notez que le moment du critère d'évaluation principal diffère entre les bras.

Le rapport d'intensité de la douleur sera enregistré chaque minute pendant le chauffage de la peau à 45-47 degrés Celsius. La douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à LA DOULEUR LA PLUS FORTE IMAGINABLE. La température de chauffage sera déterminée en fonction de l'évaluation de la douleur lors de la visite de dépistage.

5 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les programmes statistiques dans l'analyse des données seront écrits en R. Les logiciels et les données anonymisées seront inclus à la fois en tant que suppléments numériques dans les articles publiés et seront publiés sur GitHub sous github.com/StevenLShafer. Les chercheurs intéressés pourront reproduire les analyses publiées à partir de ces fichiers. Conformément à la publication des logiciels et des données pour l'initiative OpenTCI, les logiciels et les données dé-identifiées seront mis à disposition « sans aucune restriction », permettant aux chercheurs d'utiliser librement les données pour informer ou compléter des recherches supplémentaires sans restriction. Les données qui seront mises à disposition sont la dose d'ocytocine, les moments des mesures pharmacodynamiques (par rapport au début de l'administration), les concentrations plasmatiques simulées d'ocytocine à ces moments pour chaque sujet, ainsi que l'âge, le poids et le sexe de chaque sujet.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication ou après la publication des résultats sur ClinicalTrials.gov, selon la première éventualité, sans expiration.

Critères d'accès au partage IPD

Ces données sont librement partagées avec tous et seront publiées à l'URL ci-dessous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner