- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929339
Définition d'un modèle PK et PD pour l'analgésie périphérique après ocytocine IV
Définition d'un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'analgésie périphérique après ocytocine intraveineuse
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'ocytocine (une hormone naturelle fabriquée dans le cerveau qui transmet des messages) et les effets qu'elle peut avoir sur la douleur due à la chaleur thermique après administration intraveineuse. La principale question qu'il vise à définir est l'évolution dans le temps du score de douleur après un chauffage de la peau de 5 minutes administré à intervalles pendant et après la perfusion d'ocytocine intraveineuse afin de créer un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique pour l'analgésie induite par l'ocytocine.
Les participants seront invités à évaluer les températures de chaleur thermique avant, pendant et après la perfusion intraveineuse d'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regina Curry, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
-
Contact:
- Regina Curry, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Chercheur principal:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
- Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QT prolongé.
- Sujets ayant des antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énalapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, de la desmopressine, des ISRS, des IMAO ou de l'ecstasy, une drogue récréative.
- Sujets ayant une allergie connue au latex.
- Les sujets avec un score de douleur de 1 ou moins lors de la séance d'entraînement initiale à un chauffage de 5 minutes de 45°C à 47°Celsius au bas du mollet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxytocine intraveineuse
Deux perfusions de 30 minutes d'ocytocine, 17 microgrammes avec seront administrées.
La seconde perfusion sera administrée 30 minutes après la fin de la première perfusion.
|
Ocytocine intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur lors d'une chaleur soutenue
Délai: 180 minutes après la ligne de base
|
Score de douleur verbale mesuré à des intervalles d'une minute pendant le chauffage de la peau de 5 minutes à 180 minutes après le début des perfusions d'ocytocine (ligne de base). Le rapport d'intensité de la douleur sera enregistré chaque minute pendant le chauffage de la peau à 45-47 degrés Celsius. La douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à LA PIRE DOULEUR IMAGINABLE. La température de chauffage sera déterminée en fonction de l'évaluation de la douleur lors de la visite de dépistage. |
180 minutes après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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