Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK és PD modell meghatározása a perifériás fájdalomcsillapításhoz intravénás oxitocin után

2025. október 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Farmakokinetikai és farmakodinamikai modell meghatározása a perifériás fájdalomcsillapításhoz intravénás oxitocin után

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az oxitocint (az agyban természetesen előforduló hormon, amely üzeneteket továbbít) és milyen hatásai lehetnek az intravénás beadást követő hőfájdalomra. A fő kérdés, amelyet meg kíván határozni, a fájdalompontszám változásának időbeli lefutása a bőr 5 perces felmelegítése után, amelyet időközönként intravénás oxitocin infúzió alatt és után adnak be annak érdekében, hogy farmakokinetikai és farmakodinamikai modellt hozzanak létre az oxitocin által kiváltott fájdalomcsillapításhoz.

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a hő hőmérsékletét az oxitocin intravénás infúziója előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a fájdalompontszám változásának időbeli lefutása a bőr 5 perces felmelegítése után, amelyet időközönként alkalmaznak az intravénás oxitocin infúzió alatt és után, hogy létrehozzák az oxitocin által kiváltott fájdalomcsillapítás farmakokinetikai és farmakodinamikai modelljét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
  2. Általában jó egészségnek örvend, a vezető vizsgálatot végző személy előzetes kórtörténete alapján, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. vagy 3. fizikai állapota alapján.
  3. Egészséges önkénteseknél normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés percenként) gyógyszeres kezelés nélkül. Térdízületi gyulladásos betegeknek normál vérnyomást, magas vérnyomásban szenvedőknek pedig vérnyomáscsökkentőkkel szabályozott nyomást, 45-100 ütés/perc pulzusszám mellett.
  4. A fogamzóképes nőknek és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős gátlási módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
  2. Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati ​​betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros, pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittálással jár. az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
  3. Terhes nők (a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
  4. Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.
  5. Olyan személyek, akiknek jelenleg vagy anamnézisében kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció vagy megnyúlt QT-intervallum szerepel.
  6. Alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg hyponatraemia szerepel, vagy akiknél fennáll a hyponatraemia kockázata; bárki, aki tiazid diuretikumokat, kacsdiuretikumokat, kombinált diuretikumokat, lítiumot, karbamazepint, enalaprilt, ramiprilt, celekoxibot, temazepamot, gliklazidot, glimepiridet, glibenklamidot, glipizidet, omeprazolt, pantoprazolt, desmopresszin gyógyszert, MASSRI'restaciós gyógyszert,.
  7. Ismert latexallergiában szenvedő alanyok.
  8. Azok az alanyok, akiknél a fájdalompontszám 1 vagy kevesebb a kezdeti edzés során, 5 perces, 45°C-47°C-os felmelegítéssel a vádli alsó részéhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Verbális Fájdalom Pontszám 10 Perc Múlva

Két, egyenként 30 perces oxytocin infúzió kerül beadásra, egyenként 10 NE adagban. A második infúziót az első infúzió befejezését követő 30 perccel adják be.

Ebben az ágban az első elsődleges eredményváltozót (a verbális fájdalomjelentés 5 perc bőrfűtés végén) 10 perccel a beavatkozás megkezdése után mérik, majd 15 percenként egészen 115 percig, valamint 180 perccel a beavatkozás megkezdése után. Az elsődleges eredményváltozót külön vizsgálati látogatásokon is mérik 24 órával, valamint 5-7 nappal az első oxytocin infúzió megkezdése után.
Drog: Oxitocin
Intravénás oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Egyéb: Verbális Fájdalom Pontszám 15 Perc Múlva

Két, egyenként 30 perces oxytocin (10 NE) infúziót adnak be. A második infúziót az első infúzió befejezésétől számított 30 perccel később adják be.

Ebben az ágban az elsődleges eredménymérőt (szóbeli fájdalomjelentés 5 perc bőrfűtés végén) 15 perccel a beavatkozás megkezdése után mérik, majd 15 percenként 120 percig, valamint 180 perccel a beavatkozás megkezdése után. Az elsődleges eredménymérőt külön vizsgálati látogatásokon is mérik 24 órával, valamint 5-7 nappal az első oxytocin infúzió megkezdése után.
Drog: Oxitocin
Intravénás oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Egyéb: Szóbeli Fájdalom Pontszám 20 Perc Múlva

Két, egyenként 30 perces oxytocin (10 NE) infúziót kapnak. A második infúziót az első infúzió befejezésétől számított 30 perccel később adják be.

Ebben az ágban az első elsődleges végpontmérőt (szóbeli fájdalomjelentés 5 perc bőrfűtés végén) 20 perccel a beavatkozás megkezdése után mérik, majd 15 percenként 125 percig, valamint 180 perccel a beavatkozás megkezdése után. Az elsődleges végpontot külön vizsgálati látogatásokon is mérik 24 óra, valamint 5-7 nappal az első oxytocin infúzió megkezdése után.
Drog: Oxitocin
Intravénás oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szóbeli Fájdalom Pontszám 5 Perc Bőrmelegítés Végén
Időkeret: 5-7 nap

A verbális fájdalom pontszámot percenként mérik a bőr 5 perces felmelegítése során, majd az oxitocin infúziók kezdését követően 180 percig, majd 24 óra és 5-7 nap után. Az 5 perces méréskor rögzített verbális fájdalom pontszám a farmakokinetikai-farmakodinámiai kapcsolat modellezésének elsődleges farmakodinámiás eredményváltozója. Vegye figyelembe, hogy az elsődleges eredményváltozó időzítése eltérő az egyes csoportok között.

A fájdalom intenzitás jelentést percenként rögzítik a bőr 45-47 Celsius fokra történő felmelegítése során. A fájdalom értékelésére 0-10-es verbális fájdalom skálát használnak. A 0 érték NINCS FAJDALOM-nak felel meg, a 10 pedig A MEGGONDOLHATÓ LEGROSSZABB FAJDALOM-nak. A felmelegítési hőmérsékletet a szűrési látogatás során mért fájdalom értékelés alapján határozzák meg.
5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00097699
  • 1P01NS119159-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatelemzésben használt statisztikai programok R nyelven íródnak. A szoftver és a anonimizált adatok digitális kiegészítőként szerepelnek majd a publikált tanulmányokban, valamint elérhetővé válnak a GitHubon a github.com/StevenLShafer címen. Az érdeklődő kutatók ezen fájlok alapján képesek lesznek reprodukálni a publikált elemzéseket. Összhangban az OpenTCI kezdeményezés adat- és szoftverközzétételi elveivel, a szoftver és a de-identifikált adatok "kötöttségek nélkül" lesznek elérhetőek, lehetővé téve a kutatók számára, hogy korlátozás nélkül szabadon felhasználják az adatokat további kutatások tájékoztatására vagy kiegészítésére. A rendelkezésre bocsátott adatok közé tartozik az oxitocin dózis, a farmakodinamikai mérések időpontjai (az adagolás kezdetéhez viszonyítva), a szimulált plazma oxitocin koncentrációk ezen időpontokban minden egyes alany esetében, valamint az életkor, testsúly és nem minden egyes alanyra vonatkozóan.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikációt követően, vagy az eredmények ClinicalTrials.gov-on történő közzététele után válnak elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be először, lejárati dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezek az adatok mindenki számára szabadon hozzáférhetők és az alábbi URL-címen lesznek közzétéve

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel