Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování PK a PD modelu pro periferní analgezii po IV oxytocinu

13. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Definování farmakokinetického a farmakodynamického modelu pro periferní analgezii po intravenózním oxytocinu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o oxytocinu (přirozeně se vyskytujícím hormonu vytvářeném v mozku, který přenáší zprávy) a o účincích, které může mít na tepelnou tepelnou bolest po intravenózním podání. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl definovat, je časový průběh změny skóre bolesti po 5minutovém zahřívání kůže podávaném v intervalech během a po infuzi intravenózního oxytocinu za účelem vytvoření farmakokinetického a farmakodynamického modelu pro oxytocinem indukovanou analgezii.

Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili teploty tepelného tepla před, během a po intravenózní infuzi oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je definovat časový průběh změny skóre bolesti po 5minutovém zahřívání kůže aplikovaném v intervalech během a po infuzi intravenózního oxytocinu za účelem vytvoření farmakokinetického a farmakodynamického modelu pro oxytocinem indukovanou analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
  2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
  3. U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s artritidou kolena normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
  4. Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
  4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
  5. Subjekty se současnou nebo anamnézou komorové tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu.
  6. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, SSRI nebo rekreační léčivo
  7. Subjekty se známou alergií na latex.
  8. Subjekty s hodnocením bolesti 1 nebo méně během úvodního tréninku na 5minutové zahřátí na 45°C-47°Celsia na spodní část lýtka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Slovní skóre bolesti za 10 minut

Budou podány dvě 30minutové infuze oxytocinu, každá po 10 IU. Druhá infuze bude podána 30 minut po dokončení první infuze.

V této větvi studie je první primární výsledková míra (verbální vyjádření bolesti na konci 5 minut zahřívání kůže) získána 10 minut po zahájení intervence, poté každých 15 minut až do 115 minut a v 180 minutách po zahájení intervence. Primární výsledek je také měřen na samostatných studijních návštěvách 24 hodin a mezi 5-7 dny po zahájení první infuze oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Intravenózní oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Slovní skóre bolesti po 15 minutách

Budou podány dvě 30minutové infuze oxytocinu, každá o dávce 10 IU. Druhá infuze bude podána 30 minut po dokončení první infuze.

V této větvi studie je první primární ukazatel výsledku (verbální hlášení bolesti po 5 minutách zahřívání kůže) zjišťován 15 minut po zahájení zásahu, poté každých 15 minut až do 120 minut a v 180 minutách po zahájení zásahu. Primární výsledek je také měřen při samostatných návštěvách studie 24 hodin a mezi 5-7 dny po zahájení první infuze oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Intravenózní oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Verbalní skóre bolesti po 20 minutách

Budou podány dvě 30minutové infuze oxytocinu, každá po 10 IU. Druhá infuze bude podána 30 minut po ukončení první infuze.

V této větvi studie je první primární ukazatel výsledku (verbální vyjádření bolesti po 5 minutách zahřívání kůže) získán 20 minut po zahájení intervence, poté každých 15 minut až do 125 minut a v 180 minutách po zahájení intervence. Primární výsledek je také měřen při samostatných studijních návštěvách 24 hodin a mezi 5-7 dny po zahájení první infuze oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Intravenózní oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální skóre bolesti na konci 5 minut zahřívání kůže
Časové okno: 5-7 dní

Slovní skóre bolesti měřené v minutových intervalech během 5minutového zahřívání kůže v intervalech až do 180 minut po zahájení infuzí oxytocinu, poté po 24 hodinách a 5-7 dnech po infuzích oxytocinu. Slovní skóre bolesti v 5minutovém měření je primárním farmakodynamickým výsledkem pro účely modelování farmakokineticko-farmakodynamického vztahu. Je třeba poznamenat, že načasování primárního výsledku se liší mezi rameny studie.

Záznam intenzity bolesti bude pořizován každou minutu během zahřívání kůže na 45 - 47 stupňů Celsia. Bolest bude stanovována pomocí verbální stupnice bolesti 0-10. 0 odpovídá ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI DOVEDETE PŘEDSTAVIT. Teplota zahřívání bude stanovena podle hodnocení bolesti během screeningové návštěvy.
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097699
  • 1P01NS119159-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Statistické programy pro analýzu dat budou napsány v jazyce R. Software a anonymizovaná data budou zahrnuty jako digitální doplňky v publikovaných článcích a budou zveřejněny na GitHubu pod adresou github.com/StevenLShafer. Zájemci z řad výzkumníků budou moci reprodukovat publikované analýzy z těchto souborů. V souladu s umístěním softwaru a dat do iniciativy OpenTCI bude software a deidentifikovaná data zpřístupněna „bez jakýchkoli podmínek“, což umožní výzkumníkům volně používat data k informování nebo doplnění dalšího výzkumu bez omezení. Zpřístupněná data zahrnují dávku oxytocinu, časy farmakodynamických měření (vztažené k začátku podávání), simulované koncentrace oxytocinu v plazmě v těchto časech pro každého subjektu a věk, hmotnost a pohlaví každého subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění nebo po zveřejnění výsledků na ClinicalTrials.gov, podle toho, co nastane dříve, bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje jsou volně sdíleny všem a budou zveřejněny na adrese URL níže

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit