Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af en PK- og PD-model for perifer analgesi efter IV Oxytocin

13. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Definition af en farmakokinetisk og farmakodynamisk model for perifer analgesi efter intravenøs oxytocin

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om oxytocin (et naturligt forekommende hormon fremstillet i hjernen, der transmitterer beskeder) og de virkninger, det kan have på termiske varmesmerter efter intravenøs administration. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at definere, er tidsforløbet af ændringen i smertescore efter 5 minutters opvarmning af huden administreret med intervaller under og efter infusion af intravenøs oxytocin for at skabe en farmakokinetisk og en farmakodynamisk model for oxytocin-induceret analgesi.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere termiske varmetemperaturer før, under og efter den intravenøse infusion af oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at definere tidsforløbet for ændring i smertescore efter 5 minutters opvarmning af huden påført med intervaller under og efter infusion af intravenøs oxytocin for at skabe en farmakokinetisk og farmakodynamisk model for oxytocin-induceret analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk kontrolleret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
  5. Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
  6. Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er, MAOreational medicin, MAOreational medicin.
  7. Personer med kendt latexallergi.
  8. Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°Celsius til underbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Verbalt smerte score efter 10 minutter

Der administreres to infusioner på 30 minutter med oxytocin, 10 IE. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion.

I denne arm opnås det første primære resultatmål (verbal smerterapport efter 5 minutters hudopvarmning) 10 minutter efter påbegyndelse af interventionen, derefter hvert 15. minut indtil 115 minutter og ved 180 minutter efter påbegyndelse af interventionen. Det primære resultat måles også på separate studiebesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter påbegyndelse af den første oxytocininfusion.

Intravenøs oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Verbalt Smerte Score efter 15 minutter

To infusioner af oxytocin på 30 minutter, 10 IE, vil blive administreret. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion.

I denne arm opnås det første primære resultatmål (verbal smerterapport efter 5 minutters opvarmning af huden) 15 minutter efter interventionens start, derefter hver 15. minut indtil 120 minutter og ved 180 minutter efter interventionens start. Det primære resultat måles også på separate studiebesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter starten af den første oxytocininfusion.

Intravenøs oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Verbalt Smerte Score efter 20 minutter

Der gives to infusioner af oxytocin på 30 minutter, hver på 10 IE. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion.

I denne gruppe måles det første primære resultat (verbal smerteskala efter 5 minutters hudopvarmning) 20 minutter efter interventionens start, derefter hver 15. minut indtil 125 minutter og ved 180 minutter efter interventionens start. Det primære resultat måles også på separate undersøgelsesbesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter starten af den første oxytocininfusion.

Intravenøs oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt Smerte Score efter 5 Minutters Hudopvarmning
Tidsramme: 5-7 dage

Verbal smerte score målt med ét minutts intervaller under de 5 minutters opvarmning af huden med intervaller op til 180 minutter efter iværksættelsen af oxytocin infusioner, derefter efter 24 timer og 5-7 dage efter oxytocin infusioner. Den verbale smerte score ved 5-minutters målingen er den primære farmakodynamiske outcome med henblik på modellering af den farmakokinetisk-farmakodynamiske sammenhæng. Bemærk, at timingen af den primære outcome varierer mellem armene.

Smerteintensitetsrapport vil blive registreret hvert minut under opvarmningen af huden til 45 - 47 grader Celsius. Smerte vil blive bestemt ved hjælp af en Verbal Smerte skala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE TÆNKE SMERTE. Opvarmingstemperaturen vil blive bestemt i henhold til smertevurdering under screeningsbesøget.

5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistiske programmer i dataanalysen vil blive skrevet i R. Softwaren og anonymiserede data vil blive inkluderet både som digitale tillæg i de publicerede artikler og vil blive lagt på GitHub under github.com/StevenLShafer. Interesserede forskere vil være i stand til at reproducere de publicerede analyser fra disse filer. I overensstemmelse med opsætningen af software og data til OpenTCI-initiativet vil softwaren og de-anonymiserede data blive gjort tilgængelige "uden betingelser", hvilket giver forskere mulighed for frit at bruge dataene til at informere eller supplere yderligere forskning uden restriktioner. Data, der vil blive gjort tilgængelige, er oxytocindosis, tidspunkter for farmakodynamiske målinger (i forhold til starten af doseringen), simulerede plasmaoxytocinkoncentrationer på disse tidspunkter for hvert emne samt alder, vægt og køn for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig ved publicering eller ved opslag af resultater på ClinicalTrials.gov, hvad der kommer først, uden udløbsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data deles frit med alle og vil blive lagt ud på nedenstående URL

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner