- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929339
Definition af en PK- og PD-model for perifer analgesi efter IV Oxytocin
Definition af en farmakokinetisk og farmakodynamisk model for perifer analgesi efter intravenøs oxytocin
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om oxytocin (et naturligt forekommende hormon fremstillet i hjernen, der transmitterer beskeder) og de virkninger, det kan have på termiske varmesmerter efter intravenøs administration. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at definere, er tidsforløbet af ændringen i smertescore efter 5 minutters opvarmning af huden administreret med intervaller under og efter infusion af intravenøs oxytocin for at skabe en farmakokinetisk og en farmakodynamisk model for oxytocin-induceret analgesi.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere termiske varmetemperaturer før, under og efter den intravenøse infusion af oxytocin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk kontrolleret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
- Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
- Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er, MAOreational medicin, MAOreational medicin.
- Personer med kendt latexallergi.
- Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°Celsius til underbenet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Verbalt smerte score efter 10 minutter
Der administreres to infusioner på 30 minutter med oxytocin, 10 IE. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion. I denne arm opnås det første primære resultatmål (verbal smerterapport efter 5 minutters hudopvarmning) 10 minutter efter påbegyndelse af interventionen, derefter hvert 15. minut indtil 115 minutter og ved 180 minutter efter påbegyndelse af interventionen. Det primære resultat måles også på separate studiebesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter påbegyndelse af den første oxytocininfusion. |
Intravenøs oxytocin
Andre navne:
|
|
Andet: Verbalt Smerte Score efter 15 minutter
To infusioner af oxytocin på 30 minutter, 10 IE, vil blive administreret. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion. I denne arm opnås det første primære resultatmål (verbal smerterapport efter 5 minutters opvarmning af huden) 15 minutter efter interventionens start, derefter hver 15. minut indtil 120 minutter og ved 180 minutter efter interventionens start. Det primære resultat måles også på separate studiebesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter starten af den første oxytocininfusion. |
Intravenøs oxytocin
Andre navne:
|
|
Andet: Verbalt Smerte Score efter 20 minutter
Der gives to infusioner af oxytocin på 30 minutter, hver på 10 IE. Den anden infusion gives 30 minutter efter afslutningen af den første infusion. I denne gruppe måles det første primære resultat (verbal smerteskala efter 5 minutters hudopvarmning) 20 minutter efter interventionens start, derefter hver 15. minut indtil 125 minutter og ved 180 minutter efter interventionens start. Det primære resultat måles også på separate undersøgelsesbesøg 24 timer og mellem 5-7 dage efter starten af den første oxytocininfusion. |
Intravenøs oxytocin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbalt Smerte Score efter 5 Minutters Hudopvarmning
Tidsramme: 5-7 dage
|
Verbal smerte score målt med ét minutts intervaller under de 5 minutters opvarmning af huden med intervaller op til 180 minutter efter iværksættelsen af oxytocin infusioner, derefter efter 24 timer og 5-7 dage efter oxytocin infusioner. Den verbale smerte score ved 5-minutters målingen er den primære farmakodynamiske outcome med henblik på modellering af den farmakokinetisk-farmakodynamiske sammenhæng. Bemærk, at timingen af den primære outcome varierer mellem armene. Smerteintensitetsrapport vil blive registreret hvert minut under opvarmningen af huden til 45 - 47 grader Celsius. Smerte vil blive bestemt ved hjælp af en Verbal Smerte skala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE TÆNKE SMERTE. Opvarmingstemperaturen vil blive bestemt i henhold til smertevurdering under screeningsbesøget. |
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge