Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie modelu PK i PD dla analgezji obwodowej po IV oksytocynie

13 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Definiowanie modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji obwodowej po dożylnym podaniu oksytocyny

Celem tego badania klinicznego jest poznanie oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu, który przekazuje wiadomości) oraz wpływu, jaki może mieć na termiczny ból cieplny po podaniu dożylnym. Głównym zagadnieniem, które ma na celu zdefiniowanie, jest przebieg w czasie zmiany oceny bólu po 5-minutowym ogrzewaniu skóry podawanym w odstępach czasu podczas i po infuzji dożylnej oksytocyny w celu stworzenia modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji indukowanej oksytocyną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę temperatury ciepła przed, w trakcie i po dożylnym wlewie oksytocyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest określenie przebiegu w czasie zmiany oceny bólu po 5-minutowym ogrzewaniu skóry stosowanym w odstępach czasu podczas i po infuzji dożylnej oksytocyny w celu stworzenia modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji indukowanej oksytocyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
  2. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  3. Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
  5. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT.
  6. Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub z ryzykiem wystąpienia hiponatremii; każdy, kto przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjne narkotyki ecstasy.
  7. Osoby ze znaną alergią na lateks.
  8. Osoby z oceną bólu 1 lub niższą podczas początkowej sesji treningowej do 5-minutowego ogrzewania dolnej części łydki o temperaturze 45°C-47°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wynik Bólu Werbalnego po 10 Minutach

Podane zostaną dwie 30-minutowe infuzje oksytocyny po 10 IU. Druga infuzja zostanie podana 30 minut po zakończeniu pierwszej infuzji.

W tym ramieniu pierwszy główny punkt końcowy (ustny raport o bólu po 5 minutach ogrzewania skóry) jest uzyskiwany po 10 minutach od rozpoczęcia interwencji, następnie co 15 minut do 115 minut oraz po 180 minutach od rozpoczęcia interwencji. Główny punkt końcowy jest również mierzony podczas oddzielnych wizyt badawczych 24 godziny oraz między 5 a 7 dniem po rozpoczęciu pierwszej infuzji oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Dożylna oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Inny: Wynik Bólu Słownego po 15 Minutach

Podane zostaną dwie 30-minutowe infuzje oksytocyny, każda po 10 IU. Druga infuzja zostanie podana 30 minut po zakończeniu pierwszej infuzji.

W tym ramieniu pierwszy główny punkt końcowy (ustna ocena bólu po 5 minutach nagrzewania skóry) jest uzyskiwany 15 minut po rozpoczęciu interwencji, następnie co 15 minut do 120 minut i po 180 minutach od rozpoczęcia interwencji. Główny punkt końcowy jest również mierzony podczas oddzielnych wizyt badawczych 24 godziny oraz między 5 a 7 dni po rozpoczęciu pierwszej infuzji oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Dożylna oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Inny: Wynik Bólu Werbalnego po 20 Minutach

Podane zostaną dwie 30-minutowe infuzje oksytocyny, 10 IU.
Druga infuzja zostanie podana 30 minut po zakończeniu pierwszej infuzji.

W tym ramieniu pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy (werbalna ocena bólu po 5 minutach ogrzewania skóry) jest uzyskiwany po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji, następnie co 15 minut do 125 minut oraz po 180 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest również mierzony podczas oddzielnych wizyt badawczych po 24 godzinach oraz między 5-7 dni po rozpoczęciu pierwszej infuzji oksytocyny.
Lek: Oksytocyna
Dożylna oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu Słownego po 5 Minutach Nagrzewania Skóry
Ramy czasowe: 5-7 dni

Werbalny wynik bólu mierzony w jednominutowych odstępach podczas 5-minutowego nagrzewania skóry, w odstępach do 180 minut po rozpoczęciu wlewów oksytocyny, następnie po 24 godzinach oraz 5-7 dni po wlewach oksytocyny. Werbalny wynik bólu w 5-minutowym pomiarze jest głównym wynikiem farmakodynamicznym do celów modelowania zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznej. Należy zauważyć, że czas głównego wyniku różni się pomiędzy grupami.

Raport intensywności bólu będzie rejestrowany co minutę podczas nagrzewania skóry do 45-47 stopni Celsjusza. Ból będzie określany przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZEMU WYOBRAŻALNEMU BÓLOWI. Temperatura nagrzewania będzie ustalana na podstawie oceny bólu podczas wizyty przesiewowej.
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097699
  • 1P01NS119159-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Programy statystyczne w analizie danych będą napisane w języku R. Oprogramowanie i zanonimizowane dane zostaną dołączone zarówno jako załączniki cyfrowe w opublikowanych artykułach, jak i zostaną opublikowane na GitHub pod adresem github.com/StevenLShafer. Zainteresowani badacze będą mogli odtworzyć opublikowane analizy z tych plików. Zgodnie z publikacją oprogramowania i danych w ramach inicjatywy OpenTCI, oprogramowanie i dane pozbawione identyfikatorów będą dostępne "bez żadnych zobowiązań", umożliwiając badaczom swobodne wykorzystanie danych do informowania lub uzupełniania dodatkowych badań bez ograniczeń. Dostępne dane obejmują dawkę oksytocyny, czasy pomiarów farmakodynamicznych (względem rozpoczęcia podawania), symulowane stężenia oksytocyny w osoczu w tych czasach dla każdego uczestnika oraz wiek, masę ciała i płeć każdego uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji lub po opublikowaniu wyników w serwisie ClinicalTrials.gov, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, bez terminu ważności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Te dane są swobodnie udostępniane wszystkim i zostaną opublikowane pod poniższym adresem URL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj