Definiowanie modelu PK i PD dla analgezji obwodowej po IV oksytocynie
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Definiowanie modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji obwodowej po dożylnym podaniu oksytocyny
Celem tego badania klinicznego jest poznanie oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu, który przekazuje wiadomości) oraz wpływu, jaki może mieć na termiczny ból cieplny po podaniu dożylnym. Głównym zagadnieniem, które ma na celu zdefiniowanie, jest przebieg w czasie zmiany oceny bólu po 5-minutowym ogrzewaniu skóry podawanym w odstępach czasu podczas i po infuzji dożylnej oksytocyny w celu stworzenia modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji indukowanej oksytocyną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę temperatury ciepła przed, w trakcie i po dożylnym wlewie oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest określenie przebiegu w czasie zmiany oceny bólu po 5-minutowym ogrzewaniu skóry stosowanym w odstępach czasu podczas i po infuzji dożylnej oksytocyny w celu stworzenia modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego analgezji indukowanej oksytocyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina Curry, RN
- Numer telefonu: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Numer telefonu: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Główny śledczy:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT.
- Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub z ryzykiem wystąpienia hiponatremii; każdy, kto przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjne narkotyki ecstasy.
- Osoby ze znaną alergią na lateks.
- Osoby z oceną bólu 1 lub niższą podczas początkowej sesji treningowej do 5-minutowego ogrzewania dolnej części łydki o temperaturze 45°C-47°C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna dożylna
Zostaną podane dwie 30-minutowe infuzje oksytocyny po 17 mikrogramów.
Drugi wlew zostanie podany 30 minut po zakończeniu pierwszego wlewu.
|
Dożylna oksytocyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas długotrwałego upału
Ramy czasowe: 180 minut po linii bazowej
|
Ocena bólu werbalnego mierzona w odstępach jednominutowych podczas 5-minutowego ogrzewania skóry po 180 minutach od rozpoczęcia infuzji oksytocyny (linia podstawowa). Raport natężenia bólu będzie rejestrowany co minutę podczas nagrzewania skóry do 45-47 stopni Celsjusza. Ból zostanie określony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ. Temperatura ogrzewania zostanie ustalona na podstawie oceny bólu podczas wizyty przesiewowej. |
180 minut po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .