Definition eines PK- und PD-Modells für periphere Analgesie nach IV-Oxytocin

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau > 18 und < 75 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) <40.
2. Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, wie vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Vorgeschichte und des physischen Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists festgestellt.
3. Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90–140 mmHg; diastolisch 50–90 mmHg; Ruheherzfrequenz 45–100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Bei Patienten mit Knie-Arthritis normaler Blutdruck oder bei Patienten mit Bluthochdruck eine Druckkontrolle mit blutdrucksenkenden Mitteln und einer Ruheherzfrequenz von 45–100 Schlägen pro Minute.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Personen, die < 1 Jahr nach der Menopause sind, müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Doppelbarrieremethoden (z. B. B. Kondome, Schwämme, Diaphragma oder Vaginalring plus Spermizidgelees oder -creme), oder vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr für mindestens einen vollen Zyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit, Allergie oder erhebliche Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe von Pitocin®
2. Jede Krankheit, Diagnose oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Hauptforschers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), gefährden die Einhaltung der Studienabläufe durch den Probanden gefährden oder die Qualität der Daten gefährden
3. Frauen, die schwanger sind (positives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
4. Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder der täglichen Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
5. Personen mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall.
6. Personen mit früherer oder aktueller Hyponatriämie oder einem Risiko für Hyponatriämie; Jeder, der Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, SSRIs, MAOI oder die Freizeitdroge Ecstasy einnimmt.
7. Personen mit einer bekannten Latexallergie.
8. Probanden mit einem Schmerzscore von 1 oder weniger während der ersten Trainingseinheit bei einer 5-minütigen Erwärmung der unteren Wade auf 45 °C bis 47 °C.