Definere en PK- og PD-modell for perifer analgesi etter IV oksytocin
Definere en farmakokinetisk og farmakodynamisk modell for perifer analgesi etter intravenøs oksytocin
Målet med denne kliniske studien er å lære om oksytocin (et naturlig forekommende hormon laget i hjernen som overfører meldinger) og effektene det kan ha på termisk varmesmerte etter intravenøs administrering. Hovedspørsmålet det tar sikte på å definere er tidsforløpet for endring i smertescore etter 5 minutters oppvarming av huden administrert med intervaller under og etter infusjon av intravenøs oksytocin for å lage en farmakokinetisk og en farmakodynamisk modell for oksytocinindusert analgesi.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere termiske varmetemperaturer før, under og etter den intravenøse infusjonen av oksytocin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
- Personer med nåværende eller historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall.
- Personer med tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller med risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celekoksib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI-er, MAO-medisiner, MAO-medisiner.
- Personer med kjent lateksallergi.
- Personer med en smertescore på 1 eller mindre under den første treningsøkten til en 5-minutters oppvarming på 45°C-47°Celsius til nedre legg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Verbal smertepoengsum etter 10 minutter
To 30-minutters infusioner av oksytocin, 10 IE, vil bli administrert. Den andre infusionen vil bli gitt 30 minutter etter fullføringen av den første infusionen. I denne gruppen måles det første primære resultatmålet (muntlig smerterapport etter 5 minutters hudoppvarming) ved 10 minutter etter intervensjonsstart, deretter hvert 15. minutt frem til 115 minutter og ved 180 minutter etter intervensjonsstart. Det primære resultatmålet måles også på separate studiebesøk 24 timer og mellom 5-7 dager etter starten av den første oksytocininfusionen. |
Intravenøs oksytocin
Andre navn:
|
|
Annen: Verbalt smertepunkt på 15 minutter
To 30-minutters infusioner av oksytocin, 10 IE, vil bli administrert. Den andre infusionen vil bli gitt 30 minutter etter fullføringen av den første infusionen. I denne delen oppnås den første primære utfallsmålingen (verbal smerterapport etter 5 minutters hudoppvarming) 15 minutter etter intervensjonsstart, deretter hvert 15. minutt til 120 minutter og ved 180 minutter etter intervensjonsstart. Den primære utfallsmålingen måles også på separate studiebesøk 24 timer og mellom 5-7 dager etter starten av den første oksytocininfusjonen. |
Intravenøs oksytocin
Andre navn:
|
|
Annen: Verbalt smertepoeng ved 20 minutter
To 30-minutters infusioner av oksytosin, 10 IE, vil bli administrert. Den andre infusionen vil bli gitt 30 minutter etter fullføringen av den første infusionen. I denne gruppen måles det første primære utfallsmålet (verbal smertemelding etter 5 minutters hudoppvarming) ved 20 minutter etter intervensjonsstart, deretter hvert 15. minutt til 125 minutter og ved 180 minutter etter intervensjonsstart. Det primære utfallsmålet måles også på separate studiebesøk 24 timer og mellom 5-7 dager etter starten av den første oksytosin-infusionen. |
Intravenøs oksytocin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbalt smertepoeng ved avslutning av 5 minutters hudoppvarming
Tidsramme: 5-7 dager
|
Muntlig smertescore målt med ett-minutters intervaller under de 5 minuttene huden varmes opp, med intervaller opptil 180 minutter etter start av oksytosininfusjonene, deretter etter 24 timer og 5-7 dager etter oksytosininfusjonene. Den muntlige smertescore ved 5-minutters målingen er den primære farmakodynamiske utfallsparameteren for modellering av farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenheng. Merk at tidspunktet for primærutfall varierer mellom armene. Rapport om smerteintensitet vil bli registrert hvert minutt under oppvarming av huden til 45 - 47 grader Celsius. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en muntlig smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE TENKELIGE SMERTEN. Oppvarmingstemperaturen vil bli bestemt ut fra smertevurdering under screeningbesøket. |
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097699
- 1P01NS119159-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .