健康への道: デジタル行動による減量アプローチの探求
2024年5月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この最初のパイロットおよび実現可能性調査の目的は、逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、人間のサポートの有無にかかわらず、さまざまなデジタルの行動的減量アプローチをテストすることです。
このパイロット試験の参加者全員は、3 か月間のモバイル ヘルス (mHealth) プログラムを受けます。
人的支援の量は、第一選択と第二選択のランダム化によって異なります。
各治療シーケンスの実現可能性、受容性、および予備的な結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
過体重または肥満の18～65歳の成人99人が合計で無作為に割り付けられる。
すべての参加者は、プログラム期間中、Fitbit によるアクティビティ追跡、スマート スケールによる体重追跡、食事追跡用のアプリを含む mHealth プログラム (アプリ) を受け取ります。
ベースラインでは、参加者は a) 完全自動キックオフ、または b) 人間によるキックオフのいずれかにランダムに割り当てられます。
「早期対応者」は引き続きアプリを単独で使用します。
4週間後、両群の「早期非反応者」は、人間のサポートを伴う2つの強化介入（カウンセリングまたはチェックイン）のいずれかに1回再ランダム化されます。
評価はベースライン、1 週間、4 週間、および 3 か月後に行われ、実現可能性、受容性、および予備結果 (体重、自己モニタリング遵守、行動目標遵守) を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の年齢: 18 ～ 65 歳
- ノースカロライナ州在住
- 体格指数 (BMI) が 27.5 ～ 45 kg/m^2
- 英語の読み書き、会話ができること
- データおよびテキストメッセージプランを備えた iPhone の所有権
- 必要なカウンセリング セッションに参加する能力 (ランダム化に基づいて 0 ～ 5 セッション)
- この治験の参加者またはスタッフとして居住していない
- いずれかの治療順序にランダムに割り当てられる意思があること
除外基準:
- 過去6か月間で10ポンド以上の体重減少が維持された
- 減量手術の履歴
- 既存の病状により、監視下での運動習慣の遵守が妨げられている
- 1型糖尿病を患っている、または現在2型糖尿病の薬を服用している
- 最近がんの診断または治療を受けている
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 代謝または体重に影響を与えることがわかっている処方薬または市販薬の服用を報告する
- 摂食障害の病歴を報告する
- 精神病性障害または双極性障害の病歴、または過去12か月以内にうつ病またはその他の精神疾患で入院したことがある
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 現在別の減量プログラムに参加しているため、この研究への参加が妨げられる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全自動化されたキックオフ + アプリ
この部門には、ステージ 1 の完全自動キックオフ + アプリに応答する参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者は完全に自動化されたキックオフと mHealth プログラムを受けます。 ステージ 2 では、完全自動キックオフ + アプリの回答者は、研究の残りの期間、mHealth プログラムのみを継続します。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は完全に自動化されたキックオフ セッションを受けます。
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実験的：人間が強化したキックオフ + アプリ
このアームには、ステージ 1 の人間強化キックオフ + アプリに応答する参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者のキックオフには研究介入者とのセッションが含まれます。 彼らはmHealthプログラムも受ける予定です。 ステージ 2 では、Human-Enhanced Kick-Off + App の回答者は、研究の残りの期間、mHealth プログラムのみを継続します。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は研究介入者との時間を含むキックオフセッションを受けます。
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実験的：完全に自動化されたキックオフ + アプリ + チェックイン
この部門には、ステージ 1 の完全自動キックオフ + アプリに反応しない参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者は完全に自動化されたキックオフと mHealth プログラムを受けます。 ステージ 2 では、mHealth プログラムを継続しますが、研究介入医によるチェックインも受けます。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は完全に自動化されたキックオフ セッションを受けます。
参加者は研究介入者によるチェックインを受けます。
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実験的：完全に自動化されたキックオフ + アプリ + カウンセリング
この部門には、ステージ 1 の完全自動キックオフ + アプリに反応しない参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者は完全に自動化されたキックオフと mHealth プログラムを受けます。 ステージ 2 では、標準的な mHealth プログラムを継続しますが、研究介入医からのカウンセリングも受けます。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は完全に自動化されたキックオフ セッションを受けます。
参加者は研究介入者からカウンセリングを受けます。
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実験的：人間によるキックオフ + アプリ + チェックイン
このアームには、ステージ 1 の人間強化キックオフ + アプリに反応しない参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者のキックオフには研究介入者とのセッションが含まれます。 彼らはmHealthプログラムも受ける予定です。 ステージ 2 では、mHealth プログラムを継続しますが、研究介入医によるチェックインも受けます。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は研究介入者との時間を含むキックオフセッションを受けます。
参加者は研究介入者によるチェックインを受けます。
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実験的：人間によるキックオフ + アプリ + カウンセリング
このアームには、ステージ 1 の人間強化キックオフ + アプリに反応しない参加者が含まれます。 ステージ 1 では、参加者のキックオフには研究介入者とのセッションが含まれます。 彼らはmHealthプログラムも受ける予定です。 ステージ 2 では、標準的な mHealth プログラムを継続しますが、研究介入医からのカウンセリングも受けます。 |
参加者は mHealth プログラムを受けられます。
研究のオリエンテーションとして、参加者は研究介入者との時間を含むキックオフセッションを受けます。
参加者は研究介入者からカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 早期不応答率
時間枠：4週間
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早期対応率は、「早期対応者」とみなされる個人の数を、無作為化された参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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4週間
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実現可能性 - 4週間時点でデータが欠損している参加者の割合
時間枠：4週間
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4 週間の時点でデータが欠落している参加者の割合は、4 週間の体重評価を完了していない参加者の数を無作為化された参加者の総数で割って計算されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化 - ベースラインから 3 か月までの体重変化の割合
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月までの体重変化の割合 ((3 か月の体重 - ベースラインの体重)/100) が計算されます。
体重は参加者の自宅にある体重計で客観的に測定されます。
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ベースライン、3 か月
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体重変化 - ベースラインから 4 週間までの体重変化の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから 4 週間までの体重変化のパーセント ((4 週間の体重 - ベースラインの体重)/100) が計算されます。
体重は参加者の自宅にある体重計で客観的に測定されます
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ベースライン、4週間
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体重変化 - 4週間から3か月までの体重変化の割合
時間枠：4週間、3ヶ月
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4 週間から 3 か月までの体重変化の割合 ((3 か月の体重 - 4 週間の体重)/100) が計算されます。
体重は参加者の自宅にある体重計で客観的に測定されます
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4週間、3ヶ月
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受け入れ可能性 - 人間によるサポート セッションへの出席率
時間枠：最長3ヶ月
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人間によるサポート セッションの出席率は、完了した人間によるセッションの数を、割り当てられた人間によるセッションの数で割ったものとして計算されます。
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最長3ヶ月
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受け入れ可能性 - プログラム全体の満足度評価
時間枠：3ヶ月
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プログラム全体の満足度は、単一の項目を使用して評価されます。この項目では、参加者にプログラムに対する全体的な満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までの 4 段階のリッカート スケールで評価してもらいます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。満足。
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3ヶ月
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アドヒアランスの自己モニタリングの計量
時間枠：ベースラインから 3 か月 (毎日)
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参加者の自宅にある体重計を使用して測定した、3 か月間の自己体重測定の日数。
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ベースラインから 3 か月 (毎日)
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食事の自己モニタリング遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月 (毎日)
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アプリの使用データによって測定された、3 か月の研究期間にわたって合計された完全な食事追跡の日数。
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ベースラインから 3 か月 (毎日)
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身体活動の自己モニタリングアドヒアランス
時間枠：ベースラインから 3 か月 (毎日)
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Fitbit トラッカーの装着によって測定された、3 か月間の身体活動追跡の日数。
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ベースラインから 3 か月 (毎日)
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食事目標の遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月 (毎日)
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参加者が 3 か月間で 1 日のカロリー目標を達成した日数。アプリのデータによって測定されます。
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ベースラインから 3 か月 (毎日)
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活動目標の遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月 (毎日)
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参加者が 3 か月間でアクティブ時間の目標を達成した日数。アプリのデータによって測定されます。
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ベースラインから 3 か月 (毎日)
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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パッフェンバーガー身体活動アンケート (PPAQ) を使用して測定した、ベースラインから 3 か月までの身体活動の変化。
PPAQ は、典型的な 1 週間に実行される計画された身体活動およびライフスタイルに関連した身体活動の量を評価します。
PPAQ は、(1) 階段昇降、(2) ウォーキング、(3) スポーツとレクリエーションの 3 つの要素で構成されます。
参加者は、過去 1 週間の身体活動の頻度と継続時間を報告します。
スコアリングにより、1 週間あたりの身体活動によるエネルギー消費量 (kcal/kg/週) が得られます。
スコアが高いほど、1 週間あたりのエネルギー消費量が多くなります (つまり、結果が良くなります)。
範囲は 0 で、理論上の最大値はありません。
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ベースライン、3 か月
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モチベーションの変化
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、3か月
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治療自己規制アンケート (TSRQ) を使用して測定した、ベースラインから 4 週間および 3 か月までのモチベーションの変化。
TSRQ は、体重管理に対する自律的かつ制御された動機を評価します。
6 つの項目は自律的動機を評価し、6 つの項目は 7 ポイントのリッカート スケールを使用して制御された動機を評価します。1 は「まったく当てはまらない」、7 は「非常に当てはまります」に対応します。
項目は平均化されて、1 ～ 7 の範囲の自律的動機と制御された動機のスコアが生成されます。
各下位スケールの値が高いほど、その種類のモチベーションのレベルが高いことを示します。
相対自律指数 (RAI) スコアは、自律的動機付けスコアから制御された動機付けスコアを減算することによって個別に計算されます。
可能な RAI スコアの範囲は -6 ～ 6 です。
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ベースライン、1週間、4週間、3か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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国立がん研究所の自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定した、ベースラインから 3 か月までの 1 日あたりのカロリー摂取量の変化。時点。
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ベースライン、3 か月
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受容性 - 減少
時間枠：最長3ヶ月
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減少率は、3 か月間の体重測定を完了しなかった介入参加者の数を、治療にランダム化された数で割ったものとして計算されます。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlin Martinez, MS, RD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。