PATH to Health: En utforskning av digitala beteendemässiga viktminskningsmetoder
28 maj 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna första pilot- och genomförbarhetsstudie är att testa olika digitala, beteendemässiga viktminskningsmetoder, med eller utan mänskligt stöd, med hjälp av en sekventiell, multipeluppdrag, randomiserad prövning (SMART).
Alla deltagare i detta pilotförsök kommer att få ett 3-månaders program för mobil hälsa (mHealth).
Dosen av mänskligt stöd kommer att variera med första och andra linjens randomiseringar.
Genomförbarheten, acceptansen och de preliminära resultaten för var och en av behandlingssekvenserna kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio-nio vuxna, i åldrarna 18-65, med övervikt eller fetma, kommer att randomiseras totalt.
Alla deltagare kommer att få ett mHealth-program (App) för programmets varaktighet som inkluderar aktivitetsspårning med en Fitbit, viktspårning med en smart våg och en app för dietspårning.
Vid baslinjen kommer deltagarna att randomiseras till antingen a) Helautomatisk Kick-Off eller b) Människoförstärkt Kick-Off.
"Early responders" kommer att fortsätta att använda appen ensam.
Efter 4 veckor kommer "tidiga icke-svarare" i båda armarna att randomiseras en gång till en av två utökade interventioner med mänskligt stöd: rådgivning eller incheckning.
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor och 3 månader för att undersöka genomförbarhet, acceptans och preliminära resultat (vikt, självkontroll, efterlevnad av beteendemål).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande ålder: 18-65 år
- Bor i North Carolina
- Body mass index (BMI) på 27,5-45 kg/m^2
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
- Ägande av iPhone med en data- och sms-plan
- Förmåga att engagera sig i de nödvändiga rådgivningssessionerna (0-5 sessioner, baserat på randomisering)
- Är inte en deltagare eller anställd i detta försök
- Vilja att bli randomiserad till någon av behandlingssekvenserna
Exklusions kriterier:
- Viktminskning på mer än 10 pund under de senaste 6 månaderna som bibehölls
- En historia av viktminskningskirurgi
- Redan existerande medicinska tillstånd som hindrar dem från att följa en övervakad träningsrutin
- Har typ 1-diabetes eller tar för närvarande medicin mot typ 2-diabetes
- Har nyligen fått diagnosen eller behandlats för cancer
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Rapportera att du tar receptbelagt eller receptfritt läkemedel med känd påverkan på ämnesomsättning eller vikt
- Rapportera en historia av en ätstörning
- Historik med psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eller har varit inlagd på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Aktuellt deltagande i ett annat viktminskningsprogram som kan störa deltagandet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helautomatisk Kick-Off + App
Denna arm inkluderar deltagare som svarar på den helt automatiska Kick-Off +-appen i steg 1. I steg 1 kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off och ett mHealth-program. I steg 2 kommer de som svarar på den helt automatiserade Kick-Off +-appen att fortsätta med mHealth-programmet, ensamma, under resten av studien. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off session.
|
|
Experimentell: Människoförbättrad Kick-Off + App
Denna arm inkluderar deltagare som svarar på Human-Enhanced Kick-Off + App i steg 1. I steg 1 kommer deltagarens kick-off att innehålla en session med en studieinterventionist. De kommer också att få ett mHealth-program. I steg 2 kommer de som svarar på Human-Enhanced Kick-Off + App att fortsätta med mHealth-programmet, ensamma, under resten av studien. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en kick-off session som inkluderar tid med en studieinterventionist.
|
|
Experimentell: Helautomatisk Kick-Off + App + Incheckning
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på den helt automatiska Kick-Off +-appen i steg 1. I steg 1 kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off och ett mHealth-program. I steg 2 kommer de att fortsätta med mHealth-programmet, men får även en incheckning med en studieinterventionist. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off session.
Deltagarna kommer att få en incheckning med en studieinterventionist.
|
|
Experimentell: Helautomatisk Kick-Off + App + Rådgivning
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på den helt automatiska Kick-Off +-appen i steg 1. I steg 1 kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off och ett mHealth-program. I steg 2 kommer de att fortsätta med standardprogrammet mHealth, men kommer också att få rådgivning av en studieinterventionist. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en helautomatisk kick-off session.
Deltagarna kommer att få rådgivning av en studieinterventionist.
|
|
Experimentell: Människoförbättrad Kick-Off + App + Incheckning
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på Human-Enhanced Kick-Off + App i steg 1. I steg 1 kommer deltagarens kick-off att innehålla en session med en studieinterventionist. De kommer också att få ett mHealth-program. I steg 2 kommer de att fortsätta med mHealth-programmet, men får även en incheckning med en studieinterventionist. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en kick-off session som inkluderar tid med en studieinterventionist.
Deltagarna kommer att få en incheckning med en studieinterventionist.
|
|
Experimentell: Människoförbättrad Kick-Off + App + Rådgivning
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på Human-Enhanced Kick-Off + App i steg 1. I steg 1 kommer deltagarens kick-off att innehålla en session med en studieinterventionist. De kommer också att få ett mHealth-program. I steg 2 kommer de att fortsätta med standardprogrammet mHealth, men kommer också att få rådgivning av en studieinterventionist. |
Deltagarna kommer att få ett mHealth-program.
Som en orientering till studien kommer deltagarna att få en kick-off session som inkluderar tid med en studieinterventionist.
Deltagarna kommer att få rådgivning av en studieinterventionist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet- Frekvens för tidigt bortfall
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensen av tidiga svar kommer att beräknas som antalet individer som anses vara "tidiga svarande" dividerat med det totala antalet deltagare som randomiserats.
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhet- Andel deltagare med saknade data vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen deltagare med saknade data vid 4 veckor kommer att beräknas som antalet deltagare som inte fullföljer 4-veckors viktbedömning dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring - Procentuell viktförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Procentuell viktförändring från baslinje till 3 månader kommer att beräknas ((3 månaders vikt - baslinjevikt)/100).
Vikt kommer att mätas objektivt på en våg i deltagarens hem.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Viktförändring - Procentuell viktförändring från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Procentuell viktförändring från baslinje till 4 veckor kommer att beräknas ((4 veckors vikt - baslinjevikt)/100).
Vikt kommer att mätas objektivt på en våg i deltagarens hem
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Viktförändring - Procentuell viktförändring från 4 veckor till 3 månader
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
|
Procentuell viktförändring från 4 veckor till 3 månader kommer att beräknas ((3 månaders vikt - 4 veckors vikt)/100).
Vikt kommer att mätas objektivt på en våg i deltagarens hem
|
4 veckor, 3 månader
|
|
Acceptabilitet-Närvarograd vid mänskliga supportsessioner
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Närvarograden vid mänskliga supportsessioner kommer att beräknas som antalet genomförda mänskliga sessioner delat med antalet tilldelade mänskliga sessioner.
|
Upp till 3 månader
|
|
Acceptabilitet- Övergripande betyg för programtillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Den övergripande tillfredsställelsen av programmet kommer att bedömas med hjälp av en enda punkt, som ber deltagarna att betygsätta sin totala tillfredsställelse med programmet på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd", där högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
Vägning Självövervakande efterlevnad
Tidsram: Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
Antal dagar av självvägning under 3-månadersperioden, mätt med hjälp av vågen i deltagarens hem.
|
Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
|
Självövervakning av kosten
Tidsram: Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
Antal dagar av komplett dietspårning summerat under den tre månader långa studieperioden, mätt med appanvändningsdata.
|
Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
|
Fysisk aktivitet Självövervakning efterlevnad
Tidsram: Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
Antal dagars spårning av fysisk aktivitet under 3-månadersperioden, mätt med Fitbit-tracker-slitage.
|
Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
|
Måluppfyllelse för kosten
Tidsram: Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
Antalet dagar som deltagaren nådde sitt dagliga kalorimål under 3-månadersperioden, mätt med appdata.
|
Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
|
Uppfyllelse av aktivitetsmål
Tidsram: Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
Antal dagar som deltagaren nådde sitt mål för aktiva minuter under 3-månadersperioden, mätt med appdata.
|
Baslinje till 3 månader (dagligen)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader, mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ:n bedömer mängden planerad och livsstilsassocierad fysisk aktivitet som utförs under en typisk vecka.
PPAQ består av tre komponenter: (1) trappklättring, (2) promenader och (3) sport och rekreation.
Deltagarna rapporterar frekvensen och varaktigheten av fysisk aktivitet under den senaste veckan.
Poängsättning ger energiförbrukning från fysisk aktivitet per vecka (kcal/kg/vecka).
Högre poäng leder till större energiförbrukning per vecka (dvs bättre resultat).
Området är 0 - inget teoretiskt maximum.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i motivation
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader
|
Förändring i motivation från baslinjen till 4 veckor och 3 månader, mätt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
TSRQ bedömer autonom och kontrollerad motivation för viktkontroll.
Sex objekt bedömer autonom motivation och sex bedömer kontrollerad motivation med hjälp av en 7-punkts Likert-skala, där 1 motsvarar "inte alls sant" och 7 motsvarar "mycket sant".
Objekt kommer att beräknas i medeltal för att producera poäng för autonom motivation och kontrollerad motivation från 1-7.
Högre värden på varje delskala indikerar högre nivåer av den typen av motivation.
En RAI-poäng (Relative Autonomous Index) kommer att beräknas separat genom att subtrahera det kontrollerade motivationspoänget från det autonoma motivationsresultatet.
Utbudet av möjliga RAI-poäng är -6 till 6.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i det dagliga kaloriintaget från baslinjen till 3 månader, mätt med National Cancer Institutes automatiska självadministrerade 24-timmars återkallelse (ASA-24), en 24-timmars återkallelse som administreras själv på en dag vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Acceptans- Utslitning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Attrition kommer att beräknas som antalet interventionsdeltagare som inte genomförde 3-månaders viktmått dividerat med antalet randomiserade till behandling.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .