Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CESTA ke zdraví: Průzkum digitálních behaviorálních přístupů k hubnutí

28. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této úvodní pilotní studie a studie proveditelnosti je otestovat různé digitální, behaviorální přístupy k hubnutí, s lidskou podporou nebo bez ní, pomocí sekvenčního, vícenásobného přiřazení, randomizované studie (SMART). Všichni účastníci této pilotní studie obdrží 3měsíční program mobilního zdraví (mHealth). Dávka lidské podpory se bude lišit podle randomizace první a druhé linie. Bude posouzena proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky pro každou z léčebných sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude randomizováno devadesát devět dospělých ve věku 18-65 let s nadváhou nebo obezitou. Všichni účastníci obdrží program mHealth (aplikaci) po dobu trvání programu, který zahrnuje sledování aktivity pomocí Fitbit, sledování hmotnosti pomocí chytré váhy a aplikaci pro sledování stravy. Na začátku budou účastníci randomizováni buď do a) plně automatizovaného výkopu, nebo b) výkopu vylepšeného člověkem. „Včasní respondenti“ budou nadále používat aplikaci sami. Po 4 týdnech budou „raní nereagující“ v obou ramenech jednou znovu randomizováni do jedné ze dvou rozšířených intervencí s lidskou podporou: Poradenství nebo Check-In. Hodnocení bude probíhat na začátku, 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce, aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky (hmotnost, dodržování vlastního sledování, dodržování cílů chování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální věk: 18-65 let
  • Žije v Severní Karolíně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,5-45 kg/m^2
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  • Vlastnictví iPhonu s datovým a textovým plánem
  • Schopnost zavázat se k požadovaným poradenským sezením (0-5 sezení, na základě randomizace)
  • Nežije účastníkem nebo zaměstnancem tohoto hodnocení
  • Ochota být randomizován do kterékoli z léčebných sekvencí

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti o více než 10 liber za posledních 6 měsíců, který byl zachován
  • Historie operace hubnutí
  • Preexistující zdravotní stav (stavy), který jim brání v dodržování pravidel cvičení pod dohledem
  • Máte diabetes 1. typu nebo v současné době užíváte léky na diabetes 2. typu
  • Nedávno byla diagnostikována nebo léčena rakovina
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Hlásit užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků se známým dopadem na metabolismus nebo hmotnost
  • Nahlaste anamnézu poruchy příjmu potravy
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy nebo jste byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současná účast v jiném programu hubnutí, která může narušovat účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně automatický výkop + aplikace

Tato část zahrnuje účastníky, kteří reagují na plně automatizovanou aplikaci Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 obdrží účastníci plně automatizovaný start a program mHealth.

Ve fázi 2 budou respondenti plně automatizované aplikace Kick-Off + App pokračovat v programu mHealth samostatně po zbytek studie.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Plně automatický start
Jako orientaci ve studii obdrží účastníci plně automatizované úvodní setkání.
Experimentální: Kick-Off + aplikace vylepšené člověkem

Tato část zahrnuje účastníky, kteří reagují na aplikaci Human-Enhanced Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 bude zahájení účastníka zahrnovat sezení se studijním interventem. Dostanou také program mHealth.

Ve fázi 2 budou respondenti na aplikaci Human-Enhanced Kick-Off + App pokračovat v programu mHealth samostatně po zbytek studie.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Human-Enhanced Kick-Off
Jako orientaci ve studii dostanou účastníci úvodní sezení, které zahrnuje čas se studijním interventem.
Experimentální: Plně automatický výkop + aplikace + odbavení

Tato část zahrnuje účastníky, kteří nereagují na plně automatizovanou aplikaci Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 obdrží účastníci plně automatizovaný start a program mHealth.

Ve 2. etapě budou pokračovat v programu mHealth, ale dostanou také check-in se studijní intervencí.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Plně automatický start
Jako orientaci ve studii obdrží účastníci plně automatizované úvodní setkání.
Behaviorální: Odbavení
Účastníci obdrží check-in se studijní intervencí.
Experimentální: Plně automatické zahájení + aplikace + poradenství

Tato část zahrnuje účastníky, kteří nereagují na plně automatizovanou aplikaci Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 obdrží účastníci plně automatizovaný start a program mHealth.

Ve 2. etapě budou pokračovat ve standardním programu mHealth, ale dostanou také poradenství od studijního interventa.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Plně automatický start
Jako orientaci ve studii obdrží účastníci plně automatizované úvodní setkání.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci získají poradenství od studijního interventa.
Experimentální: Výkop + aplikace + odbavení pomocí člověka

Tato část zahrnuje účastníky, kteří nereagují na aplikaci Human-Enhanced Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 bude zahájení účastníka zahrnovat sezení se studijním interventem. Dostanou také program mHealth.

Ve 2. etapě budou pokračovat v programu mHealth, ale dostanou také check-in se studijní intervencí.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Human-Enhanced Kick-Off
Jako orientaci ve studii dostanou účastníci úvodní sezení, které zahrnuje čas se studijním interventem.
Behaviorální: Odbavení
Účastníci obdrží check-in se studijní intervencí.
Experimentální: Kick-off + aplikace + poradenství pro lidi

Tato část zahrnuje účastníky, kteří nereagují na aplikaci Human-Enhanced Kick-Off + App ve fázi 1.

Ve fázi 1 bude zahájení účastníka zahrnovat sezení se studijním interventem. Dostanou také program mHealth.

Ve 2. etapě budou pokračovat ve standardním programu mHealth, ale dostanou také poradenství od studijního interventa.
Behaviorální: Aplikace
Účastníci obdrží program mHealth.
Behaviorální: Human-Enhanced Kick-Off
Jako orientaci ve studii dostanou účastníci úvodní sezení, které zahrnuje čas se studijním interventem.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci získají poradenství od studijního interventa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra brzké nereakce
Časové okno: 4 týdny
Míra včasné odpovědi se vypočítá jako počet jedinců považovaných za "brzy reagující" dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků.
4 týdny
Proveditelnost – procento účastníků s chybějícími údaji po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s chybějícími údaji ve 4 týdnech se vypočítá jako počet účastníků, kteří nedokončí 4týdenní hodnocení hmotnosti, vydělený celkovým počtem randomizovaných účastníků.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti – Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vypočte se procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců ((váha za 3 měsíce – výchozí váha)/100). Hmotnost bude objektivně změřena na váze v domově účastníka.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hmotnosti – Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Vypočte se procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4 týdnů ((váha za 4 týdny – výchozí váha)/100). Hmotnost bude objektivně změřena na váze v domově účastníka
Výchozí stav, 4 týdny
Změna hmotnosti – Procentuální změna hmotnosti od 4 týdnů do 3 měsíců
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
Vypočte se procentuální změna hmotnosti od 4 týdnů do 3 měsíců ((váha 3 měsíce – váha 4 týdny)/100). Hmotnost bude objektivně změřena na váze v domově účastníka
4 týdny, 3 měsíce
Přijatelnost – míra účasti na sezeních lidské podpory
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra účasti na relacích lidské podpory se vypočítá jako počet dokončených lidských relací dělený počtem přidělených lidských relací.
Až 3 měsíce
Přijatelnost – celkové hodnocení spokojenosti s programem
Časové okno: 3 měsíce
Celková spokojenost s programem bude hodnocena pomocí jediné položky, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s programem na 4bodové Likertově škále, která sahá od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“, ve které vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenost.
3 měsíce
Dodržování samokontroly vážení
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Počet dní vlastního vážení za období 3 měsíců, měřeno pomocí váhy v domácnosti účastníka.
Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Dodržování dietního sebekontroly
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Počet dní kompletního sledování stravy sečtený za 3měsíční období studie, měřeno údaji o používání aplikace.
Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Vlastní sledování fyzické aktivity Adherence
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Počet dní sledování fyzické aktivity za období 3 měsíců, měřeno opotřebením Fitbit trackeru.
Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Dodržování dietních cílů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Počet dní, kdy účastník splnil svůj denní cíl kalorií za období 3 měsíců, měřeno daty aplikace.
Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Dodržování cíle aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Počet dní, kdy účastník splnil svůj cíl aktivních minut za období 3 měsíců, měřeno daty aplikace.
Výchozí stav do 3 měsíců (denně)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců, měřená pomocí Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity (PPAQ). PPAQ posuzuje množství plánované fyzické aktivity spojené s životním stylem během typického týdne. PPAQ se skládá ze tří složek: (1) lezení po schodech, (2) chůze a (3) sport a rekreace. Účastníci uvádějí frekvenci a trvání fyzické aktivity za poslední týden. Bodování udává energetický výdej z fyzické aktivity za týden (kcal/kg/týden). Vyšší skóre se promítá do většího energetického výdeje za týden (tj. lepšího výsledku). Rozsah je 0 - žádné teoretické maximum.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v motivaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce
Změna motivace z výchozí hodnoty na 4 týdny a 3 měsíce, měřená pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ). TSRQ posuzuje autonomní a kontrolovanou motivaci pro řízení hmotnosti. Šest položek hodnotí autonomní motivaci a šest hodnotí řízenou motivaci pomocí 7bodové Likertovy škály, ve které 1 odpovídá „vůbec není pravda“ a 7 odpovídá „velmi pravdivá“. Položky budou zprůměrovány, aby se získalo skóre pro autonomní motivaci a řízenou motivaci v rozmezí 1-7. Vyšší hodnoty na každé dílčí škále znamenají vyšší úrovně tohoto typu motivace. Skóre relativního autonomního indexu (RAI) bude vypočítáno samostatně odečtením skóre řízené motivace od skóre autonomní motivace. Rozsah možných skóre RAI je -6 až 6.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v denním kalorickém příjmu z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřená pomocí automatického 24hodinového stažení (ASA-24) od National Cancer Institute's Automated Self-Administered Recall, 24hodinového stažení, které je podáváno samostatně v jeden den vždy časový bod.
Výchozí stav, 3 měsíce
Přijatelnost – opotřebení
Časové okno: Až 3 měsíce
Atrice se vypočítá jako počet účastníků intervence, kteří nedokončili 3měsíční měření hmotnosti, dělený počtem randomizovaných k léčbě.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit