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WEG zur Gesundheit: Eine Untersuchung digitaler verhaltensbasierter Ansätze zur Gewichtsabnahme

28. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser ersten Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, verschiedene digitale, verhaltensbasierte Ansätze zur Gewichtsreduktion mit oder ohne menschliche Unterstützung unter Verwendung eines sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsversuchs (SMART) zu testen. Alle Teilnehmer dieses Pilotversuchs erhalten ein dreimonatiges mobiles Gesundheitsprogramm (mHealth). Die Dosis der menschlichen Unterstützung variiert je nach Erst- und Zweitlinien-Randomisierung. Die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse für jede der Behandlungssequenzen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 99 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten für die Programmdauer ein mHealth-Programm (App), das Aktivitätsverfolgung mit einem Fitbit, Gewichtsverfolgung mit einer intelligenten Waage und eine App zur Diätverfolgung umfasst. Zu Beginn werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem a) vollautomatischen Kick-Off oder b) einem vom Menschen unterstützten Kick-Off zugeteilt. „Early Responder“ werden weiterhin ausschließlich die App nutzen. Nach 4 Wochen werden „Early Non-Responder“ in beiden Armen einmal erneut randomisiert einer von zwei erweiterten Interventionen mit menschlicher Unterstützung zugeteilt: Beratung oder Check-In. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monaten durchgeführt, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse (Gewicht, Einhaltung der Selbstüberwachung, Einhaltung von Verhaltenszielen) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles Alter: 18-65 Jahre
  • Lebt in North Carolina
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27,5–45 kg/m²
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Besitz eines iPhones mit einem Daten- und SMS-Plan
  • Fähigkeit, sich auf die erforderlichen Beratungssitzungen einzulassen (0–5 Sitzungen, basierend auf der Randomisierung)
  • Lebt kein Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie
  • Bereitschaft zur Randomisierung in eine der Behandlungssequenzen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund in den letzten 6 Monaten, der beibehalten wurde
  • Eine Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie
  • Vorerkrankungen, die sie daran hindern, ein überwachtes Trainingsprogramm einzuhalten
  • Typ-1-Diabetes haben oder derzeit Medikamente gegen Typ-2-Diabetes einnehmen
  • Wurde kürzlich Krebs diagnostiziert oder behandelt
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Melden Sie die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente mit bekannter Auswirkung auf den Stoffwechsel oder das Gewicht
  • Melden Sie eine Vorgeschichte einer Essstörung
  • Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm, das die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollautomatischer Kick-Off + App

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 auf die App „Fully Automated Kick-Off +“ reagieren.

In Stufe 1 erhalten die Teilnehmer einen vollautomatischen Kick-Off und ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden die Teilnehmer der Fully Automated Kick-Off + App für den Rest der Studie ausschließlich mit dem mHealth-Programm fortfahren.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vollautomatischer Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine vollautomatisierte Kick-off-Sitzung.
Experimental: Vom Menschen unterstützter Kick-Off + App

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 auf die Human-Enhanced Kick-Off + App reagieren.

In Phase 1 umfasst der Auftakt des Teilnehmers eine Sitzung mit einem Studieninterventionisten. Sie erhalten außerdem ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden die Teilnehmer der Human-Enhanced Kick-Off + App für den Rest der Studie ausschließlich mit dem mHealth-Programm fortfahren.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vom Menschen unterstützter Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine Kick-off-Sitzung, die Zeit mit einem Studieninterventionisten beinhaltet.
Experimental: Vollautomatischer Kick-Off + App + Check-In

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf die App „Fully Automated Kick-Off +“ reagieren.

In Stufe 1 erhalten die Teilnehmer einen vollautomatischen Kick-Off und ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden sie das mHealth-Programm fortsetzen, aber auch einen Check-in bei einem Studieninterventionisten erhalten.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vollautomatischer Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine vollautomatisierte Kick-off-Sitzung.
Verhalten: Einchecken
Die Teilnehmer erhalten einen Check-in bei einem Studieninterventionisten.
Experimental: Vollautomatischer Kick-Off + App + Beratung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf die App „Fully Automated Kick-Off +“ reagieren.

In Stufe 1 erhalten die Teilnehmer einen vollautomatischen Kick-Off und ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden sie mit dem Standard-mHealth-Programm fortfahren, aber auch Beratung durch einen Studieninterventionisten erhalten.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vollautomatischer Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine vollautomatisierte Kick-off-Sitzung.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer werden von einem Studieninterventionisten beraten.
Experimental: Vom Menschen unterstützter Kick-Off + App + Check-In

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 nicht auf die Human-Enhanced Kick-Off + App reagieren.

In Phase 1 umfasst der Auftakt des Teilnehmers eine Sitzung mit einem Studieninterventionisten. Sie erhalten außerdem ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden sie das mHealth-Programm fortsetzen, aber auch einen Check-in bei einem Studieninterventionisten erhalten.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vom Menschen unterstützter Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine Kick-off-Sitzung, die Zeit mit einem Studieninterventionisten beinhaltet.
Verhalten: Einchecken
Die Teilnehmer erhalten einen Check-in bei einem Studieninterventionisten.
Experimental: Vom Menschen unterstützter Kick-Off + App + Beratung

Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 nicht auf die Human-Enhanced Kick-Off + App reagieren.

In Phase 1 umfasst der Auftakt des Teilnehmers eine Sitzung mit einem Studieninterventionisten. Sie erhalten außerdem ein mHealth-Programm.

In Stufe 2 werden sie mit dem Standard-mHealth-Programm fortfahren, aber auch Beratung durch einen Studieninterventionisten erhalten.
Verhalten: App
Die Teilnehmer erhalten ein mHealth-Programm.
Verhalten: Vom Menschen unterstützter Kick-Off
Als Orientierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine Kick-off-Sitzung, die Zeit mit einem Studieninterventionisten beinhaltet.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer werden von einem Studieninterventionisten beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rate der frühen Nichtbeantwortung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Rate der frühen Reaktion wird berechnet als Anzahl der Personen, die als „Frühhelfer“ gelten, dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
4 Wochen
Machbarkeit – Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden Daten nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden Daten nach 4 Wochen wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die 4-wöchige Gewichtsbeurteilung nicht abschließen, dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung – Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat wird berechnet ((3-Monats-Gewicht – Ausgangsgewicht)/100). Das Gewicht wird objektiv auf einer Waage beim Teilnehmer zu Hause gemessen.
Ausgangswert: 3 Monate
Gewichtsveränderung – Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche wird berechnet ((4-Wochen-Gewicht – Ausgangsgewicht)/100). Das Gewicht wird objektiv auf einer Waage beim Teilnehmer zu Hause gemessen
Ausgangswert: 4 Wochen
Gewichtsveränderung – Prozentuale Gewichtsveränderung von 4 Wochen bis 3 Monaten
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
Die prozentuale Gewichtsveränderung von 4 Wochen auf 3 Monate wird berechnet ((3-Monats-Gewicht – 4-Wochen-Gewicht)/100). Das Gewicht wird objektiv auf einer Waage beim Teilnehmer zu Hause gemessen
4 Wochen, 3 Monate
Akzeptanz – Teilnahmequote an Sitzungen zur menschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnahmequote an Sitzungen zur menschlichen Unterstützung wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen menschlichen Sitzungen durch die Anzahl der zugewiesenen menschlichen Sitzungen dividiert wird.
Bis zu 3 Monaten
Akzeptanz – Gesamtbewertung der Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm wird anhand eines einzigen Punktes bewertet, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Programm auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen Zufriedenheit.
3 Monate
Wiegen der Selbstüberwachung der Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Anzahl der Tage des Selbstwiegens über den Zeitraum von 3 Monaten, gemessen anhand der Waage beim Teilnehmer zu Hause.
Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Einhaltung der diätetischen Selbstüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Anzahl der Tage mit vollständiger Ernährungsverfolgung, summiert über den dreimonatigen Studienzeitraum, gemessen anhand von App-Nutzungsdaten.
Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Einhaltung der Selbstüberwachung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Anzahl der Tage, an denen die körperliche Aktivität über den Zeitraum von 3 Monaten aufgezeichnet wurde, gemessen anhand des Tragens des Fitbit-Trackers.
Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Einhaltung von Ernährungszielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer sein tägliches Kalorienziel über den Zeitraum von drei Monaten erreicht hat, gemessen anhand von App-Daten.
Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Einhaltung von Aktivitätszielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer sein aktives Minutenziel über den Zeitraum von drei Monaten erreicht hat, gemessen anhand von App-Daten.
Ausgangswert bis 3 Monate (täglich)
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 3 Monate, gemessen mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Der PPAQ bewertet den Umfang der geplanten und mit dem Lebensstil verbundenen körperlichen Aktivität, die während einer typischen Woche durchgeführt wird. Der PPAQ besteht aus drei Komponenten: (1) Treppensteigen, (2) Gehen und (3) Sport und Freizeit. Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche. Die Bewertung ergibt den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität pro Woche (kcal/kg/Woche). Höhere Werte führen zu einem höheren Energieverbrauch pro Woche (d. h. einem besseren Ergebnis). Bereich ist 0 – kein theoretisches Maximum.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Motivation vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 3 Monate, gemessen anhand des Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). Der TSRQ bewertet die autonome und kontrollierte Motivation zur Gewichtskontrolle. Sechs Items bewerten die autonome Motivation und sechs bewerten die kontrollierte Motivation anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 7 „trifft sehr zu“ entspricht. Die Punkte werden gemittelt, um Punkte für autonome Motivation und kontrollierte Motivation im Bereich von 1 bis 7 zu erhalten. Höhere Werte auf jeder Unterskala weisen auf ein höheres Maß an Motivation dieser Art hin. Ein RAI-Wert (Relative Autonomous Index) wird separat berechnet, indem der kontrollierte Motivationswert vom autonomen Motivationswert subtrahiert wird. Der Bereich möglicher RAI-Werte liegt zwischen -6 und 6.
Basislinie, 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der täglichen Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen anhand des Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24) des selbst verabreichten National Cancer Institute, einem 24-Stunden-Recall, der jeweils an einem Tag selbst verabreicht wird Zeitpunkt.
Ausgangswert: 3 Monate
Akzeptanz – Fluktuation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Fluktuation wird berechnet als Anzahl der Interventionsteilnehmer, die keine dreimonatigen Gewichtsmessungen durchgeführt haben, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Behandlungsteilnehmer.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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