PATH to Health: badanie cyfrowych metod odchudzania behawioralnego
28 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego wstępnego projektu pilotażowego i studium wykonalności jest przetestowanie różnych cyfrowych, behawioralnych podejść do odchudzania, z pomocą człowieka lub bez niego, przy użyciu sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, losowego projektu (SMART).
Wszyscy uczestnicy tej pilotażowej próby otrzymają 3-miesięczny mobilny program zdrowotny (mHealth).
Dawka wsparcia ludzkiego będzie się różnić w zależności od randomizacji pierwszej i drugiej linii.
Wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki dla każdej sekwencji leczenia zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie randomizowanych zostanie 99 osób dorosłych w wieku 18-65 lat z nadwagą lub otyłością.
Wszyscy uczestnicy otrzymają program mHealth (aplikację) na czas trwania programu, który obejmuje śledzenie aktywności za pomocą Fitbit, monitorowanie wagi za pomocą inteligentnej wagi oraz aplikację do śledzenia diety.
Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) W pełni zautomatyzowanego Rozpoczęcia lub b) Rozpoczęcia wspomaganego przez człowieka.
„Ratownicy” będą nadal korzystać z aplikacji samodzielnie.
Po 4 tygodniach „osoby z wczesnym brakiem odpowiedzi” w obu ramionach zostaną raz ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch rozszerzonych interwencji ze wsparciem ludzkim: Poradnictwo lub Odprawa.
Oceny będą przeprowadzane na początku, po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 3 miesiącach w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników (waga, przestrzeganie samokontroli, przestrzeganie celów behawioralnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny wiek: 18-65 lat
- Mieszka w Północnej Karolinie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,5-45 kg/m^2
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Własność iPhone'a z pakietem danych i SMS-ów
- Zdolność do zaangażowania się w wymagane sesje doradcze (0-5 sesji, w oparciu o randomizację)
- Nie jest uczestnikiem ani członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu
- Gotowość do randomizacji do dowolnej sekwencji leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Utrata masy ciała powyżej 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która została utrzymana
- Historia operacji odchudzania
- Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiają im przestrzeganie nadzorowanych ćwiczeń
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub obecnie przyjmujesz leki na cukrzycę typu 2
- Niedawno zdiagnozowano lub leczono raka
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zgłoś przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty o znanym wpływie na metabolizm lub wagę
- Zgłoś historię zaburzeń odżywiania
- Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub byłeś hospitalizowany z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Bieżący udział w innym programie odchudzania, który może zakłócać udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany kick-off + aplikacja
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy odpowiadają na w pełni zautomatyzowaną aplikację Kick-Off + na etapie 1. W etapie 1 uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowany start oraz program m-zdrowia. Na etapie 2 respondenci korzystający z w pełni zautomatyzowanej aplikacji Kick-Off + będą kontynuować samodzielnie program m-zdrowia przez pozostałą część badania. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowaną sesję rozpoczynającą.
|
|
Eksperymentalny: Rozpoczęcie + aplikacja wspomagana przez ludzi
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy odpowiadają na aplikację Kick-Off + ulepszoną przez człowieka na etapie 1. W etapie 1 rozpoczęcie uczestnika będzie obejmowało sesję z interwencjonistą badania. Otrzymają również program mZdrowia. Na etapie 2 respondenci korzystający z aplikacji Human-Enhanced Kick-Off + będą kontynuować samodzielnie program mHealth przez pozostałą część badania. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają sesję rozpoczynającą, która obejmuje czas z interwencjonistą badania.
|
|
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowane rozpoczęcie + aplikacja + odprawa
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie reagują na w pełni zautomatyzowaną aplikację Kick-Off + na etapie 1. W etapie 1 uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowany start oraz program m-zdrowia. Na etapie 2 będą kontynuować program m-zdrowia, ale otrzymają również odprawę z interwencjonistą badania. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowaną sesję rozpoczynającą.
Uczestnicy otrzymają odprawę z interwencjonistą badania.
|
|
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowane rozpoczęcie + aplikacja + doradztwo
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie reagują na w pełni zautomatyzowaną aplikację Kick-Off + na etapie 1. W etapie 1 uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowany start oraz program m-zdrowia. Na etapie 2 będą kontynuować standardowy program m-zdrowia, ale otrzymają również poradę interwencjonisty badawczego. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają w pełni zautomatyzowaną sesję rozpoczynającą.
Uczestnicy otrzymają poradę od interwencjonisty badawczego.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszone przez ludzi kick-off + aplikacja + check-in
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie reagują na aplikację Human-Enhanced Kick-Off + na etapie 1. W etapie 1 rozpoczęcie uczestnika będzie obejmowało sesję z interwencjonistą badania. Otrzymają również program mZdrowia. Na etapie 2 będą kontynuować program m-zdrowia, ale otrzymają również odprawę z interwencjonistą badania. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają sesję rozpoczynającą, która obejmuje czas z interwencjonistą badania.
Uczestnicy otrzymają odprawę z interwencjonistą badania.
|
|
Eksperymentalny: Uruchomienie wspomagane przez ludzi + aplikacja + doradztwo
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie reagują na aplikację Human-Enhanced Kick-Off + na etapie 1. W etapie 1 rozpoczęcie uczestnika będzie obejmowało sesję z interwencjonistą badania. Otrzymają również program mZdrowia. Na etapie 2 będą kontynuować standardowy program m-zdrowia, ale otrzymają również poradę interwencjonisty badawczego. |
Uczestnicy otrzymają program mZdrowia.
Jako orientację w badaniu, uczestnicy otrzymają sesję rozpoczynającą, która obejmuje czas z interwencjonistą badania.
Uczestnicy otrzymają poradę od interwencjonisty badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – wskaźnik wczesnego braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Współczynnik wczesnej odpowiedzi zostanie obliczony jako liczba osób uznanych za „wcześnie reagujących” podzielona przez całkowitą liczbę losowo wybranych uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność — odsetek uczestników z brakującymi danymi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników z brakującymi danymi po 4 tygodniach zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy nie ukończyli 4-tygodniowej oceny wagi, podzielona przez całkowitą liczbę losowo wybranych uczestników.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała — procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zostanie obliczona procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy ((masa ciała po 3 miesiącach - masa ciała w punkcie wyjściowym)/100).
Waga zostanie obiektywnie zmierzona na wadze w domu uczestnika.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała — procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zostanie obliczona procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 tygodni ((masa ciała po 4 tygodniach - masa wyjściowa)/100).
Waga zostanie obiektywnie zmierzona na wadze w domu uczestnika
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała — procentowa zmiana masy ciała w okresie od 4 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Obliczona zostanie procentowa zmiana masy ciała od 4 tygodni do 3 miesięcy ((waga 3 miesiące - waga 4 tygodnie)/100).
Waga zostanie obiektywnie zmierzona na wadze w domu uczestnika
|
4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Akceptowalność - wskaźnik obecności na sesjach wsparcia dla ludzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Współczynnik uczestnictwa w sesjach wsparcia ze strony personelu zostanie obliczony jako liczba ukończonych sesji z udziałem personelu podzielona przez liczbę przypisanych sesji z personelem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Akceptowalność — ogólna ocena zadowolenia z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna satysfakcja z programu zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji, która prosi uczestników o ocenę ich ogólnej satysfakcji z programu na 4-punktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenie.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie samokontroli ważenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
Liczba dni ważenia się w ciągu 3 miesięcy, mierzona przy użyciu wagi w domu osoby badanej.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
|
Przestrzeganie samokontroli diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
Liczba dni pełnego monitorowania diety zsumowana w ciągu 3-miesięcznego okresu badania, mierzona na podstawie danych dotyczących korzystania z aplikacji.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
|
Przestrzeganie samokontroli aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
Liczba dni śledzenia aktywności fizycznej w okresie 3 miesięcy, mierzona na podstawie zużycia trackera Fitbit.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
|
Przestrzeganie celu dietetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
Liczba dni, w których uczestnik osiągnął swój dzienny cel kalorii w okresie 3 miesięcy, mierzona na podstawie danych z aplikacji.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
|
Przestrzeganie celu działania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
Liczba dni, w ciągu których uczestnik osiągnął swój cel aktywnych minut w okresie 3 miesięcy, mierzona na podstawie danych z aplikacji.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy (codziennie)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Paffenbarger (PPAQ).
PPAQ ocenia ilość planowanej i związanej ze stylem życia aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu.
PPAQ składa się z trzech elementów: (1) wchodzenie po schodach, (2) chodzenie oraz (3) sport i rekreacja.
Badani zgłaszają częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Punktacja daje tygodniowy wydatek energetyczny z aktywności fizycznej (kcal/kg/tydzień).
Wyższe wyniki przekładają się na większy wydatek energetyczny na tydzień (tj. lepszy wynik).
Zakres wynosi 0 - brak teoretycznego maksimum.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Zmiana motywacji od wartości wyjściowej do 4 tygodni i 3 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ).
TSRQ ocenia autonomiczną i kontrolowaną motywację do kontroli wagi.
Sześć pozycji ocenia motywację autonomiczną, a sześć ocenia motywację kontrolowaną za pomocą 7-punktowej skali Likerta, w której 1 odpowiada „zupełnie nieprawdziwe”, a 7 odpowiada „bardzo prawdziwe”.
Pozycje zostaną uśrednione, aby uzyskać wyniki dla motywacji autonomicznej i motywacji kontrolowanej w zakresie od 1 do 7.
Wyższe wartości na każdej podskali wskazują na wyższy poziom motywacji tego typu.
Wynik Względnego Wskaźnika Autonomii (RAI) zostanie obliczony oddzielnie przez odjęcie wyniku motywacji kontrolowanej od wyniku motywacji autonomicznej.
Zakres możliwych wyników RAI wynosi od -6 do 6.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy, mierzona za pomocą samodzielnie przeprowadzanego automatycznego pomiaru 24-godzinnego przywracania stanu zdrowia (ASA-24) opracowanego przez National Cancer Institute, 24-godzinnego przypominania, które jest podawane samodzielnie jednego dnia o każdej porze punkt czasowy.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Akceptowalność – ścieranie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ubytek zostanie obliczony jako liczba uczestników interwencji, którzy nie ukończyli 3-miesięcznych pomiarów masy ciała, podzielona przez liczbę randomizowanych do leczenia.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .