건강에 이르는 길: 디지털 행동 체중 감량 접근 방식 탐색
2024년 5월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 초기 파일럿 및 타당성 연구의 목적은 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 디자인을 사용하여 사람의 지원 유무에 관계없이 다양한 디지털, 행동 체중 감량 접근법을 테스트하는 것입니다.
이 파일럿 테스트의 모든 참가자는 3개월 모바일 건강(mHealth) 프로그램을 받게 됩니다.
인간 지원의 용량은 1차 및 2차 무작위 배정에 따라 달라집니다.
각 치료 순서에 대한 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 또는 비만인 18-65세의 성인 99명이 총 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 프로그램 기간 동안 Fitbit을 통한 활동 추적, 스마트 체중계를 통한 체중 추적 및 다이어트 추적용 앱을 포함하는 mHealth 프로그램(앱)을 받게 됩니다.
기준선에서 참가자는 a) 완전 자동 킥오프 또는 b) 사람이 강화한 킥오프로 무작위 배정됩니다.
"초기 대응자"는 계속해서 앱을 단독으로 사용합니다.
4주 후, 양쪽 팔의 "초기 비반응자"는 인간 지원을 받는 두 가지 증강된 개입(카운셀링 또는 체크인) 중 하나로 한 번 다시 무작위화됩니다.
평가는 기준선, 1주, 4주 및 3개월에 수행되어 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과(체중, 자체 모니터링 준수, 행동 목표 준수)를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 나이: 18-65세
- 노스캐롤라이나에 거주
- 27.5-45kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기 능력
- 데이터 및 문자 메시지 요금제가 포함된 iPhone 소유권
- 필수 상담 세션에 참여할 수 있는 능력(0-5 세션, 무작위화 기준)
- 이 시험에서 참가자 또는 직원이 아닙니다.
- 임의의 치료 순서에 대해 무작위화하려는 의지
제외 기준:
- 최근 6개월 동안 10파운드 이상의 체중 감소가 유지됨
- 체중 감량 수술의 역사
- 감독 하의 운동 루틴을 따르지 못하게 하는 기존의 의학적 상태
- 제1형 당뇨병이 있거나 현재 제2형 당뇨병 약을 복용 중
- 최근에 암 진단을 받았거나 치료를 받은 적이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 신진대사 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 또는 일반의약품 복용 보고
- 섭식 장애 병력 보고
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신 장애로 입원한 적이 있는 자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 자동화된 킥오프 + 앱
이 팔에는 1단계에서 완전 자동 킥오프 + 앱에 응답하는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 완전 자동화된 시작 및 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서 완전 자동 킥오프 + 앱 응답자는 나머지 연구 기간 동안 단독으로 mHealth 프로그램을 계속 사용하게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구 오리엔테이션으로 참가자는 완전히 자동화된 시작 세션을 받게 됩니다.
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실험적: Human-Enhanced Kick-Off + 앱
이 팔에는 1단계에서 Human-Enhanced Kick-Off + App에 응답하는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자의 시작에는 연구 중재자와의 세션이 포함됩니다. 그들은 또한 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서 Human-Enhanced Kick-Off + App 응답자는 남은 연구 기간 동안 mHealth 프로그램만 계속 사용하게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구에 대한 오리엔테이션으로 참가자는 연구 중재자와의 시간을 포함하는 시작 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 완전 자동화된 킥오프 + 앱 + 체크인
이 팔에는 1단계에서 완전 자동 킥오프 + 앱에 응답하지 않는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 완전 자동화된 시작 및 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서 그들은 mHealth 프로그램을 계속 사용하지만 연구 중재자와 함께 체크인도 받게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구 오리엔테이션으로 참가자는 완전히 자동화된 시작 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 중재자와 체크인을 받게 됩니다.
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실험적: 완전 자동화된 시작 + 앱 + 상담
이 팔에는 1단계에서 완전 자동 킥오프 + 앱에 응답하지 않는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 완전 자동화된 시작 및 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서는 표준 mHealth 프로그램을 계속 사용하지만 연구 중재자로부터 상담도 받게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구 오리엔테이션으로 참가자는 완전히 자동화된 시작 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 중재자로부터 상담을 받게 됩니다.
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실험적: Human-Enhanced 킥오프 + 앱 + 체크인
이 팔에는 1단계에서 Human-Enhanced Kick-Off + App에 응답하지 않는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자의 시작에는 연구 중재자와의 세션이 포함됩니다. 그들은 또한 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서 그들은 mHealth 프로그램을 계속 사용하지만 연구 중재자와 함께 체크인도 받게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구에 대한 오리엔테이션으로 참가자는 연구 중재자와의 시간을 포함하는 시작 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 중재자와 체크인을 받게 됩니다.
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실험적: Human-Enhanced Kick-Off + 앱 + 상담
이 팔에는 1단계에서 Human-Enhanced Kick-Off + App에 응답하지 않는 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자의 시작에는 연구 중재자와의 세션이 포함됩니다. 그들은 또한 mHealth 프로그램을 받게 됩니다. 2단계에서는 표준 mHealth 프로그램을 계속 사용하지만 연구 중재자로부터 상담도 받게 됩니다. |
참가자는 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
연구에 대한 오리엔테이션으로 참가자는 연구 중재자와의 시간을 포함하는 시작 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 중재자로부터 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성- 초기 무응답 비율
기간: 4 주
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조기 응답률은 "초기 응답자"로 간주되는 개인의 수를 무작위 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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4 주
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타당성- 4주차에 누락된 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 4 주
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4주차에 누락된 데이터가 있는 참가자의 백분율은 4주 체중 평가를 완료하지 않은 참가자 수를 무작위 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 - 기준선에서 3개월까지의 체중 변화 백분율
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지의 체중 변화 백분율이 계산됩니다((3개월 체중 - 기준선 체중)/100).
체중은 참가자의 집에서 저울로 객관적으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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체중 변화 - 기준선에서 4주까지의 체중 변화 백분율
기간: 기준선, 4주
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기준선에서 4주까지 체중 변화 백분율이 계산됩니다((4주 체중 - 기준선 체중)/100).
체중은 참가자의 집에서 저울로 객관적으로 측정됩니다.
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기준선, 4주
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체중 변화 - 4주에서 3개월로의 체중 변화 백분율
기간: 4주, 3개월
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4주에서 3개월까지 체중 변화율이 계산됩니다((3개월 체중 - 4주 체중)/100).
체중은 참가자의 집에서 저울로 객관적으로 측정됩니다.
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4주, 3개월
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수용 가능성- 인적 지원 세션 참석률
기간: 최대 3개월
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인간 지원 세션 참석률은 완료된 인간 세션 수를 할당된 인간 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 3개월
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수용 가능성 - 전반적인 프로그램 만족도 등급
기간: 3 개월
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전체 프로그램 만족도는 단일 항목을 사용하여 평가되며 참가자는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지의 4점 리커트 척도로 프로그램에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 만족.
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3 개월
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계량 자체 모니터링 준수
기간: 기준선 ~ 3개월(매일)
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참가자의 집에서 저울을 사용하여 측정한 3개월 동안의 자가 체중 측정 일수.
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기준선 ~ 3개월(매일)
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식이 자가 모니터링 준수
기간: 기준선 ~ 3개월(매일)
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앱 사용 데이터로 측정한 3개월 연구 기간 동안 전체 식이 추적 일수를 합한 것입니다.
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기준선 ~ 3개월(매일)
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신체 활동 자가 모니터링 준수
기간: 기준선 ~ 3개월(매일)
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3개월 동안 Fitbit 트래커 착용으로 측정한 신체 활동 추적 일수입니다.
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기준선 ~ 3개월(매일)
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식이 목표 준수
기간: 기준선 ~ 3개월(매일)
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참가자가 앱 데이터로 측정한 3개월 동안 일일 칼로리 목표를 달성한 일수입니다.
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기준선 ~ 3개월(매일)
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활동 목표 준수
기간: 기준선 ~ 3개월(매일)
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앱 데이터로 측정한 3개월 동안 참가자가 활동적 시간(분) 목표를 달성한 일수입니다.
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기준선 ~ 3개월(매일)
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월
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Paffenbarger 신체 활동 설문지(PPAQ)를 사용하여 측정한 기준선에서 3개월까지의 신체 활동 변화.
PPAQ는 일반적인 주 동안 수행되는 계획 및 라이프스타일 관련 신체 활동의 양을 평가합니다.
PPAQ는 (1) 계단 오르기, (2) 걷기, (3) 스포츠 및 레크리에이션의 세 가지 요소로 구성됩니다.
참가자는 지난주 신체 활동의 빈도와 기간을 보고합니다.
채점은 주당 신체 활동으로 인한 에너지 소비량을 산출합니다(kcal/kg/week).
점수가 높을수록 주당 더 많은 에너지 소비(즉, 더 나은 결과)로 해석됩니다.
범위는 0 - 이론적 최대값 없음.
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기준선, 3개월
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동기 부여의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 3개월
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TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)를 사용하여 측정한 기준선에서 4주 3개월까지의 동기 변화.
TSRQ는 체중 관리에 대한 자율적이고 통제된 동기를 평가합니다.
6개 항목은 자율적 동기를 평가하고 6개 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 통제된 동기를 평가하며, 1은 "전혀 그렇지 않다", 7은 "매우 그렇다"에 해당한다.
항목은 1-7 범위의 자율적 동기 및 통제된 동기에 대한 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다.
각 하위 척도의 값이 높을수록 해당 유형의 동기 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
RAI(Relative Autonomous Index) 점수는 자율 동기 점수에서 통제 동기 점수를 빼서 별도로 계산합니다.
가능한 RAI 점수의 범위는 -6에서 6까지입니다.
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기준선, 1주, 4주, 3개월
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다이어트의 변화
기간: 기준, 3개월
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매일 하루에 자가 투여하는 24시간 회상인 국립암연구소의 자동 자가 투여 24시간 회상(ASA-24)을 사용하여 측정한 기준선에서 3개월까지 일일 칼로리 섭취량의 변화 시점.
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기준, 3개월
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수용성 - 감소
기간: 최대 3개월
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감소는 3개월 체중 측정을 완료하지 않은 개입 참가자의 수를 치료에 무작위로 배정된 수로 나누어 계산됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .