PATH to Health: Uma Exploração de Abordagens Comportamentais Digitais para Perda de Peso
28 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo piloto inicial e de viabilidade é testar diferentes abordagens digitais e comportamentais de perda de peso, com ou sem suporte humano, usando um design sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART).
Todos os participantes deste teste piloto receberão um programa de saúde móvel (mHealth) de 3 meses.
A dose de suporte humano irá variar de acordo com randomizações de primeira e segunda linha.
A viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares para cada uma das sequências de tratamento serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Noventa e nove adultos, com idades entre 18 e 65 anos, com sobrepeso ou obesidade, serão randomizados no total.
Todos os participantes receberão um programa mHealth (aplicativo) para a duração do programa que inclui rastreamento de atividades com um Fitbit, rastreamento de peso com uma balança inteligente e um aplicativo para rastreamento de dieta.
Na linha de base, os participantes serão randomizados para a) Kick-Off totalmente automatizado ou b) Kick-off aprimorado por humanos.
Os "responsáveis precoces" continuarão a usar o aplicativo sozinhos.
Após 4 semanas, os "não respondedores precoces" em ambos os braços serão randomizados novamente uma das duas intervenções aumentadas com suporte humano: Aconselhamento ou Check-In.
As avaliações ocorrerão na linha de base, 1 semana, 4 semanas e 3 meses para explorar a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares (peso, adesão ao automonitoramento, adesão ao objetivo comportamental).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade atual: 18-65 anos
- Mora na Carolina do Norte
- Índice de massa corporal (IMC) de 27,5-45 kg/m^2
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês
- Propriedade do iPhone com um plano de dados e mensagens de texto
- Capacidade de se comprometer com as sessões de aconselhamento necessárias (0-5 sessões, com base na randomização)
- Não está vivendo um participante ou membro da equipe neste teste
- Disposição para ser randomizado para qualquer uma das sequências de tratamento
Critério de exclusão:
- Perda de peso de mais de 10 libras nos últimos 6 meses que foi mantida
- Uma história de cirurgia para perda de peso
- Condições médicas pré-existentes que os impedem de aderir a uma rotina de exercícios supervisionados
- Tem diabetes tipo 1 ou está tomando remédios para diabetes tipo 2
- Foram recentemente diagnosticados ou tratados para câncer
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Relate a ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre com impacto conhecido no metabolismo ou no peso
- Relatar uma história de um distúrbio alimentar
- Histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar, ou ter sido hospitalizado por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação atual em outro programa de perda de peso que pode interferir na participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lançamento totalmente automatizado + aplicativo
Este braço inclui participantes que respondem ao aplicativo Kick-Off + totalmente automatizado no estágio 1. No estágio 1, os participantes receberão um Kick-Off totalmente automatizado e um programa mHealth. No estágio 2, os respondentes ao aplicativo Kick-Off + totalmente automatizado continuarão com o programa mHealth, sozinho, pelo restante do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial totalmente automatizada.
|
|
Experimental: Inicialização + aplicativo aprimorado por humanos
Este braço inclui participantes que respondem ao aplicativo Kick-Off + Human-Enhanced no estágio 1. Na etapa 1, o kick-off do participante incluirá uma sessão com um intervencionista do estudo. Eles também receberão um programa mHealth. No estágio 2, os respondentes ao aplicativo Kick-Off + aprimorado por humanos continuarão com o programa mHealth, sozinho, pelo restante do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial que inclui tempo com um intervencionista do estudo.
|
|
Experimental: Kick-off totalmente automatizado + aplicativo + check-in
Este braço inclui participantes que não respondem ao Kick-Off + App Totalmente Automatizado no estágio 1. No estágio 1, os participantes receberão um Kick-Off totalmente automatizado e um programa mHealth. No estágio 2, eles continuarão com o programa mHealth, mas também receberão um check-in com um intervencionista do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial totalmente automatizada.
Os participantes receberão um check-in com um intervencionista do estudo.
|
|
Experimental: Kick-off totalmente automatizado + aplicativo + aconselhamento
Este braço inclui participantes que não respondem ao Kick-Off + App Totalmente Automatizado no estágio 1. No estágio 1, os participantes receberão um Kick-Off totalmente automatizado e um programa mHealth. No estágio 2, eles continuarão com o programa padrão de mHealth, mas também receberão aconselhamento de um intervencionista do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial totalmente automatizada.
Os participantes receberão aconselhamento de um intervencionista do estudo.
|
|
Experimental: Inicialização + aplicativo + check-in aprimorados por humanos
Este braço inclui participantes que não respondem ao aplicativo Kick-Off + Human-Enhanced no estágio 1. Na etapa 1, o kick-off do participante incluirá uma sessão com um intervencionista do estudo. Eles também receberão um programa mHealth. No estágio 2, eles continuarão com o programa mHealth, mas também receberão um check-in com um intervencionista do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial que inclui tempo com um intervencionista do estudo.
Os participantes receberão um check-in com um intervencionista do estudo.
|
|
Experimental: Inicialização + aplicativo + aconselhamento aprimorados por humanos
Este braço inclui participantes que não respondem ao aplicativo Kick-Off + Human-Enhanced no estágio 1. Na etapa 1, o kick-off do participante incluirá uma sessão com um intervencionista do estudo. Eles também receberão um programa mHealth. No estágio 2, eles continuarão com o programa padrão de mHealth, mas também receberão aconselhamento de um intervencionista do estudo. |
Os participantes receberão um programa mHealth.
Como orientação para o estudo, os participantes receberão uma sessão inicial que inclui tempo com um intervencionista do estudo.
Os participantes receberão aconselhamento de um intervencionista do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Taxa de não resposta precoce
Prazo: 4 semanas
|
A taxa de resposta precoce será calculada como o número de indivíduos considerados "responsáveis precoces" dividido pelo número total de participantes randomizados.
|
4 semanas
|
|
Viabilidade - Porcentagem de participantes com dados ausentes em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
A porcentagem de participantes com dados ausentes em 4 semanas será calculada como o número de participantes que não completaram a avaliação de peso de 4 semanas dividido pelo número total de participantes randomizados.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de peso - alteração percentual de peso desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A variação percentual de peso desde a linha de base até 3 meses será calculada ((peso de 3 meses - peso da linha de base)/100).
O peso será medido objetivamente em uma balança na casa do participante.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Alteração de peso - alteração percentual de peso desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
A variação percentual de peso desde a linha de base até 4 semanas será calculada ((peso de 4 semanas - peso da linha de base)/100).
O peso será medido objetivamente em uma balança na casa do participante
|
Linha de base, 4 semanas
|
|
Mudança de peso - Percentual de mudança de peso de 4 semanas a 3 meses
Prazo: 4 semanas, 3 meses
|
A variação percentual de peso de 4 semanas a 3 meses será calculada ((peso de 3 meses - peso de 4 semanas)/100).
O peso será medido objetivamente em uma balança na casa do participante
|
4 semanas, 3 meses
|
|
Aceitabilidade - Taxa de atendimento em sessões de suporte humano
Prazo: Até 3 meses
|
A taxa de participação nas sessões de suporte humano será calculada como o número de sessões humanas concluídas dividido pelo número de sessões humanas atribuídas.
|
Até 3 meses
|
|
Aceitabilidade - Índice geral de satisfação do programa
Prazo: 3 meses
|
A satisfação geral do programa será avaliada por meio de um único item, que pede aos participantes que classifiquem sua satisfação geral com o programa em uma escala Likert de 4 pontos que varia de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito", em que pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação satisfação.
|
3 meses
|
|
Pesando a adesão ao automonitoramento
Prazo: Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
Número de dias de autopesagem durante o período de 3 meses, medido pelo uso da balança na casa do participante.
|
Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
|
Adesão ao automonitoramento dietético
Prazo: Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
Número de dias de rastreamento dietético completo somados ao longo do período de estudo de 3 meses, conforme medido pelos dados de uso do aplicativo.
|
Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
|
Adesão ao Automonitoramento de Atividade Física
Prazo: Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
Número de dias de monitoramento de atividade física durante o período de 3 meses, conforme medido pelo desgaste do rastreador Fitbit.
|
Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
|
Aderência à Meta Dietética
Prazo: Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
Número de dias em que o participante atingiu sua meta diária de calorias durante o período de 3 meses, conforme medido pelos dados do aplicativo.
|
Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
|
Adesão ao Objetivo da Atividade
Prazo: Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
Número de dias em que o participante atingiu sua meta de minutos ativos durante o período de 3 meses, conforme medido pelos dados do aplicativo.
|
Linha de base até 3 meses (diariamente)
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Mudança na atividade física desde o início até 3 meses, conforme medido usando o Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
O PPAQ avalia a quantidade de atividade física planejada e associada ao estilo de vida realizada durante uma semana típica.
O PPAQ consiste em três componentes: (1) subir escadas, (2) caminhar e (3) esportes e recreação.
Os participantes relatam a frequência e a duração da atividade física na última semana.
A pontuação indica o gasto de energia da atividade física por semana (kcal/kg/semana).
Pontuações mais altas se traduzem em maior gasto de energia por semana (ou seja, melhor resultado).
O intervalo é 0 - sem máximo teórico.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança na motivação
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Mudança na motivação desde a linha de base até 4 semanas e 3 meses, conforme medido usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ).
O TSRQ avalia a motivação autônoma e controlada para controle de peso.
Seis itens avaliam a motivação autônoma e seis avaliam a motivação controlada por meio de uma escala Likert de 7 pontos, na qual 1 corresponde a "nada verdadeiro" e 7 corresponde a "muito verdadeiro".
A média dos itens será calculada para produzir pontuações para motivação autônoma e motivação controlada variando de 1 a 7.
Valores mais altos em cada subescala indicam maiores níveis desse tipo de motivação.
Uma pontuação do Índice Autônomo Relativo (RAI) será calculada separadamente, subtraindo-se a pontuação da motivação controlada da pontuação da motivação autônoma.
A faixa de possíveis pontuações do RAI é de -6 a 6.
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
|
Mudança na dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Mudança na ingestão calórica diária desde o início até 3 meses, medida usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute autoadministrado (ASA-24), um recordatório de 24 horas autoadministrado em um dia de cada ponto de tempo.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Aceitabilidade - Atrito
Prazo: Até 3 meses
|
O atrito será calculado como o número de participantes da intervenção que não completaram as medidas de peso de 3 meses dividido pelo número randomizado para tratamento.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .