PATH to Health: een verkenning van digitale gedragsbenaderingen voor gewichtsverlies
28 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze eerste pilot en haalbaarheidsstudie is het testen van verschillende digitale benaderingen voor gewichtsverlies, met of zonder menselijke ondersteuning, met behulp van een sequentieel ontwerp met meerdere opdrachten en gerandomiseerde trials (SMART).
Alle deelnemers aan deze pilotproef krijgen een 3 maanden durend programma voor mobiele gezondheid (mHealth).
De dosis menselijke ondersteuning zal variëren door randomisaties in de eerste en tweede lijn.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten voor elk van de behandelingsreeksen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Negenennegentig volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar met overgewicht of obesitas worden in totaal gerandomiseerd.
Alle deelnemers ontvangen een mHealth-programma (app) voor de duur van het programma, inclusief activiteitsregistratie met een Fitbit, gewichtsregistratie met een slimme weegschaal en een app voor het volgen van voeding.
Bij baseline worden de deelnemers gerandomiseerd naar a) volledig geautomatiseerde aftrap of b) door mensen ondersteunde aftrap.
"Early responders" blijven de app alleen gebruiken.
Na 4 weken zullen "early non-responders" in beide armen eenmaal opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de twee augmented interventies met menselijke ondersteuning: Counseling of Check-In.
Er zullen beoordelingen plaatsvinden bij baseline, 1 week, 4 weken en 3 maanden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten (gewicht, zelfcontrole, naleving van gedragsdoelen) te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige leeftijd: 18-65 jaar
- Woont in Noord-Carolina
- Body mass index (BMI) van 27,5-45 kg/m^2
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Eigendom van een iPhone met een data- en sms-abonnement
- Mogelijkheid om zich te committeren aan de vereiste counselingsessies (0-5 sessies, gebaseerd op randomisatie)
- Is geen deelnemer of medewerker van deze studie
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelingsreeksen
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies van meer dan 10 kilo in de laatste 6 maanden dat behouden bleef
- Een geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
- Reeds bestaande medische aandoening(en) waardoor ze zich niet kunnen houden aan een oefenroutine onder toezicht
- Diabetes type 1 hebt of medicijnen gebruikt voor diabetes type 2
- Er is onlangs kanker vastgesteld of behandeld
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Meld het innemen van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de stofwisseling of het gewicht
- Meld een voorgeschiedenis van een eetstoornis
- Geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis, of in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis opgenomen geweest voor depressie of andere psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Huidige deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies dat deelname aan dit onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerde kick-off + app
In deze arm zitten deelnemers die reageren op de Volledig Automatische Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 krijgen deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-off en een mHealth-programma. In fase 2 gaan responders van de volledig geautomatiseerde Kick-Off + App alleen door met het mHealth-programma voor de rest van het onderzoek. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-offsessie.
|
|
Experimenteel: Door mensen ondersteunde aftrap + app
In deze arm zitten deelnemers die reageren op de Human-Enhanced Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 vindt bij de kick-off van de deelnemer een sessie met een studieinterventie plaats. Ook krijgen ze een mHealth-programma. In fase 2 gaan responders van de Human-Enhanced Kick-Off + App alleen door met het mHealth-programma voor de rest van het onderzoek. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een kick-off-sessie, inclusief tijd met een onderzoeksinterventie.
|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerde kick-off + app + inchecken
In deze arm zitten deelnemers die niet reageren op de Volledig Automatische Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 krijgen deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-off en een mHealth-programma. In fase 2 gaan ze door met het mHealth-programma, maar krijgen ze ook een check-in bij een studieinterventie. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-offsessie.
Deelnemers krijgen een check-in met een studie interventionist.
|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerde Kick-Off + App + Counseling
In deze arm zitten deelnemers die niet reageren op de Volledig Automatische Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 krijgen deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-off en een mHealth-programma. In fase 2 gaan ze door met het standaard mHealth-programma, maar krijgen ze ook begeleiding van een studieinterventie. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een volledig geautomatiseerde kick-offsessie.
Deelnemers krijgen begeleiding van een studie interventionist.
|
|
Experimenteel: Door mensen ondersteunde kick-off + app + inchecken
In deze arm zitten deelnemers die niet reageren op de Human-Enhanced Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 vindt bij de kick-off van de deelnemer een sessie met een studieinterventie plaats. Ook krijgen ze een mHealth-programma. In fase 2 gaan ze door met het mHealth-programma, maar krijgen ze ook een check-in bij een studieinterventie. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een kick-off-sessie, inclusief tijd met een onderzoeksinterventie.
Deelnemers krijgen een check-in met een studie interventionist.
|
|
Experimenteel: Human-Enhanced Kick-Off + App + Counseling
In deze arm zitten deelnemers die niet reageren op de Human-Enhanced Kick-Off + App in fase 1. In fase 1 vindt bij de kick-off van de deelnemer een sessie met een studieinterventie plaats. Ook krijgen ze een mHealth-programma. In fase 2 gaan ze door met het standaard mHealth-programma, maar krijgen ze ook begeleiding van een studieinterventie. |
Deelnemers krijgen een mHealth-programma.
Ter oriëntatie op het onderzoek krijgen de deelnemers een kick-off-sessie, inclusief tijd met een onderzoeksinterventie.
Deelnemers krijgen begeleiding van een studie interventionist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Percentage vroege non-respons
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage vroege respons wordt berekend als het aantal personen dat als "early responders" wordt beschouwd, gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid - Percentage deelnemers met ontbrekende gegevens na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage deelnemers met ontbrekende gegevens na 4 weken wordt berekend als het aantal deelnemers dat de gewichtsbeoordeling na 4 weken niet voltooit, gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering- Percentage gewichtsverandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Percentage gewichtsverandering vanaf baseline tot 3 maanden wordt berekend ((3 maand gewicht - baseline gewicht)/100).
Het gewicht wordt objectief gemeten op een weegschaal bij de deelnemer thuis.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gewichtsverandering- Percentage gewichtsverandering vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Percentage gewichtsverandering vanaf baseline tot 4 weken wordt berekend ((4 weken gewicht - baseline gewicht)/100).
Het gewicht wordt objectief gemeten op een weegschaal bij de deelnemer thuis
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gewichtsverandering- Percentage gewichtsverandering van 4 weken tot 3 maanden
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
|
Percentage gewichtsverandering van 4 weken naar 3 maanden wordt berekend ((gewicht van 3 maanden - gewicht van 4 weken)/100).
Het gewicht wordt objectief gemeten op een weegschaal bij de deelnemer thuis
|
4 weken, 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Aanwezigheidspercentage bij menselijke ondersteuningssessies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het aanwezigheidspercentage bij menselijke ondersteuningssessies wordt berekend als het aantal voltooide menselijke sessies gedeeld door het aantal toegewezen menselijke sessies.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid- Algehele tevredenheidsscore van het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algehele tevredenheid over het programma wordt beoordeeld aan de hand van een enkel item, waarbij de deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid met het programma te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal die loopt van 'zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden', waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid aangeven. tevredenheid.
|
3 maanden
|
|
Wegen Zelfcontrole therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
Aantal dagen zelfwegen gedurende de periode van 3 maanden, gemeten door gebruik van de weegschaal bij de deelnemer thuis.
|
Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
|
Dieet Zelfcontroletrouw
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
Aantal dagen van volledige dieetregistratie opgeteld over de studieperiode van 3 maanden, zoals gemeten aan de hand van app-gebruiksgegevens.
|
Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
|
Fysieke activiteit Zelfcontrole therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
Aantal dagen dat fysieke activiteit is bijgehouden gedurende de periode van 3 maanden, zoals gemeten door het dragen van de Fitbit-tracker.
|
Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
|
Naleving van voedingsdoelen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
Aantal dagen dat de deelnemer zijn dagelijkse caloriedoel heeft bereikt gedurende de periode van 3 maanden, zoals gemeten door app-gegevens.
|
Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
|
Naleving van activiteitendoelen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
Aantal dagen dat de deelnemer zijn doel voor actieve minuten heeft behaald gedurende de periode van 3 maanden, gemeten aan de hand van app-gegevens.
|
Baseline tot 3 maanden (dagelijks)
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 3 maanden, gemeten met de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
De PPAQ beoordeelt de hoeveelheid geplande en aan de levensstijl gerelateerde fysieke activiteit die gedurende een typische week wordt uitgevoerd.
De PPAQ bestaat uit drie onderdelen: (1) traplopen, (2) lopen en (3) sport en recreatie.
Deelnemers rapporteren de frequentie en duur van lichamelijke activiteit in de afgelopen week.
Scoren levert het energieverbruik uit fysieke activiteit per week op (kcal/kg/week).
Hogere scores vertalen zich in een groter energieverbruik per week (d.w.z. een beter resultaat).
Bereik is 0 - geen theoretisch maximum.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken, 3 maanden
|
Verandering in motivatie vanaf baseline tot 4 weken en 3 maanden, zoals gemeten met behulp van de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
De TSRQ beoordeelt autonome en gecontroleerde motivatie voor gewichtsbeheersing.
Zes items beoordelen autonome motivatie en zes beoordelen gecontroleerde motivatie met behulp van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal niet waar" en 7 overeenkomt met "zeer waar".
Items worden gemiddeld om scores te produceren voor autonome motivatie en gecontroleerde motivatie variërend van 1-7.
Hogere waarden op elke subschaal duiden op hogere niveaus van dat type motivatie.
Een Relatieve Autonome Index (RAI)-score wordt apart berekend door de gecontroleerde motivatiescore af te trekken van de autonome motivatiescore.
Het bereik van mogelijke RAI-scores is -6 tot 6.
|
Basislijn, 1 week, 4 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in de dagelijkse calorie-inname ten opzichte van de uitgangswaarde tot 3 maanden, zoals gemeten met behulp van de zelfbeheerde Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24) van het National Cancer Institute, een 24-uurs terugroepactie die elke dag op één dag door uzelf wordt uitgevoerd tijd punt.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Uitputting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het verloop wordt berekend als het aantal deelnemers aan de interventie dat de gewichtsmetingen van drie maanden niet heeft voltooid, gedeeld door het aantal dat naar de behandeling is gerandomiseerd.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .