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PERCORSO verso la salute: un'esplorazione degli approcci comportamentali digitali alla perdita di peso

7 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio pilota e di fattibilità iniziale è testare diversi approcci digitali e comportamentali per la perdita di peso, con o senza supporto umano, utilizzando un progetto sequenziale, con assegnazione multipla e randomizzato (SMART). Tutti i partecipanti a questa sperimentazione pilota riceveranno un programma di salute mobile (mHealth) di 3 mesi. La dose di supporto umano varierà in base alle randomizzazioni di prima e seconda linea. Verranno valutati la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti preliminari per ciascuna delle sequenze di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novantanove adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con sovrappeso o obesità, saranno randomizzati in totale. Tutti i partecipanti riceveranno un programma mHealth (App) per la durata del programma che include il monitoraggio dell'attività con un Fitbit, il monitoraggio del peso con una bilancia intelligente e un'app per il monitoraggio della dieta. Al basale, i partecipanti saranno randomizzati a a) Calcio d'inizio completamente automatizzato o b) Calcio d'inizio potenziato dall'uomo. I "primi soccorritori" continueranno a utilizzare l'app da soli. Dopo 4 settimane, i "primi non responsivi" in entrambe le braccia saranno nuovamente randomizzati una volta a uno dei due interventi aumentati con supporto umano: consulenza o check-in. Le valutazioni avverranno al basale, 1 settimana, 4 settimane e 3 mesi per esplorare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari (peso, aderenza all'automonitoraggio, aderenza agli obiettivi comportamentali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età attuale: 18-65 anni
  • Vive nella Carolina del Nord
  • Indice di massa corporea (BMI) di 27,5-45 kg/m^2
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Possesso di iPhone con un piano dati e SMS
  • Capacità di impegnarsi nelle sessioni di consulenza richieste (0-5 sessioni, basate sulla randomizzazione)
  • Non sta vivendo un partecipante o un membro del personale in questo processo
  • Disponibilità a essere randomizzato a una qualsiasi delle sequenze di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso di oltre 10 libbre negli ultimi 6 mesi che è stata mantenuta
  • Una storia di chirurgia per la perdita di peso
  • Condizioni mediche preesistenti che impediscono loro di aderire a una routine di esercizi supervisionati
  • Soffre di diabete di tipo 1 o sta attualmente assumendo farmaci per il diabete di tipo 2
  • Sono stati recentemente diagnosticati o curati per il cancro
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Segnala l'assunzione di farmaci da prescrizione o da banco con un impatto noto sul metabolismo o sul peso
  • Segnala una storia di un disturbo alimentare
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare, o sono stati ricoverati in ospedale per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato + app

Questo braccio include i partecipanti che rispondono all'app Calcio d'inizio completamente automatizzato nella fase 1.

Nella fase 1, i partecipanti riceveranno un Kick-Off completamente automatizzato e un programma di mHealth.

Nella fase 2, i rispondenti all'app Kick-Off + completamente automatizzata continueranno con il programma mHealth, da soli, per il resto dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di avvio completamente automatizzata.
Sperimentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo + app

Questo braccio include i partecipanti che rispondono al Kick-Off potenziato dall'uomo + App nella fase 1.

Nella fase 1, il calcio d'inizio del partecipante includerà una sessione con un interventista dello studio. Riceveranno anche un programma mHealth.

Nella fase 2, i soccorritori di Human-Enhanced Kick-Off + App continueranno con il programma mHealth, da soli, per il resto dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di lancio che include il tempo con un interventista dello studio.
Sperimentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato + App + Check-in

Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al calcio d'inizio completamente automatizzato + app nella fase 1.

Nella fase 1, i partecipanti riceveranno un Kick-Off completamente automatizzato e un programma di mHealth.

Nella fase 2, continueranno con il programma mHealth, ma riceveranno anche un check-in con un interventista dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di avvio completamente automatizzata.
Comportamentale: Registrare
I partecipanti riceveranno un check-in con un interventista dello studio.
Sperimentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato + App + Consulenza

Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al calcio d'inizio completamente automatizzato + app nella fase 1.

Nella fase 1, i partecipanti riceveranno un Kick-Off completamente automatizzato e un programma di mHealth.

Nella fase 2, continueranno con il programma standard di mHealth, ma riceveranno anche consulenza da un interventista dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio completamente automatizzato
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di avvio completamente automatizzata.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno consulenza da un interventista dello studio.
Sperimentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo + App + Check-in

Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al Kick-Off potenziato dall'uomo + App nella fase 1.

Nella fase 1, il calcio d'inizio del partecipante includerà una sessione con un interventista dello studio. Riceveranno anche un programma mHealth.

Nella fase 2, continueranno con il programma mHealth, ma riceveranno anche un check-in con un interventista dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di lancio che include il tempo con un interventista dello studio.
Comportamentale: Registrare
I partecipanti riceveranno un check-in con un interventista dello studio.
Sperimentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo + App + Consulenza

Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al Kick-Off potenziato dall'uomo + App nella fase 1.

Nella fase 1, il calcio d'inizio del partecipante includerà una sessione con un interventista dello studio. Riceveranno anche un programma mHealth.

Nella fase 2, continueranno con il programma standard di mHealth, ma riceveranno anche consulenza da un interventista dello studio.
Comportamentale: App
I partecipanti riceveranno un programma mHealth.
Comportamentale: Calcio d'inizio potenziato dall'uomo
Come orientamento allo studio, i partecipanti riceveranno una sessione di lancio che include il tempo con un interventista dello studio.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno consulenza da un interventista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- Tasso di mancata risposta precoce
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di risposta precoce sarà calcolato come il numero di individui ritenuti "rispondenti precoci" diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati.
4 settimane
Fattibilità- Percentuale di partecipanti con dati mancanti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di partecipanti con dati mancanti a 4 settimane sarà calcolata come il numero di partecipanti che non completano la valutazione del peso di 4 settimane divisa per il numero totale di partecipanti randomizzati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso: variazione di peso percentuale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Verrà calcolata la variazione percentuale del peso dal basale a 3 mesi ((peso a 3 mesi - peso al basale)/100). Il peso sarà oggettivamente misurato su una bilancia a casa del partecipante.
Basale, 3 mesi
Variazione di peso: variazione di peso percentuale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Verrà calcolata la variazione percentuale del peso rispetto al basale a 4 settimane ((peso a 4 settimane - peso al basale)/100). Il peso sarà oggettivamente misurato su una bilancia a casa del partecipante
Basale, 4 settimane
Variazione di peso: variazione percentuale di peso da 4 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
Verrà calcolata la variazione percentuale di peso da 4 settimane a 3 mesi ((peso a 3 mesi - peso a 4 settimane)/100). Il peso sarà oggettivamente misurato su una bilancia a casa del partecipante
4 settimane, 3 mesi
Accettabilità- Tasso di partecipazione alle sessioni di supporto umano
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di partecipazione alle sessioni di supporto umano sarà calcolato come il numero di sessioni umane completate diviso per il numero di sessioni umane assegnate.
Fino a 3 mesi
Accettabilità - Attrito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attrito sarà calcolato come il numero di partecipanti all'intervento che hanno completato le misure di 3 mesi diviso per il numero che ha acconsentito a partecipare.
Fino a 3 mesi
Accettabilità: valutazione generale della soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione complessiva del programma sarà valutata utilizzando un singolo elemento, che chiede ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione complessiva per il programma su una scala Likert a 4 punti che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto", in cui punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione.
3 mesi
Pesatura dell'aderenza all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Numero di giorni di autopesatura nel periodo di 3 mesi, misurato mediante l'uso della bilancia a casa del partecipante.
Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Aderenza all'automonitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Numero di giorni di monitoraggio completo della dieta sommati nel periodo di studio di 3 mesi, come misurato dai dati sull'utilizzo dell'app.
Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Aderenza all'automonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Numero di giorni di monitoraggio dell'attività fisica nel periodo di 3 mesi, come misurato dall'usura del tracker Fitbit.
Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Aderenza agli obiettivi dietetici
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Numero di giorni in cui il partecipante ha raggiunto il proprio obiettivo calorico giornaliero nel periodo di 3 mesi, misurato dai dati dell'app.
Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Aderenza allo scopo dell'attività
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Numero di giorni in cui il partecipante ha raggiunto l'obiettivo di minuti attivi nel periodo di 3 mesi, misurato dai dati dell'app.
Dal basale a 3 mesi (giornalmente)
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione dell'apporto calorico giornaliero dal basale a 3 mesi, misurata utilizzando l'Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24) del National Cancer Institute autosomministrato, un richiamo di 24 ore autosomministrato in un giorno della settimana e un giorno del fine settimana in ogni momento.
Basale, 3 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale a 3 mesi, misurata utilizzando il Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Il PPAQ valuta la quantità di attività fisica pianificata e associata allo stile di vita eseguita durante una settimana tipica. Il PPAQ è costituito da tre componenti: (1) salire le scale, (2) camminare e (3) sport e attività ricreative. I partecipanti segnalano la frequenza e la durata dell'attività fisica nell'ultima settimana. Il punteggio produce il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a settimana (kcal/kg/settimana). Punteggi più alti si traducono in un maggiore dispendio energetico a settimana (ovvero, un risultato migliore). L'intervallo è 0 - nessun massimo teorico.
Basale, 3 mesi
Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
Variazione della motivazione dal basale a 4 settimane e 3 mesi, misurata utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ). Il TSRQ valuta la motivazione autonoma e controllata per la gestione del peso. Sei item valutano la motivazione autonoma e sei valutano la motivazione controllata utilizzando una scala Likert a 7 punti, in cui 1 corrisponde a "per niente vero" e 7 corrisponde a "molto vero". Gli elementi saranno mediati per produrre punteggi per motivazione autonoma e motivazione controllata che vanno da 1-7. Valori più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di quel tipo di motivazione. Un punteggio RAI (Relative Autonomous Index) sarà calcolato separatamente sottraendo il punteggio di motivazione controllata dal punteggio di motivazione autonoma. Il range dei possibili punteggi RAI va da -6 a 6.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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