PATH to Health: En Exploration of Digital Behavioural Weight Loss Approaches
28. mai 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne innledende pilot- og mulighetsstudien er å teste ulike digitale, atferdsmessige vekttapstilnærminger, med eller uten menneskelig støtte, ved å bruke en sekvensiell, fleroppdrag, randomisert studie (SMART) design.
Alle deltakere i denne pilotforsøket vil motta et 3-måneders mobil helseprogram (mHealth).
Dosen av human støtte vil variere med første- og andrelinjes randomiseringer.
Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene for hver av behandlingssekvensene vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nittini voksne, i alderen 18-65 år, med overvekt eller fedme, vil bli randomisert totalt.
Alle deltakere vil motta et mHealth-program (App) for programvarighet som inkluderer aktivitetssporing med Fitbit, vektsporing med smartvekt og en app for diettsporing.
Ved baseline vil deltakerne bli randomisert til enten a) Helautomatisk Kick-Off, eller b) Menneskelig-Enhanced Kick-Off.
«Early responders» vil fortsette å bruke appen alene.
Etter 4 uker vil "tidlige ikke-respondere" i begge armer bli re-randomisert én gang til en av to utvidede intervensjoner med menneskelig støtte: Rådgivning eller Innsjekking.
Vurderinger vil skje ved baseline, 1 uke, 4 uker og 3 måneder for å utforske gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater (vekt, selvovervåkingsoverholdelse, overholdelse av atferdsmål).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder: 18-65 år
- Bor i North Carolina
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,5-45 kg/m^2
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
- Eierskap av iPhone med en data- og tekstplan
- Evne til å forplikte seg til de nødvendige rådgivningsøktene (0-5 økter, basert på randomisering)
- Er ikke bor en deltaker eller medarbeider på denne prøven
- Vilje til å bli randomisert til hvilken som helst av behandlingssekvensene
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap på mer enn 10 pund de siste 6 månedene som ble opprettholdt
- En historie med vekttapskirurgi
- Eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som hindrer dem i å følge en overvåket treningsrutine
- Har type 1-diabetes eller tar for tiden medisiner for type 2-diabetes
- Har nylig blitt diagnostisert eller behandlet for kreft
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Rapporter å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner med kjent innvirkning på metabolisme eller vekt
- Rapporter en historie med en spiseforstyrrelse
- Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller har vært innlagt på sykehus for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Nåværende deltakelse i et annet vekttapsprogram som kan forstyrre deltakelsen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helautomatisk Kick-Off + App
Denne armen inkluderer deltakere som svarer på den helautomatiske Kick-Off +-appen i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerne motta en helautomatisk kick-off og et mHealth-program. I trinn 2 vil respondere på den helautomatiske Kick-Off +-appen fortsette med mHealth-programmet alene for resten av studien. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne motta en helautomatisk oppstartsøkt.
|
|
Eksperimentell: Menneskelig forbedret Kick-Off + App
Denne armen inkluderer deltakere som reagerer på Human-Enhanced Kick-Off + App i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerens kick-off inkludere en økt med en studieintervensjonist. De vil også motta et mHealth-program. I trinn 2 vil respondere på Human-Enhanced Kick-Off +-appen fortsette med mHealth-programmet alene for resten av studien. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne få en kick-off økt som inkluderer tid med en studieintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Helautomatisk Kick-Off + App + Innsjekking
Denne armen inkluderer deltakere som ikke svarer på den helautomatiske Kick-Off +-appen i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerne motta en helautomatisk kick-off og et mHealth-program. I trinn 2 vil de fortsette med mHealth-programmet, men vil også få en innsjekk hos en studieintervensjonist. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne motta en helautomatisk oppstartsøkt.
Deltakerne vil motta en innsjekk med en studieintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Helautomatisk Kick-Off + App + Rådgivning
Denne armen inkluderer deltakere som ikke svarer på den helautomatiske Kick-Off +-appen i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerne motta en helautomatisk kick-off og et mHealth-program. I trinn 2 vil de fortsette med standard mHealth-programmet, men vil også få veiledning fra en studieintervensjonist. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne motta en helautomatisk oppstartsøkt.
Deltakerne vil få veiledning fra en studieintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Menneskelig forbedret Kick-Off + App + Innsjekking
Denne armen inkluderer deltakere som ikke svarer på Human-Enhanced Kick-Off + App i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerens kick-off inkludere en økt med en studieintervensjonist. De vil også motta et mHealth-program. I trinn 2 vil de fortsette med mHealth-programmet, men vil også få en innsjekk hos en studieintervensjonist. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne få en kick-off økt som inkluderer tid med en studieintervensjonist.
Deltakerne vil motta en innsjekk med en studieintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Menneskelig forbedret Kick-Off + App + Rådgivning
Denne armen inkluderer deltakere som ikke svarer på Human-Enhanced Kick-Off + App i trinn 1. I trinn 1 vil deltakerens kick-off inkludere en økt med en studieintervensjonist. De vil også motta et mHealth-program. I trinn 2 vil de fortsette med standard mHealth-programmet, men vil også få veiledning fra en studieintervensjonist. |
Deltakerne vil motta et mHealth-program.
Som en orientering til studien vil deltakerne få en kick-off økt som inkluderer tid med en studieintervensjonist.
Deltakerne vil få veiledning fra en studieintervensjonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Frekvens for tidlig frafall
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvensen av tidlig respons vil bli beregnet som antall individer som anses som "tidlige respondere" delt på det totale antallet randomiserte deltakere.
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet- Andel deltakere med manglende data ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen deltakere med manglende data ved 4 uker vil bli beregnet som antall deltakere som ikke fullfører 4-ukers vektvurdering delt på totalt antall randomiserte deltakere.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring - prosentvis vektendring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Prosent vektendring fra baseline til 3 måneder vil bli beregnet ((3 måneders vekt - baseline vekt)/100).
Vekt vil bli målt objektivt på en vekt i deltakerens hjem.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Vektendring - prosentvis vektendring fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Prosent vektendring fra baseline til 4 uker vil bli beregnet ((4 ukers vekt - baseline vekt)/100).
Vekt vil bli målt objektivt på en vekt i deltakerens hjem
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Vektendring - Prosentvis vektendring fra 4 uker til 3 måneder
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
|
Prosent vektendring fra 4 uker til 3 måneder vil bli beregnet ((3 måneders vekt - 4 ukers vekt)/100).
Vekt vil bli målt objektivt på en vekt i deltakerens hjem
|
4 uker, 3 måneder
|
|
Akseptabilitet - Deltagelsesgrad på menneskelige støtteøkter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Frekvensen for oppmøte på menneskelige støtteøkter vil bli beregnet som antall fullførte menneskelige økter delt på antall menneskelige økter som er tildelt.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Akseptabilitet- Samlet vurdering av programtilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet programtilfredshet vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, som ber deltakerne vurdere sin generelle tilfredshet med programmet på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd", der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Veiing Selvovervåkende overholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (daglig)
|
Antall dager med egenveiing over 3 måneders perioden, målt ved bruk av vekten i deltakerens hjem.
|
Baseline til 3 måneder (daglig)
|
|
Selvovervåking av kosthold
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (daglig)
|
Antall dager med fullstendig kostholdssporing summert over den 3-måneders studieperioden, målt med data om appbruk.
|
Baseline til 3 måneder (daglig)
|
|
Fysisk aktivitet Selvovervåking etterlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (daglig)
|
Antall dager med fysisk aktivitetssporing over 3 måneders perioden, målt ved Fitbit-sporingsslitasje.
|
Baseline til 3 måneder (daglig)
|
|
Overholdelse av kostholdsmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (daglig)
|
Antall dager deltakeren nådde sitt daglige kalorimål i løpet av 3-månedersperioden, målt med appdata.
|
Baseline til 3 måneder (daglig)
|
|
Overholdelse av aktivitetsmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (daglig)
|
Antall dager deltakeren nådde målet for aktive minutter i løpet av 3-månedersperioden, målt med appdata.
|
Baseline til 3 måneder (daglig)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder, målt ved hjelp av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ vurderer mengden planlagt og livsstilsrelatert fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk uke.
PPAQ består av tre komponenter: (1) trappeklatring, (2) gange og (3) sport og rekreasjon.
Deltakerne rapporterer hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet den siste uken.
Scoring gir energiforbruk fra fysisk aktivitet per uke (kcal/kg/uke).
Høyere score gir større energiforbruk per uke (dvs. bedre resultat).
Området er 0 - ingen teoretisk maksimum.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i motivasjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
Endring i motivasjon fra baseline til 4 uker og 3 måneder, målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
TSRQ vurderer autonom og kontrollert motivasjon for vektkontroll.
Seks elementer vurderer autonom motivasjon og seks vurderer kontrollert motivasjon ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, der 1 tilsvarer «ikke i det hele tatt» og 7 tilsvarer «veldig sant».
Elementer vil bli gjennomsnittet for å produsere poeng for autonom motivasjon og kontrollert motivasjon fra 1-7.
Høyere verdier på hver underskala indikerer høyere nivåer av den typen motivasjon.
En relativ autonom indeks (RAI) score vil bli beregnet separat ved å trekke den kontrollerte motivasjonsskåren fra den autonome motivasjonsskåren.
Utvalget av mulige RAI-score er -6 til 6.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i daglig kaloriinntak fra baseline til 3 måneder, målt ved hjelp av det selvadministrerte National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24), en 24-timers tilbakekalling som er selvadministrert på én dag hver tidspunkt.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Akseptabilitet- Slitasje
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Avgang vil bli beregnet som antall intervensjonsdeltakere som ikke fullførte 3-måneders vektmål delt på antall randomisert til behandling.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .