PATH to Health: Digitaalisten käyttäytymismenetelmien tutkiminen painonpudotuksessa
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän alustavan pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia digitaalisia, käyttäytymiseen perustuvia painonpudotusmenetelmiä, joko ihmisen tuella tai ilman, käyttämällä peräkkäistä, useaan tehtävään perustuvaa, satunnaistettua tutkimusta (SMART).
Kaikki tämän pilottikokeen osallistujat saavat 3 kuukauden mobiiliterveysohjelman (mHealth).
Ihmisen tuen annos vaihtelee ensimmäisen ja toisen linjan satunnaistamisen mukaan.
Kunkin hoitojakson toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä satunnaistetaan yhdeksänkymmentäyhdeksän 18–65-vuotiasta aikuista, joilla on ylipainoisia tai lihavia.
Kaikki osallistujat saavat ohjelman keston ajan mHealth-ohjelman (App), joka sisältää aktiivisuuden seurannan Fitbitillä, painonseurannan älyvaa'alla ja sovelluksen ruokavalion seurantaan.
Lähtötilanteessa osallistujat satunnaistetaan joko a) Täysin automatisoituun aloitukseen tai b) Ihmisen tehostettuun aloitukseen.
"Varhaiset reagoijat" jatkavat sovelluksen käyttöä yksinään.
Neljän viikon kuluttua molempien käsivarsien "varhaiset reagoimattomat" satunnaistetaan kerran jompaankumpaan kahdesta ihmisen tuella täydennetystä interventiosta: neuvonta tai sisäänkirjautuminen.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien tulosten (paino, itsevalvonnan noudattaminen, käyttäytymistavoitteiden noudattaminen) selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ikä: 18-65 vuotta
- Asuu Pohjois-Carolinassa
- Painoindeksi (BMI) 27,5-45 kg/m^2
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- iPhonen omistus data- ja tekstiviestillä
- Kyky sitoutua vaadittuihin neuvontaistuntoihin (0-5 istuntoa, satunnaistuksen perusteella)
- Ei asu tämän kokeen osallistujana tai henkilökunnan jäsenenä
- Halukkuus satunnaistaa mihin tahansa hoitojaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana, joka säilyi
- Painonpudotusleikkauksen historia
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka estävät heitä noudattamasta valvottua harjoitusrutiinia
- sinulla on tyypin 1 diabetes tai käytät parhaillaan lääkettä tyypin 2 diabetekseen
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu tai hoidettu syöpä
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ilmoita resepti- tai reseptilääkkeen ottamisesta, jonka tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan tai painoon
- Ilmoita syömishäiriön historiasta
- sinulla on ollut psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai olet ollut sairaalahoidossa masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Nykyinen osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu aloitus + sovellus
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka vastaavat Fully Automated Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujat saavat täysin automatisoidun aloituksen ja mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 Fully Automated Kick-Off + App -sovelluksen vastaajat jatkavat mHealth-ohjelmalla yksinään tutkimuksen loppuajan. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat täysin automatisoidun aloitusistunnon.
|
|
Kokeellinen: Ihmisen tehostettu aloitus + sovellus
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka vastaavat Human-Enhanced Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujan kick-off sisältää istunnon tutkimuksen interventioterapeutin kanssa. He saavat myös mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 Human-Enhanced Kick-Off + -sovelluksen vastaajat jatkavat mHealth-ohjelmalla yksinään tutkimuksen loppuajan. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat aloitusistunnon, joka sisältää aikaa tutkimuksen interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu aloitus + sovellus + sisäänkirjautuminen
Tähän osioon kuuluu osallistujia, jotka eivät reagoi Fully Automated Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujat saavat täysin automatisoidun aloituksen ja mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 he jatkavat mHealth-ohjelmassa, mutta saavat myös lähtöselvityksen tutkimusinterventioon. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat täysin automatisoidun aloitusistunnon.
Osallistujat saavat sisäänkirjautumisen tutkimuksen interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu aloitus + sovellus + neuvonta
Tähän osioon kuuluu osallistujia, jotka eivät reagoi Fully Automated Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujat saavat täysin automatisoidun aloituksen ja mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 he jatkavat tavallisessa mHealth-ohjelmassa, mutta saavat myös neuvontaa tutkimusinterventioterapeutilta. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat täysin automatisoidun aloitusistunnon.
Osallistujat saavat neuvontaa tutkimusinterventioterapeutilta.
|
|
Kokeellinen: Ihmisten tehostettu aloitus + sovellus + sisäänkirjautuminen
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka eivät reagoi Human-Enhanced Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujan kick-off sisältää istunnon tutkimuksen interventioterapeutin kanssa. He saavat myös mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 he jatkavat mHealth-ohjelmassa, mutta saavat myös lähtöselvityksen tutkimusinterventioon. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat aloitusistunnon, joka sisältää aikaa tutkimuksen interventioterapeutin kanssa.
Osallistujat saavat sisäänkirjautumisen tutkimuksen interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ihmisten tehostettu aloitus + sovellus + neuvonta
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka eivät reagoi Human-Enhanced Kick-Off + App -sovellukseen vaiheessa 1. Vaiheessa 1 osallistujan kick-off sisältää istunnon tutkimuksen interventioterapeutin kanssa. He saavat myös mHealth-ohjelman. Vaiheessa 2 he jatkavat tavallisessa mHealth-ohjelmassa, mutta saavat myös neuvontaa tutkimusinterventioterapeutilta. |
Osallistujat saavat mHealth-ohjelman.
Opinnäytetyönä osallistujat saavat aloitusistunnon, joka sisältää aikaa tutkimuksen interventioterapeutin kanssa.
Osallistujat saavat neuvontaa tutkimusinterventioterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Varhaisen vastaamatta jättämisen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Varhaisen vasteen määrä lasketaan "varhaisen reagoinnin" arvioitujen henkilöiden lukumääränä jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
4 viikkoa
|
|
Toteutettavuus – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tiedot puuttuvat 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta puuttuvat tiedot 4 viikon kohdalla, lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole suorittaneet 4 viikon painonarviointia satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos - Painon muutos prosentteina lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta 3 kuukauteen lasketaan ((3 kuukauden paino - lähtötilan paino)/100).
Paino mitataan objektiivisesti osallistujan kotona olevalla vaa'alla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Painon muutos - Painon muutos prosentteina lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikkoon lasketaan ((4 viikon paino - peruspaino)/100).
Paino mitataan objektiivisesti osallistujan kotona olevalla vaa'alla
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Painon muutos - Painon muutos prosentteina 4 viikosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Painon muutos prosentteina 4 viikosta 3 kuukauteen lasketaan ((3 kuukauden paino - 4 viikon paino)/100).
Paino mitataan objektiivisesti osallistujan kotona olevalla vaa'alla
|
4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys – Ihmisten tukiistuntojen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ihmisten tukiistuntojen osallistumisprosentti lasketaan jaettuna suoritettujen ihmisistuntojen määrällä annettujen ihmisistuntojen määrällä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys – Ohjelman kokonaistyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ohjelman kokonaistyytyväisyys arvioidaan yhdellä pisteellä, joka pyytää osallistujia arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään ohjelmaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyys.
|
3 kuukautta
|
|
Punnituksen itsevalvonta noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
Itsepunnituspäivien lukumäärä 3 kuukauden aikana mitattuna vaa'an käytöllä osallistujan kotona.
|
Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
|
Ruokavalion itsevalvonta noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
Täydellisen ruokavalion seurannan päivien määrä laskettuna 3 kuukauden tutkimusjaksolta sovelluksen käyttötiedoilla mitattuna.
|
Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsevalvonta sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantapäivien lukumäärä 3 kuukauden aikana mitattuna Fitbit-seurantalaitteen kulumisesta.
|
Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
|
Ruokavalion tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
Päivien lukumäärä, joina osallistuja saavutti päivittäisen kaloritavoitteensa kolmen kuukauden aikana sovellustiedoilla mitattuna.
|
Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
|
Toiminnan tavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
Päivien määrä, joina osallistuja saavutti aktiivisten minuuttien tavoitteensa kolmen kuukauden aikana sovellustiedoilla mitattuna.
|
Perustaso 3 kuukauteen (päivittäin)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) -kyselyllä.
PPAQ arvioi suunnitellun ja elämäntapaan liittyvän fyysisen toiminnan määrää tyypillisen viikon aikana.
PPAQ koostuu kolmesta osasta: (1) portaiden kiipeily, (2) kävely ja (3) urheilu ja virkistys.
Osallistujat raportoivat fyysisen aktiivisuuden tiheyden ja keston kuluneen viikon aikana.
Pisteytys tuottaa fyysisen aktiivisuuden energiankulutusta viikossa (kcal/kg/viikko).
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän energiankulutusta viikossa (eli parempaa lopputulosta).
Alue on 0 - ei teoreettista maksimiarvoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos motivaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Motivaatiomuutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 3 kuukauteen mitattuna hoidon itsesääntelykyselyllä (TSRQ).
TSRQ arvioi painonhallinnan itsenäistä ja hallittua motivaatiota.
Kuusi kohtaa arvioi autonomista motivaatiota ja kuusi arvioi hallittua motivaatiota 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa "ei ollenkaan totta" ja 7 vastaa "erittäin totta".
Aineista lasketaan keskiarvo itsenäisen motivaation ja kontrolloidun motivaation pistemäärän saamiseksi välillä 1-7.
Korkeammat arvot kussakin ala-asteikossa osoittavat korkeampaa tämäntyyppisen motivaation tasoa.
Suhteellisen autonomisen indeksin (RAI) pistemäärä lasketaan erikseen vähentämällä kontrolloitu motivaatiopisteet autonomisen motivaation pisteistä.
Mahdollisten RAI-pisteiden vaihteluväli on -6 - 6.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Päivittäisen kalorien saannin muutos lähtötasosta 3 kuukauteen mitattuna National Cancer Instituten automaattisella itsehoidolla 24 tunnin palautuksella (ASA-24). Aika piste.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys - Hankaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Poistuminen lasketaan jakamalla niiden interventioosallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet 3 kuukauden painomittauksia, jaettuna hoitoon satunnaistettujen lukumäärällä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .