PATH to Health: una exploración de los enfoques digitales de pérdida de peso conductual
28 de mayo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio piloto y de factibilidad inicial es probar diferentes enfoques digitales conductuales para la pérdida de peso, con o sin apoyo humano, utilizando un diseño de ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART).
Todos los participantes en esta prueba piloto recibirán un programa de salud móvil (mHealth) de 3 meses.
La dosis de apoyo humano variará según las aleatorizaciones de primera y segunda línea.
Se evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de cada una de las secuencias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Noventa y nueve adultos, de 18 a 65 años, con sobrepeso u obesidad, serán aleatorizados en total.
Todos los participantes recibirán un programa mHealth (aplicación) durante la duración del programa que incluye el seguimiento de la actividad con un Fitbit, el seguimiento del peso con una báscula inteligente y una aplicación para el seguimiento de la dieta.
En la línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente a a) Inicio totalmente automatizado o b) Inicio mejorado por humanos.
Los "primeros respondedores" continuarán usando la aplicación, solos.
Después de 4 semanas, los "no respondedores tempranos" en ambos brazos se volverán a aleatorizar una vez a una de dos intervenciones aumentadas con apoyo humano: Asesoramiento o Check-In.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 1 semana, 4 semanas y 3 meses para explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares (peso, adherencia al autocontrol, adherencia a la meta conductual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad actual: 18-65 años
- Vive en Carolina del Norte
- Índice de masa corporal (IMC) de 27,5-45 kg/m^2
- Habilidad para leer, escribir y hablar inglés.
- Posesión de iPhone con un plan de datos y mensajes de texto
- Capacidad para comprometerse con las sesiones de asesoramiento requeridas (0-5 sesiones, según la aleatorización)
- No vive un participante o miembro del personal en este ensayo
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las secuencias de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso de más de 10 libras en los últimos 6 meses que se mantuvo
- Una historia de cirugía de pérdida de peso.
- Condiciones médicas preexistentes que les impiden adherirse a una rutina de ejercicios supervisada
- Tiene diabetes tipo 1 o actualmente está tomando medicamentos para la diabetes tipo 2
- Han sido diagnosticados o tratados recientemente por cáncer.
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Informar que toma medicamentos recetados o de venta libre con un impacto conocido en el metabolismo o el peso
- Informar antecedentes de un trastorno alimentario.
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar, o ha sido hospitalizado por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación actual en otro programa de pérdida de peso que pueda interferir con la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inicio completamente automatizado + aplicación
Este brazo incluye a los participantes que respondieron al Kick-Off completamente automatizado + App en la etapa 1. En la etapa 1, los participantes recibirán un inicio totalmente automatizado y un programa mHealth. En la etapa 2, los que respondieron a la aplicación Kick-Off + completamente automatizada continuarán con el programa mHealth, solos, durante el resto del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión de inicio totalmente automatizada.
|
|
Experimental: Kick-Off mejorado por humanos + aplicación
Este brazo incluye a los participantes que respondieron a Human-Enhanced Kick-Off + App en la etapa 1. En la etapa 1, el inicio del participante incluirá una sesión con un intervencionista del estudio. También recibirán un programa mHealth. En la etapa 2, los que respondieron a Human-Enhanced Kick-Off + App continuarán con el programa mHealth, solos, durante el resto del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión inicial que incluye tiempo con un intervencionista del estudio.
|
|
Experimental: Kick-Off completamente automatizado + App + Check-In
Este brazo incluye a los participantes que no responden al Kick-Off completamente automatizado + App en la etapa 1. En la etapa 1, los participantes recibirán un inicio totalmente automatizado y un programa mHealth. En la etapa 2, continuarán con el programa mHealth, pero también recibirán un registro con un intervencionista del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión de inicio totalmente automatizada.
Los participantes recibirán un registro con un intervencionista del estudio.
|
|
Experimental: Kick-Off completamente automatizado + App + Asesoramiento
Este brazo incluye a los participantes que no responden al Kick-Off completamente automatizado + App en la etapa 1. En la etapa 1, los participantes recibirán un inicio totalmente automatizado y un programa mHealth. En la etapa 2, continuarán con el programa mHealth estándar, pero también recibirán asesoramiento de un intervencionista del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión de inicio totalmente automatizada.
Los participantes recibirán asesoramiento de un intervencionista del estudio.
|
|
Experimental: Inicio mejorado por humanos + aplicación + registro
Este brazo incluye a los participantes que no respondieron a la aplicación Human-Enhanced Kick-Off + App en la etapa 1. En la etapa 1, el inicio del participante incluirá una sesión con un intervencionista del estudio. También recibirán un programa mHealth. En la etapa 2, continuarán con el programa mHealth, pero también recibirán un registro con un intervencionista del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión inicial que incluye tiempo con un intervencionista del estudio.
Los participantes recibirán un registro con un intervencionista del estudio.
|
|
Experimental: Lanzamiento mejorado por humanos + aplicación + asesoramiento
Este brazo incluye a los participantes que no respondieron a la aplicación Human-Enhanced Kick-Off + App en la etapa 1. En la etapa 1, el inicio del participante incluirá una sesión con un intervencionista del estudio. También recibirán un programa mHealth. En la etapa 2, continuarán con el programa mHealth estándar, pero también recibirán asesoramiento de un intervencionista del estudio. |
Los participantes recibirán un programa mHealth.
Como orientación para el estudio, los participantes recibirán una sesión inicial que incluye tiempo con un intervencionista del estudio.
Los participantes recibirán asesoramiento de un intervencionista del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad- Tasa de falta de respuesta temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La tasa de respuesta temprana se calculará como el número de individuos considerados "respondedores tempranos" dividido por el número total de participantes aleatorizados.
|
4 semanas
|
|
Viabilidad: porcentaje de participantes con datos faltantes a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El porcentaje de participantes con datos faltantes a las 4 semanas se calculará como el número de participantes que no completan la evaluación del peso a las 4 semanas dividido por el número total de participantes aleatorizados.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso: porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se calculará el porcentaje de cambio de peso desde el valor inicial hasta los 3 meses ((peso a los 3 meses - peso inicial)/100).
El peso se medirá objetivamente en una báscula en el domicilio del participante.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio de peso: porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se calculará el porcentaje de cambio de peso desde el valor inicial hasta las 4 semanas ((peso a las 4 semanas - peso inicial)/100).
El peso se medirá objetivamente en una báscula en el domicilio del participante
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio de peso: porcentaje de cambio de peso de 4 semanas a 3 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
|
Se calculará el porcentaje de cambio de peso de 4 semanas a 3 meses ((peso de 3 meses - peso de 4 semanas)/100).
El peso se medirá objetivamente en una báscula en el domicilio del participante
|
4 semanas, 3 meses
|
|
Aceptabilidad- Tasa de asistencia a las sesiones de apoyo humano
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La tasa de asistencia a las sesiones de soporte humano se calculará como el número de sesiones humanas completadas dividido por el número de sesiones humanas asignadas.
|
Hasta 3 meses
|
|
Aceptabilidad: calificación general de satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción general con el programa se evaluará utilizando un solo elemento, que pide a los participantes que califiquen su satisfacción general con el programa en una escala Likert de 4 puntos que va desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho", en la que las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción. satisfacción.
|
3 meses
|
|
Cumplimiento del autocontrol de pesaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
Número de días de autopesaje durante el período de 3 meses, medido mediante el uso de la báscula en el hogar del participante.
|
Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
|
Cumplimiento del autocontrol dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
Número de días de seguimiento dietético completo sumado durante el período de estudio de 3 meses, según lo medido por los datos de uso de la aplicación.
|
Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
|
Adherencia al autocontrol de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
Número de días de seguimiento de la actividad física durante el período de 3 meses, según lo medido por el desgaste del rastreador Fitbit.
|
Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
|
Cumplimiento de la meta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
Número de días que el participante alcanzó su meta diaria de calorías durante el período de 3 meses, según lo medido por los datos de la aplicación.
|
Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
|
Cumplimiento de la meta de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
Número de días que el participante cumplió su objetivo de minutos activos durante el período de 3 meses, medido por los datos de la aplicación.
|
Línea de base a 3 meses (diariamente)
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 3 meses, medido mediante el Cuestionario de actividad física de Paffenbarger (PPAQ).
El PPAQ evalúa la cantidad de actividad física planificada y asociada al estilo de vida realizada durante una semana típica.
El PPAQ consta de tres componentes: (1) subir escaleras, (2) caminar y (3) deportes y recreación.
Los participantes reportan la frecuencia y duración de la actividad física en la última semana.
La puntuación arroja el gasto de energía de la actividad física por semana (kcal/kg/semana).
Las puntuaciones más altas se traducen en un mayor gasto de energía por semana (es decir, mejores resultados).
El rango es 0 - sin máximo teórico.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Cambio en la motivación desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses, medido mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ).
El TSRQ evalúa la motivación autónoma y controlada para el control del peso.
Seis ítems evalúan la motivación autónoma y seis evalúan la motivación controlada utilizando una escala de Likert de 7 puntos, en la que 1 corresponde a "nada cierto" y 7 corresponde a "muy cierto".
Los elementos se promediarán para producir puntajes de motivación autónoma y motivación controlada que van del 1 al 7.
Los valores más altos en cada subescala indican mayores niveles de ese tipo de motivación.
Se calculará por separado una puntuación del Índice Autónomo Relativo (RAI) restando la puntuación de motivación controlada de la puntuación de motivación autónoma.
El rango de posibles puntajes RAI es de -6 a 6.
|
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
|
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la ingesta calórica diaria desde el inicio hasta los 3 meses, medido utilizando el recordatorio automático de 24 horas (ASA-24) autoadministrado del Instituto Nacional del Cáncer, un recordatorio de 24 horas que se autoadministra un día en cada punto de tiempo.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Aceptabilidad- Desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
El desgaste se calculará como el número de participantes de la intervención que no completaron las medidas de peso de 3 meses dividido por el número asignado al azar al tratamiento.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .