Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПУТЬ к здоровью: исследование цифровых поведенческих подходов к снижению веса

2 октября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого первоначального пилотного проекта и технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы протестировать различные цифровые, поведенческие подходы к снижению веса, с поддержкой человека или без нее, с использованием дизайна последовательного рандомизированного исследования с несколькими назначениями (SMART). Все участники этого пилотного испытания получат 3-месячную программу мобильного здравоохранения (mHealth). Доза поддержки человека будет варьироваться в зависимости от рандомизации первой и второй линии. Будут оценены осуществимость, приемлемость и предварительные результаты для каждой из последовательностей лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет рандомизировано 99 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с избыточным весом или ожирением. Все участники получат программу mHealth (приложение) на время программы, которая включает отслеживание активности с помощью Fitbit, отслеживание веса с помощью интеллектуальных весов и приложение для отслеживания диеты. На исходном уровне участники будут случайным образом распределены либо по а) полностью автоматизированному стартовому этапу, либо по б) по человеческому стандарту. «Ранние ответчики» продолжат использовать приложение в одиночку. Через 4 недели «ранние не ответившие» в обеих группах будут повторно рандомизированы один раз для одного из двух расширенных вмешательств с поддержкой человека: консультирование или регистрация. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца для изучения осуществимости, приемлемости и предварительных результатов (вес, самоконтроль приверженности, приверженность поведенческим целям).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlin E Martinez, MS, RD
  • Номер телефона: 919-966-5852
  • Электронная почта: cmartinez@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Контакт:
          • Caitlin Martinez, MS, RD
          • Номер телефона: 919-966-5852
          • Электронная почта: cmartinez@unc.edu
        • Главный следователь:
          • Caitlin E Martinez, MS, RD
        • Главный следователь:
          • Deborah F Tate, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий возраст: 18-65 лет
  • Живет в Северной Каролине
  • Индекс массы тела (ИМТ) 27,5-45 кг/м^2
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Владение iPhone с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений
  • Способность участвовать в необходимых сеансах консультирования (0-5 сеансов, на основе рандомизации)
  • Не является живым участником или сотрудником этого испытания
  • Готовность быть рандомизированным для любой из последовательностей лечения

Критерий исключения:

  • Потеря веса более 10 фунтов за последние 6 месяцев, которая сохранялась
  • История операции по снижению веса
  • Ранее существовавшие медицинские условия, которые мешают им придерживаться режима упражнений под наблюдением
  • У вас диабет 1 типа или вы в настоящее время принимаете лекарства от диабета 2 типа
  • Недавно был диагностирован или лечился от рака
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • Сообщите о приеме рецептурных или безрецептурных лекарств с известным влиянием на обмен веществ или вес.
  • Сообщить об истории расстройства пищевого поведения
  • Психотическое расстройство или биполярное расстройство в анамнезе, госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Текущее участие в другой программе по снижению веса, которая может помешать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полностью автоматизированный запуск + приложение

В эту группу входят участники, которые ответили на полностью автоматизированный стартовый тест + приложение на этапе 1.

На этапе 1 участники получат полностью автоматизированную стартовую программу и программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 респонденты полностью автоматизированного запуска + приложение продолжат участие в программе mHealth в одиночку до конца исследования.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Полностью автоматизированный старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат полностью автоматизированный стартовый сеанс.
Экспериментальный: Улучшенный человек + приложение

В эту группу входят участники, которые ответили на приложение Human-Enhanced Kick-Off + App на этапе 1.

На этапе 1 старт участника будет включать в себя сеанс с интервенционистом исследования. Они также получат программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 лица, ответившие на Human-Enhanced Kick-Off + App, продолжат участие в программе mHealth до конца исследования.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Усовершенствованный человеком старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат стартовую сессию, которая включает в себя время с интервенционистом исследования.
Экспериментальный: Полностью автоматизированный старт + приложение + регистрация

В эту группу входят участники, которые не ответили на полностью автоматизированный запуск + приложение на этапе 1.

На этапе 1 участники получат полностью автоматизированную стартовую программу и программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 они продолжат участие в программе mHealth, но также пройдут регистрацию у интервента-исследователя.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Полностью автоматизированный старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат полностью автоматизированный стартовый сеанс.
Поведенческий: Регистрироваться
Участники пройдут регистрацию у интервента-исследователя.
Экспериментальный: Полностью автоматизированный старт + приложение + консультация

В эту группу входят участники, которые не ответили на полностью автоматизированный запуск + приложение на этапе 1.

На этапе 1 участники получат полностью автоматизированную стартовую программу и программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 они продолжат участие в стандартной программе мобильного здравоохранения, но также получат консультацию специалиста по проведению интервенций.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Полностью автоматизированный старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат полностью автоматизированный стартовый сеанс.
Поведенческий: Консультирование
Участники получат консультацию от интервенциониста исследования.
Экспериментальный: Усовершенствованный человеком старт + приложение + регистрация

В эту группу входят участники, которые не реагируют на приложение Human-Enhanced Kick-Off + App на этапе 1.

На этапе 1 старт участника будет включать в себя сеанс с интервенционистом исследования. Они также получат программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 они продолжат участие в программе mHealth, но также пройдут регистрацию у интервента-исследователя.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Усовершенствованный человеком старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат стартовую сессию, которая включает в себя время с интервенционистом исследования.
Поведенческий: Регистрироваться
Участники пройдут регистрацию у интервента-исследователя.
Экспериментальный: Интеллектуальный запуск + приложение + консультирование

В эту группу входят участники, которые не реагируют на приложение Human-Enhanced Kick-Off + App на этапе 1.

На этапе 1 старт участника будет включать в себя сеанс с интервенционистом исследования. Они также получат программу мобильного здравоохранения.

На этапе 2 они продолжат участие в стандартной программе мобильного здравоохранения, но также получат консультацию специалиста по проведению интервенций.
Поведенческий: Приложение
Участники получат программу mHealth.
Поведенческий: Усовершенствованный человеком старт
В качестве ознакомления с исследованием участники получат стартовую сессию, которая включает в себя время с интервенционистом исследования.
Поведенческий: Консультирование
Участники получат консультацию от интервенциониста исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость - Уровень раннего отсутствия ответа
Временное ограничение: 4 недели
Коэффициент раннего ответа будет рассчитываться как число лиц, считающихся «ранними ответчиками», деленное на общее количество рандомизированных участников.
4 недели
Осуществимость - процент участников с отсутствующими данными через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Процент участников с отсутствующими данными через 4 недели будет рассчитываться как количество участников, не завершивших 4-недельную оценку веса, деленное на общее количество рандомизированных участников.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса — процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Будет рассчитано процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца ((3-месячный вес - исходный вес)/100). Вес будет объективно измерен на весах в доме участника.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение веса — процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 4 недели.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Будет рассчитано процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 4 недели ((4-недельный вес - исходный вес)/100). Вес будет объективно измеряться на домашних весах участника.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение веса — процентное изменение веса от 4 недель до 3 месяцев.
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
Будет рассчитано процентное изменение веса от 4 недель до 3 месяцев ((вес 3 месяца - вес 4 недели)/100). Вес будет объективно измеряться на домашних весах участника.
4 недели, 3 месяца
Приемлемость — уровень посещаемости сеансов поддержки человека
Временное ограничение: До 3 месяцев
Уровень посещаемости сеансов поддержки с участием человека будет рассчитываться как количество завершенных сеансов с участием человека, деленное на количество назначенных сеансов с участием человека.
До 3 месяцев
Приемлемость - Истощение
Временное ограничение: До 3 месяцев
Отсев будет рассчитываться как количество участников вмешательства, которые выполнили 3-месячные меры, деленное на число тех, кто дал согласие на участие.
До 3 месяцев
Приемлемость — общая оценка удовлетворенности программой
Временное ограничение: 3 месяца
Общая удовлетворенность программой будет оцениваться с использованием одного пункта, в котором участникам предлагается оценить свою общую удовлетворенность программой по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «очень неудовлетворен» до «очень доволен», где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. удовлетворение.
3 месяца
Взвешивание Самоконтроль приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Количество дней самостоятельного взвешивания за 3-месячный период, измеренное с использованием весов в доме участника.
Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Самоконтроль соблюдения диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Суммарное количество дней полного отслеживания диеты за 3-месячный период исследования, измеренное по данным об использовании приложения.
Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Самоконтроль физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Количество дней отслеживания физической активности за 3 месяца, измеренное по ношению трекера Fitbit.
Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Соблюдение диетических целей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Количество дней, в течение которых участник достиг своей ежедневной цели по калориям за 3 месяца, согласно данным приложения.
Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Соблюдение цели деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Количество дней, в течение которых участник достиг своей цели по активным минутам за трехмесячный период, согласно данным приложения.
Исходный уровень до 3 месяцев (ежедневно)
Изменение диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменение ежедневного потребления калорий по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, измеренное с помощью автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва Национального института рака (ASA-24), 24-часового отзыва, который самостоятельно администрируется в будний день и выходной день в каждый момент времени.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, измеренное с помощью опросника физической активности Паффенбаргера (PPAQ). PPAQ оценивает объем запланированной и связанной с образом жизни физической активности, выполняемой в течение обычной недели. PPAQ состоит из трех компонентов: (1) подъем по лестнице, (2) ходьба и (3) спорт и отдых. Участники сообщают о частоте и продолжительности физической активности за последнюю неделю. Оценка дает расход энергии от физической активности в неделю (ккал/кг/нед). Более высокие баллы означают больший расход энергии в неделю (т. е. лучший результат). Диапазон равен 0 — теоретического максимума нет.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 3 месяца
Изменение мотивации по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 3 месяца, измеренное с помощью опросника саморегуляции лечения (TSRQ). TSRQ оценивает автономную и контролируемую мотивацию для управления весом. Шесть пунктов оценивают автономную мотивацию, а шесть оценивают контролируемую мотивацию по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует «совершенно неверно», а 7 соответствует «совершенно верно». Элементы будут усреднены для получения оценок автономной мотивации и контролируемой мотивации в диапазоне от 1 до 7. Более высокие значения по каждой подшкале указывают на более высокий уровень мотивации этого типа. Показатель относительного автономного индекса (RAI) будет рассчитываться отдельно путем вычитания показателя контролируемой мотивации из показателя автономной мотивации. Диапазон возможных оценок RAI составляет от -6 до 6.
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Academy of Nutrition and Dietetics

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться