健康之路：数字行为减肥方法的探索
2024年5月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这项初步试点和可行性研究的目的是使用序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 设计来测试不同的数字化行为减肥方法，无论有或没有人类支持。
该试点试验的所有参与者都将获得为期 3 个月的移动医疗 (mHealth) 计划。
人类支持的剂量将因一线和二线随机化而异。
将评估每个治疗序列的可行性、可接受性和初步结果。
研究概览
详细说明
总共 99 名年龄在 18 岁至 65 岁之间的超重或肥胖成年人将被随机分组。
所有参与者都将在计划期间收到一个 mHealth 计划 (App)，其中包括使用 Fitbit 进行活动跟踪、使用智能秤进行体重跟踪以及用于饮食跟踪的应用程序。
在基线时，参与者将被随机分配到 a) 全自动开球，或 b) 人工增强开球。
“早期响应者”将继续单独使用应用程序。
4 周后，双臂中的“早期无反应者”将被重新随机分配一次，接受两种在人工支持下的增强干预措施之一：咨询或登记。
评估将在基线、1 周、4 周和 3 个月进行，以探讨可行性、可接受性和初步结果（体重、自我监控依从性、行为目标依从性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前年龄：18-65岁
- 住在北卡罗来纳州
- 体重指数 (BMI) 27.5-45 kg/m^2
- 具备英语读、写、说能力
- 拥有一部包含数据和短信套餐的 iPhone
- 能够参加所需的咨询课程（0-5 次课程，基于随机化）
- 不是本次试验的参与者或工作人员
- 愿意随机接受任何治疗序列
排除标准：
- 过去 6 个月体重减轻超过 10 磅并保持
- 有减肥手术史
- 先前存在的健康状况妨碍他们遵守监督下的日常锻炼
- 患有 1 型糖尿病或目前正在服用 2 型糖尿病药物
- 最近被诊断出患有癌症或正在接受癌症治疗
- 目前怀孕、过去 6 个月内怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 报告服用已知对新陈代谢或体重有影响的处方药或非处方药
- 报告饮食失调史
- 有精神病史或双相情感障碍，或在过去 12 个月内曾因抑郁症或其他精神疾病住院
- 有酗酒或滥用药物史
- 目前正在参与另一项可能会干扰本研究参与的减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全自动启动 + 应用程序
该分支包括对第一阶段的全自动启动 + 应用程序做出响应的参与者。 在第一阶段，参与者将收到全自动启动和移动医疗计划。 在第二阶段，全自动启动 + 应用程序的响应者将继续单独使用 mHealth 计划，完成研究的剩余部分。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将收到一个完全自动化的启动会议。
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实验性的：人为增强的开球 + 应用程序
该组包括对第一阶段的人类增强启动 + 应用程序做出反应的参与者。 在第一阶段，参与者的启动将包括与研究干预专家的会议。 他们还将接受移动医疗计划。 在第二阶段，Human-Enhanced Kick-Off + App 的响应者将继续单独执行 mHealth 计划，完成研究的剩余部分。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将接受一个启动会议，其中包括与研究干预专家在一起的时间。
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实验性的：全自动启动 + 应用程序 + 签到
该组包括在第一阶段未响应全自动启动 + 应用程序的参与者。 在第一阶段，参与者将收到全自动启动和移动医疗计划。 在第二阶段，他们将继续进行移动医疗计划，但也会接受研究干预专家的检查。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将收到一个完全自动化的启动会议。
参与者将接受研究干预专家的检查。
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实验性的：全自动启动 + 应用程序 + 咨询
该组包括在第一阶段未响应全自动启动 + 应用程序的参与者。 在第一阶段，参与者将收到全自动启动和移动医疗计划。 在第二阶段，他们将继续执行标准的移动医疗计划，但也会接受研究干预专家的咨询。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将收到一个完全自动化的启动会议。
参与者将接受研究干预专家的咨询。
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实验性的：人工增强的启动 + 应用程序 + 签到
该组包括在第一阶段对人工增强启动 + 应用程序没有反应的参与者。 在第一阶段，参与者的启动将包括与研究干预专家的会议。 他们还将接受移动医疗计划。 在第二阶段，他们将继续进行移动医疗计划，但也会接受研究干预专家的检查。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将接受一个启动会议，其中包括与研究干预专家在一起的时间。
参与者将接受研究干预专家的检查。
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实验性的：人为增强的启动 + 应用程序 + 咨询
该组包括在第一阶段对人工增强启动 + 应用程序没有反应的参与者。 在第一阶段，参与者的启动将包括与研究干预专家的会议。 他们还将接受移动医疗计划。 在第二阶段，他们将继续执行标准的移动医疗计划，但也会接受研究干预专家的咨询。 |
参与者将收到移动医疗计划。
作为研究的引导，参与者将接受一个启动会议，其中包括与研究干预专家在一起的时间。
参与者将接受研究干预专家的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-早期无反应率
大体时间：4周
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早期响应率的计算方式为被视为“早期响应者”的人数除以随机参与者的总数。
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4周
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可行性 - 4 周时缺失数据的参与者百分比
大体时间：4周
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第 4 周时缺失数据的参与者百分比将按照未完成第 4 周体重评估的参与者人数除以随机参与者总数来计算。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化 - 从基线到 3 个月的体重变化百分比
大体时间：基线，3 个月
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将计算从基线到 3 个月的体重变化百分比（（3 个月体重 - 基线体重）/100）。
体重将在参与者家中的体重秤上客观测量。
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基线，3 个月
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体重变化 - 从基线到 4 周的体重变化百分比
大体时间：基线，4 周
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将计算从基线到 4 周的体重变化百分比（（4 周体重 - 基线体重）/100）。
体重将在参与者家中的秤上客观测量
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基线，4 周
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体重变化 - 4 周至 3 个月的体重变化百分比
大体时间：4周，3个月
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将计算从 4 周到 3 个月的体重变化百分比（（3 个月体重 - 4 周体重）/100）。
体重将在参与者家中的秤上客观测量
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4周，3个月
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可接受性 - 人工支持会议的出席率
大体时间：最长 3 个月
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人工支持会话的出席率将按照完成的人工会话数除以分配的人工会话数来计算。
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最长 3 个月
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可接受性-总体计划满意度评级
大体时间：3个月
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总体项目满意度将使用单个项目进行评估，该项目要求参与者按照 4 点李克特量表评估他们对项目的总体满意度，范围从“非常不满意”到“非常满意”，其中分数越高表明满意度越高。满意。
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3个月
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衡量自我监控的依从性
大体时间：基线至 3 个月（每天）
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3 个月内自我称重的天数，通过参与者家中的体重秤进行测量。
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基线至 3 个月（每天）
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饮食自我监测依从性
大体时间：基线至 3 个月（每天）
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根据应用程序使用数据测量，在 3 个月的研究期间进行完整饮食跟踪的天数。
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基线至 3 个月（每天）
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身体活动自我监测依从性
大体时间：基线至 3 个月（每天）
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3 个月内身体活动跟踪的天数（通过 Fitbit 智能设备佩戴情况进行测量）。
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基线至 3 个月（每天）
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饮食目标坚持
大体时间：基线至 3 个月（每天）
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根据应用数据衡量，参与者在 3 个月内达到每日卡路里目标的天数。
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基线至 3 个月（每天）
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活动目标坚持
大体时间：基线至 3 个月（每天）
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根据应用数据衡量，参与者在 3 个月内达到活跃分钟数目标的天数。
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基线至 3 个月（每天）
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身体活动的变化
大体时间：基线，3 个月
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使用 Paffenbarger 身体活动问卷 (PPAQ) 测量身体活动从基线到 3 个月的变化。
PPAQ 评估典型一周内进行的计划和生活方式相关的身体活动量。
PPAQ 由三个部分组成：(1) 爬楼梯，(2) 步行，以及 (3) 运动和娱乐。
参与者报告过去一周身体活动的频率和持续时间。
评分产生每周体力活动的能量消耗（千卡/公斤/周）。
分数越高意味着每周的能量消耗越大（即更好的结果）。
范围为 0 - 无理论最大值。
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基线，3 个月
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动机的改变
大体时间：基线、1 周、4 周、3 个月
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使用治疗自我调节问卷 (TSRQ) 测量的动机从基线到 4 周和 3 个月的变化。
TSRQ 评估体重管理的自主和受控动机。
六个项目评估自主动机，六个项目使用 7 点李克特量表评估受控动机，其中 1 对应“完全不真实”，7 对应“非常真实”。
对项目进行平均，得出自主动机和受控动机的分数，范围为 1-7。
每个子量表上的值越高表明该类型的动机水平越高。
通过从自主动机得分中减去受控动机得分来单独计算相对自主指数（RAI）得分。
可能的 RAI 分数范围是 -6 到 6。
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基线、1 周、4 周、3 个月
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饮食改变
大体时间：基线，3 个月
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使用美国国家癌症研究所的自动自我管理 24 小时回忆 (ASA-24) 测量的每日热量摄入量从基线到 3 个月的变化，这是一种在每天的 1 天自我管理的 24 小时回忆时间点。
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基线，3 个月
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可接受性-流失
大体时间：最长 3 个月
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流失率的计算方式为未完成 3 个月体重测量的干预参与者人数除以随机接受治疗的人数。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caitlin Martinez, MS, RD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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