PATH to Health : Une exploration des approches comportementales numériques de perte de poids
28 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette première étude pilote et de faisabilité est de tester différentes approches numériques et comportementales de perte de poids, avec ou sans soutien humain, en utilisant une conception d'essai séquentiel, à affectation multiple et randomisée (SMART).
Tous les participants à cet essai pilote recevront un programme de santé mobile (mHealth) de 3 mois.
La dose de soutien humain variera selon les randomisations de première et de deuxième ligne.
La faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires de chacune des séquences de traitement seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quatre-vingt-dix-neuf adultes, âgés de 18 à 65 ans, en surpoids ou obèses, seront randomisés au total.
Tous les participants recevront un programme mHealth (App) pour la durée du programme qui comprend le suivi des activités avec un Fitbit, le suivi du poids avec une balance intelligente et une application pour le suivi de l'alimentation.
Au départ, les participants seront randomisés pour a) un coup d'envoi entièrement automatisé, ou b) un coup d'envoi amélioré par l'homme.
Les "premiers intervenants" continueront à utiliser l'application, seuls.
Après 4 semaines, les "non-répondeurs précoces" dans les deux bras seront re-randomisés une fois pour l'une des deux interventions augmentées avec un soutien humain : Counseling ou Check-In.
Des évaluations auront lieu au départ, 1 semaine, 4 semaines et 3 mois pour explorer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires (poids, respect de l'auto-surveillance, respect des objectifs comportementaux).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge actuel : 18-65 ans
- Vit en Caroline du Nord
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 45 kg/m^2
- Capacité à lire, écrire et parler anglais
- Posséder un iPhone avec un forfait data et SMS
- Capacité à s'engager dans les séances de conseil requises (0-5 séances, basées sur la randomisation)
- Ne vit pas un participant ou un membre du personnel de cet essai
- Volonté d'être randomisé à l'une des séquences de traitement
Critère d'exclusion:
- Perte de poids de plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois qui a été maintenue
- Une histoire de chirurgie bariatrique
- Conditions médicales préexistantes qui les empêchent d'adhérer à une routine d'exercices supervisés
- Souffrez de diabète de type 1 ou prenez actuellement des médicaments pour le diabète de type 2
- Ont récemment été diagnostiqués ou traités pour un cancer
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou envisagez de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
- Déclarez prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ayant un impact connu sur le métabolisme ou le poids
- Signaler un antécédent de trouble alimentaire
- Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire, ou avez été hospitalisé pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation actuelle à un autre programme de perte de poids qui peut interférer avec la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coup d'envoi entièrement automatisé + application
Ce bras comprend les participants qui répondent au lancement entièrement automatisé + application à l'étape 1. À l'étape 1, les participants recevront un lancement entièrement automatisé et un programme mHealth. À l'étape 2, les intervenants de l'application Kick-Off + entièrement automatisé poursuivront le programme mHealth, seuls, pour le reste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une session de lancement entièrement automatisée.
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Expérimental: Coup d'envoi amélioré par l'homme + application
Ce bras comprend les participants qui répondent à l'application Human-Enhanced Kick-Off + à l'étape 1. À l'étape 1, le coup d'envoi du participant comprendra une séance avec un intervenant de l'étude. Ils recevront également un programme mHealth. À l'étape 2, les intervenants de l'application Human-Enhanced Kick-Off + poursuivront le programme mHealth, seuls, pour le reste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une séance de lancement qui comprend du temps avec un intervenant de l'étude.
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Expérimental: Coup d'envoi entièrement automatisé + application + enregistrement
Ce bras comprend les participants qui ne répondent pas au lancement entièrement automatisé + application à l'étape 1. À l'étape 1, les participants recevront un lancement entièrement automatisé et un programme mHealth. À l'étape 2, ils poursuivront le programme mHealth, mais recevront également un enregistrement avec un interventionniste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une session de lancement entièrement automatisée.
Les participants recevront un enregistrement avec un interventionniste de l'étude.
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Expérimental: Coup d'envoi entièrement automatisé + application + conseil
Ce bras comprend les participants qui ne répondent pas au lancement entièrement automatisé + application à l'étape 1. À l'étape 1, les participants recevront un lancement entièrement automatisé et un programme mHealth. Au stade 2, ils continueront avec le programme mHealth standard, mais recevront également des conseils d'un interventionniste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une session de lancement entièrement automatisée.
Les participants recevront des conseils d'un interventionniste de l'étude.
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Expérimental: Coup d'envoi amélioré par l'homme + application + enregistrement
Ce bras comprend les participants qui ne répondent pas à l'application Human-Enhanced Kick-Off + à l'étape 1. À l'étape 1, le coup d'envoi du participant comprendra une séance avec un intervenant de l'étude. Ils recevront également un programme mHealth. À l'étape 2, ils poursuivront le programme mHealth, mais recevront également un enregistrement avec un interventionniste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une séance de lancement qui comprend du temps avec un intervenant de l'étude.
Les participants recevront un enregistrement avec un interventionniste de l'étude.
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Expérimental: Coup d'envoi amélioré par l'homme + application + conseil
Ce bras comprend les participants qui ne répondent pas à l'application Human-Enhanced Kick-Off + à l'étape 1. À l'étape 1, le coup d'envoi du participant comprendra une séance avec un intervenant de l'étude. Ils recevront également un programme mHealth. Au stade 2, ils continueront avec le programme mHealth standard, mais recevront également des conseils d'un interventionniste de l'étude. |
Les participants recevront un programme mHealth.
En guise d'orientation à l'étude, les participants recevront une séance de lancement qui comprend du temps avec un intervenant de l'étude.
Les participants recevront des conseils d'un interventionniste de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de non-réponse précoce
Délai: 4 semaines
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Le taux de réponse précoce sera calculé comme le nombre d'individus considérés comme des « répondeurs précoces » divisé par le nombre total de participants randomisés.
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4 semaines
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Faisabilité - Pourcentage de participants avec des données manquantes à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de participants avec des données manquantes à 4 semaines sera calculé comme le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'évaluation du poids de 4 semaines divisé par le nombre total de participants randomisés.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids - Pourcentage de changement de poids entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le pourcentage de changement de poids entre la ligne de base et 3 mois sera calculé ((poids à 3 mois - poids de base)/100).
Le poids sera objectivement mesuré sur une balance au domicile du participant.
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Base de référence, 3 mois
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Changement de poids - Pourcentage de changement de poids entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le pourcentage de changement de poids entre la ligne de base et 4 semaines sera calculé ((poids sur 4 semaines - poids de base)/100).
Le poids sera objectivement mesuré sur une balance au domicile du participant
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Base de référence, 4 semaines
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Changement de poids - Pourcentage de changement de poids de 4 semaines à 3 mois
Délai: 4 semaines, 3 mois
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Le pourcentage de changement de poids de 4 semaines à 3 mois sera calculé ((poids 3 mois - poids 4 semaines)/100).
Le poids sera objectivement mesuré sur une balance au domicile du participant
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4 semaines, 3 mois
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Acceptabilité - Taux de participation aux séances de soutien humain
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le taux de participation aux séances de soutien humain sera calculé comme le nombre de séances humaines terminées divisé par le nombre de séances humaines attribuées.
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Jusqu'à 3 mois
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Acceptabilité - Taux de satisfaction globale du programme
Délai: 3 mois
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La satisfaction globale du programme sera évaluée à l'aide d'un seul élément, qui demande aux participants d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme sur une échelle de Likert à 4 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait », dans laquelle des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction. satisfaction.
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3 mois
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Pesage Autocontrôle Adhésion
Délai: De base à 3 mois (quotidien)
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Nombre de jours d'auto-pesée sur la période de 3 mois, mesuré par l'utilisation de la balance au domicile du participant.
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De base à 3 mois (quotidien)
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Adhésion à l'autosurveillance alimentaire
Délai: De base à 3 mois (quotidien)
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Nombre de jours de suivi alimentaire complet additionné sur la période d'étude de 3 mois, tel que mesuré par les données d'utilisation de l'application.
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De base à 3 mois (quotidien)
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Adhésion à l'autosurveillance de l'activité physique
Délai: De base à 3 mois (quotidien)
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Nombre de jours de suivi de l'activité physique sur la période de 3 mois, tel que mesuré par le port du tracker Fitbit.
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De base à 3 mois (quotidien)
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Respect des objectifs alimentaires
Délai: De base à 3 mois (quotidien)
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Nombre de jours pendant lesquels le participant a atteint son objectif calorique quotidien au cours de la période de 3 mois, tel que mesuré par les données de l'application.
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De base à 3 mois (quotidien)
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Respect des objectifs d'activité
Délai: De base à 3 mois (quotidien)
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Nombre de jours pendant lesquels le participant a atteint son objectif de minutes actives au cours de la période de 3 mois, tel que mesuré par les données de l'application.
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De base à 3 mois (quotidien)
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modification de l'activité physique entre le départ et 3 mois, mesurée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PPAQ).
Le PPAQ évalue la quantité d'activité physique planifiée et associée au mode de vie effectuée au cours d'une semaine typique.
Le PPAQ comprend trois volets : (1) monter des escaliers, (2) marcher et (3) sports et loisirs.
Les participants rapportent la fréquence et la durée de l'activité physique au cours de la semaine écoulée.
La notation donne la dépense énergétique de l'activité physique par semaine (kcal/kg/semaine).
Des scores plus élevés se traduisent par une plus grande dépense énergétique par semaine (c'est-à-dire un meilleur résultat).
La plage est 0 - pas de maximum théorique.
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Base de référence, 3 mois
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Changement de motivation
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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Changement de motivation entre le départ et 4 semaines et 3 mois, tel que mesuré à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ).
Le TSRQ évalue la motivation autonome et contrôlée pour la gestion du poids.
Six items évaluent la motivation autonome et six évaluent la motivation contrôlée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, dans laquelle 1 correspond à « pas du tout vrai » et 7 à « tout à fait vrai ».
Les éléments seront moyennés pour produire des scores de motivation autonome et de motivation contrôlée allant de 1 à 7.
Des valeurs plus élevées sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés de ce type de motivation.
Un score d'indice d'autonomie relative (RAI) sera calculé séparément en soustrayant le score de motivation contrôlée du score de motivation autonome.
La plage des scores RAI possibles est de -6 à 6.
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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Changement de régime
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement de l'apport calorique quotidien entre le début et 3 mois, tel que mesuré à l'aide du rappel automatisé de 24 heures (ASA-24) auto-administré du National Cancer Institute, un rappel de 24 heures auto-administré un jour à chaque point temporel.
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Base de référence, 3 mois
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Acceptabilité – Attrition
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'attrition sera calculée comme le nombre de participants à l'intervention qui n'ont pas effectué de mesures de poids sur 3 mois divisé par le nombre randomisé pour le traitement.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .