Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATH to Health: En udforskning af digitale adfærdsmæssige vægttabstilgange

28. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne indledende pilot- og gennemførlighedsundersøgelse er at teste forskellige digitale, adfærdsmæssige vægttabstilgange, med eller uden menneskelig støtte, ved hjælp af et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design. Alle deltagere i dette pilotforsøg vil modtage et 3-måneders mobilsundhedsprogram (mHealth). Dosis af human støtte vil variere med første- og andenlinje-randomiseringer. Gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater for hver af behandlingssekvenserne vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nioghalvfems voksne i alderen 18-65, med overvægt eller fedme, vil blive randomiseret i alt. Alle deltagere vil modtage et mHealth-program (App) til programmets varighed, der inkluderer aktivitetssporing med en Fitbit, vægtsporing med en smart vægt og en app til diætsporing. Ved baseline vil deltagerne blive randomiseret til enten a) Fuldautomatisk Kick-Off eller b) Human-Enhanced Kick-Off. "Early responders" vil fortsætte med at bruge appen alene. Efter 4 uger vil "tidlige ikke-respondere" i begge arme blive re-randomiseret én gang til en af ​​to udvidede interventioner med menneskelig støtte: Rådgivning eller Check-In. Evalueringer vil finde sted ved baseline, 1 uge, 4 uger og 3 måneder for at udforske gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater (vægt, selvovervågning, overholdelse af adfærdsmål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende alder: 18-65 år
  • Bor i North Carolina
  • Body mass index (BMI) på 27,5-45 kg/m^2
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk
  • Ejerskab af iPhone med en data- og sms-plan
  • Evne til at forpligte sig til de nødvendige rådgivningssessioner (0-5 sessioner, baseret på randomisering)
  • Bor ikke som deltager eller medarbejder i dette forsøg
  • Vilje til at blive randomiseret til enhver af behandlingssekvenserne

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab på mere end 10 pund i de sidste 6 måneder, der blev opretholdt
  • En historie om vægttabskirurgi
  • Allerede eksisterende medicinske tilstande, der forhindrer dem i at overholde en overvåget træningsrutine
  • Har type 1-diabetes eller tager i øjeblikket medicin mod type 2-diabetes
  • Er for nylig blevet diagnosticeret eller behandlet for kræft
  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Rapportér, at du tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin med en kendt indvirkning på stofskiftet eller vægten
  • Rapporter en historie med en spiseforstyrrelse
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller har været indlagt for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel deltagelse i et andet vægttabsprogram, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldautomatisk Kick-Off + App

Denne arm inkluderer deltagere, der reagerer på Fuldautomatisk Kick-Off + App i trin 1.

I trin 1 vil deltagerne modtage et fuldautomatisk kick-off og et mHealth-program.

I trin 2 vil respondenter til den fuldautomatiske kick-off +-app fortsætte med mHealth-programmet alene i resten af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Fuldautomatisk Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en fuldautomatisk kick-off session.
Eksperimentel: Menneskeforbedret Kick-Off + App

Denne arm inkluderer deltagere, der reagerer på Human-Enhanced Kick-Off + App i fase 1.

I trin 1 vil deltagerens kick-off omfatte en session med en undersøgelsesinterventionist. De vil også modtage et mHealth-program.

I trin 2 vil respondenter til Human-Enhanced Kick-Off +-appen fortsætte med mHealth-programmet alene i resten af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Menneskeforbedret Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en kick-off session, der inkluderer tid med en undersøgelsesinterventionist.
Eksperimentel: Fuldautomatisk Kick-Off + App + Check-In

Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på den Fuldautomatiske Kick-Off + App i fase 1.

I trin 1 vil deltagerne modtage et fuldautomatisk kick-off og et mHealth-program.

I trin 2 fortsætter de med mHealth-programmet, men får også check-in hos en studieinterventionist.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Fuldautomatisk Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en fuldautomatisk kick-off session.
Adfærdsmæssigt: Indtjekning
Deltagerne vil modtage en check-in med en undersøgelsesinterventionist.
Eksperimentel: Fuldautomatisk Kick-Off + App + Rådgivning

Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på den Fuldautomatiske Kick-Off + App i fase 1.

I trin 1 vil deltagerne modtage et fuldautomatisk kick-off og et mHealth-program.

I trin 2 fortsætter de med standard mHealth-programmet, men vil også modtage rådgivning fra en undersøgelsesinterventionist.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Fuldautomatisk Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en fuldautomatisk kick-off session.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage rådgivning fra en undersøgelsesinterventionist.
Eksperimentel: Menneskeforbedret Kick-Off + App + Check-In

Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på Human-Enhanced Kick-Off + App i fase 1.

I trin 1 vil deltagerens kick-off omfatte en session med en undersøgelsesinterventionist. De vil også modtage et mHealth-program.

I trin 2 fortsætter de med mHealth-programmet, men får også check-in hos en studieinterventionist.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Menneskeforbedret Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en kick-off session, der inkluderer tid med en undersøgelsesinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Indtjekning
Deltagerne vil modtage en check-in med en undersøgelsesinterventionist.
Eksperimentel: Menneskeforbedret Kick-Off + App + Rådgivning

Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på Human-Enhanced Kick-Off + App i fase 1.

I trin 1 vil deltagerens kick-off omfatte en session med en undersøgelsesinterventionist. De vil også modtage et mHealth-program.

I trin 2 fortsætter de med standard mHealth-programmet, men vil også modtage rådgivning fra en undersøgelsesinterventionist.
Adfærdsmæssigt: App
Deltagerne vil modtage et mHealth-program.
Adfærdsmæssigt: Menneskeforbedret Kick-Off
Som orientering til undersøgelsen vil deltagerne modtage en kick-off session, der inkluderer tid med en undersøgelsesinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage rådgivning fra en undersøgelsesinterventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- Frekvens for tidlig manglende respons
Tidsramme: 4 uger
Frekvensen af ​​tidlig respons vil blive beregnet som antallet af personer, der anses for at være "early responders" divideret med det samlede antal randomiserede deltagere.
4 uger
Feasibility- Procentdel af deltagere med manglende data efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere med manglende data efter 4 uger vil blive beregnet som antallet af deltagere, der ikke gennemfører 4-ugers vægtvurdering divideret med det samlede antal randomiserede deltagere.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring - Procent vægtændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Procent vægtændring fra baseline til 3 måneder vil blive beregnet ((3 måneders vægt - baseline vægt)/100). Vægten vil blive målt objektivt på en vægt i deltagerens hjem.
Baseline, 3 måneder
Vægtændring - Procent vægtændring fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Procent vægtændring fra baseline til 4 uger vil blive beregnet ((4 ugers vægt - baseline vægt)/100). Vægten vil blive målt objektivt på en vægt i deltagerens hjem
Baseline, 4 uger
Vægtændring - Procent vægtændring fra 4 uger til 3 måneder
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
Procent vægtændring fra 4 uger til 3 måneder vil blive beregnet ((3 måneders vægt - 4 ugers vægt)/100). Vægten vil blive målt objektivt på en vægt i deltagerens hjem
4 uger, 3 måneder
Acceptabilitet - Deltagelsesgrad ved human support sessioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagelsesraten ved human support sessioner vil blive beregnet som antallet af menneskelige sessioner gennemført divideret med antallet af menneskelige sessioner tildelt.
Op til 3 måneder
Acceptabilitet - Samlet programtilfredshedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Samlet programtilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt punkt, som beder deltagerne om at vurdere deres overordnede tilfredshed med programmet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds", hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
3 måneder
Vejning Selvovervågende overholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (dagligt)
Antal dage med selvvejning over 3 måneders perioden, målt ved brug af vægten i deltagerens hjem.
Baseline til 3 måneder (dagligt)
Diætetisk selvovervågningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (dagligt)
Antal dage med komplet kostsporing opsummeret over den 3-måneders undersøgelsesperiode, målt ved hjælp af appbrugsdata.
Baseline til 3 måneder (dagligt)
Fysisk aktivitet Selvovervågende Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (dagligt)
Antal dage med fysisk aktivitetssporing i løbet af 3 måneders perioden, målt ved Fitbit tracker slid.
Baseline til 3 måneder (dagligt)
Overholdelse af kostmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (dagligt)
Antal dage, hvor deltageren nåede deres daglige kaloriemål i løbet af 3 måneders perioden, målt ved appdata.
Baseline til 3 måneder (dagligt)
Overholdelse af aktivitetsmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (dagligt)
Antal dage, hvor deltageren nåede deres mål for aktive minutter i løbet af 3 måneders perioden, målt ved appdata.
Baseline til 3 måneder (dagligt)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder, målt ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). PPAQ'en vurderer mængden af ​​planlagt og livsstilsassocieret fysisk aktivitet udført i løbet af en typisk uge. PPAQ'en består af tre komponenter: (1) trappegang, (2) gåture og (3) sport og rekreation. Deltagerne rapporterer hyppigheden og varigheden af ​​fysisk aktivitet i den seneste uge. Scoring giver energiforbrug fra fysisk aktivitet om ugen (kcal/kg/uge). Højere score giver større energiforbrug pr. uge (dvs. bedre resultat). Intervallet er 0 - intet teoretisk maksimum.
Baseline, 3 måneder
Ændring i motivation
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
Ændring i motivation fra baseline til 4 uger og 3 måneder, målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). TSRQ vurderer autonom og kontrolleret motivation til vægtkontrol. Seks punkter vurderer autonom motivation og seks vurderer kontrolleret motivation ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til "slet ikke sandt" og 7 svarer til "meget sandt". Elementer vil blive taget i gennemsnit for at producere scorer for autonom motivation og kontrolleret motivation fra 1-7. Højere værdier på hver underskala indikerer højere niveauer af den type motivation. En RAI-score (Relative Autonomous Index) vil blive udregnet separat ved at trække den kontrollerede motivationsscore fra den autonome motivationsscore. Udvalget af mulige RAI-score er -6 til 6.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
Ændring i kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i dagligt kalorieindtag fra baseline til 3 måneder, målt ved hjælp af det selvadministrerede National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24), en 24-timers tilbagekaldelse, der er selvadministreret på én dag pr. tidspunkt.
Baseline, 3 måneder
Acceptabilitet- Nedslidning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Nedslidning vil blive beregnet som antallet af interventionsdeltagere, der ikke gennemførte 3-måneders vægtmålinger divideret med antallet randomiseret til behandling.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin Martinez, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner