辺縁帯リンパ腫の根治的治療のための反応適応型超低線量 4 Gy 放射線の研究

包含基準:

• 18歳以上の患者。 18 歳未満の患者に対する応答適応型超低線量 RT の使用に関する RT 投与データは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
• ステージ I ～ II の辺縁帯リンパ腫の患者。 低悪性度B細胞リンパ腫と一致する病理報告を有し、辺縁帯リンパ腫を支持する患者が含まれる。 濾胞性グレード I/II および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) を含むその他の低悪性度リンパ腫は対象外です。
• 患者は、放射線治療後の最初のフォローアップ評価の前に全身療法の計画を立てるべきではありません（放射線療法のみで治療することを目的としています）。
• 生検で疾患が証明された患者で、放射線照射の前に別の治療法（全身療法など）で治療を受けた患者は、登録前に残存疾患の臨床的証拠または放射線写真による証拠が必要です。 臨床的および/またはX線撮影で測定可能な腫瘤を有する患者は、治療前に寸法を記録されます。 切除生検が行われる場合、患者は生検後に臨床的または放射線写真的に明らかな疾患を有している必要があります（これは胃MALTリンパ腫患者には当てはまりません）。
• 画像、臨床検査、または内視鏡検査による最新の疾患評価の前に投与する限り、事前の全身療法は許可されます。 以前の全身療法の性質や量に制限はありません。
• 辺縁帯リンパ腫の治療を目的とした抗生物質の投与は、画像検査、臨床検査、または内視鏡検査による最新の疾患評価の前に投与する限り許可されます。
• 以前の局所療法（例： 皮膚リンパ腫の治療を目的としたステロイド）は、画像検査、臨床検査、または内視鏡検査による最新の疾患評価の前に投与する限り、許可されます。
• 胃 MALT リンパ腫患者の場合、プロトコール登録前に、組織生検での免疫組織化学による最新の病理標本の H. pylori 検査が必要です。 便および/または尿素呼気検査および/または血清抗原によるヘリコバクター・ピロリの二次検査を強く推奨します。 検査用の組織が入手可能な場合は、MALT1 転座 (t11:18) の検査を強くお勧めします。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、RT投与後1週間以内に血清または尿妊娠検査（βhCG）が陰性であるか、妊娠検査拒否の文書がなければなりません。

• RT が発育中の人間の胎児に及ぼす影響は有害です。 この理由と、この試験で使用されたRTは催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前とその期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 RT管理。 (妊娠評価ポリシー MD アンダーソン施設ポリシー # CLN1114 を参照)。 これには、患者が以下のいずれかの該当する除外因子を示していない限り、月経の開始（8 歳以上）から 55 歳までのすべての女性患者が含まれます。

  • 閉経後（連続 12 か月以上月経がない）。
  • -子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往。
  • 卵巣不全（卵胞刺激ホルモンおよび更年期障害のエストラジオール、全骨盤放射線療法を受けている人）。
  • -両側卵管結紮または別の外科的不妊手術の病歴。
• 承認されている避妊方法は次のとおりです。 ホルモン避妊（つまり、避妊） 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤。 治験期間と薬物休薬期間の合計期間中に性行為を行わないことは許容される行為です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、RT 投与期間中、および RT 投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 大きな腫瘍（>7.5 cm）を持つ患者は許可されます。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

除外基準:

• 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者。
• RT は催奇形性または流産促進効果の可能性のある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
• 辺縁帯リンパ腫以外の他のリンパ腫と診断された患者。
• 再治療が既知の胃または周囲の重要な構造（腸、脊髄など）の許容範囲を超える場合、治療部位への放射線照射歴のある患者。
• 以前の研究で、RTで治療された強皮症患者には過剰な毒性が示されているため、治療中の活動性強皮症患者は適格ではない。