En undersøgelse af responstilpasset ultralavdosis 4 Gy-stråling til endelig terapi af marginal zone-lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige RT-dosisdata om brugen af ​​responstilpasset ultralavdosis RT hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
• Patienter med stadium I-II marginal zone lymfom. Patienter med en patologirapport, der stemmer overens med lavgradig B-celle lymfom, foretrækker marginal zone lymfom, er inkluderet. Andre lavgradige lymfomer, herunder follikulær grad I/II og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), er ikke kvalificerede.
• Patienter bør ikke planlægges i systemisk behandling før den første opfølgende evaluering efter stråling (hensigten er at behandle med strålebehandling alene).
• Patienter med biopsi-påvist sygdom behandlet med en anden modalitet (såsom systemisk terapi) før stråling skal have kliniske eller radiografiske tegn på resterende sygdom før indskrivning. Patienter med kliniske og/eller radiografiske masser, der er målbare, vil have dimensioner noteret før behandlingen. Hvis der udføres en excisionsbiopsi, bør patienter have klinisk eller radiografisk tilsyneladende sygdom efter biopsi (dette gælder ikke for gastriske MALT-lymfompatienter).
• Forudgående systemisk terapi er tilladt, så længe administrationen er forud for den seneste sygdomsvurdering ved billeddiagnostik, klinisk undersøgelse eller endoskopi. Der er ingen grænser for arten eller mængden af ​​forudgående systemisk terapi.
• Tidligere antibiotika beregnet til behandling af marginal zone lymfom er tilladt, så længe administrationen er forud for den seneste sygdomsvurdering ved billeddiagnostik, klinisk undersøgelse eller endoskopi.
• Tidligere topiske terapier (f.eks. steroid) beregnet til behandling af kutant lymfom er tilladt, så længe administrationen er forud for den seneste sygdomsvurdering ved billeddiagnostik, klinisk undersøgelse eller endoskopi.
• For patienter med gastrisk MALT-lymfom er H. pylori-testning ved immunhistokemi på vævsbiopsi påkrævet på den seneste patologiske prøve før protokolregistrering. Sekundær testning for H. pylori med afførings- og/eller urinstofudåndingstest og/eller serumantigen anbefales kraftigt. Testning for MALT1-translokation (t11:18) anbefales kraftigt, hvis væv til test er tilgængeligt.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (βhCG) inden for 1 uge efter RT-administration eller have et dokumenteret afslag på graviditetstest.

• Virkningerne af RT på det udviklende menneskelige foster er skadelige. Af denne grund og fordi RT anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i varigheden af RT administration. (Se graviditetsvurderingspolitik MD Andersons institutionelle politik # CLN1114). Dette inkluderer alle kvindelige patienter, mellem menstruationsstart (så tidligt som 8-års alderen) og 55 år, medmindre patienten præsenterer en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af ​​følgende:

  • Postmenopausal (ingen menstruation i mere end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder).
  • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Ovariesvigt (follikelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har modtaget strålebehandling af hele bækkenet).
  • Anamnese med bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
• Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, forsøgsperson/partner efter vasektomi, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler og kondomer plus spermicid. Ikke at deltage i seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og udvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe RT-indgivelsen varer og 4 måneder efter afslutning af RT-indgivelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienter med voluminøse tumorer (>7,5 cm) er tilladt.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi RT er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
• Patienter med andre lymfomdiagnoser end marginalzonelymfom.
• Patienter med en historie med stråling til det behandlede sted, hvis genbehandling ville overstige kendt gastrisk eller omgivende kritisk struktur (f.eks. tarm, rygmarv) tolerance.
• Patienter med aktiv sklerodermi under behandling er ikke kvalificerede, da tidligere undersøgelser har vist overdreven toksicitet hos sklerodermipatienter behandlet med RT.