En studie av responstilpasset ultralavdose 4 Gy stråling for endelig terapi av marginalsone lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige RT-dosedata om bruk av responstilpasset ultralavdose RT hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
• Pasienter med stadium I-II marginalsone lymfom. Pasienter med en patologirapport som samsvarer med lavgradig B-celle lymfom, favoriserer marginalsone lymfom, er inkludert. Andre lavgradige lymfomer inkludert follikulær grad I/II og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer (KLL/SLL) er ikke kvalifisert.
• Pasienter bør ikke planlegges for systemisk behandling før første oppfølgingsevaluering etter stråling (hensikten er å behandle med strålebehandling alene).
• Pasienter med biopsi-påvist sykdom behandlet med en annen modalitet (som systemisk terapi) før stråling må ha kliniske eller radiografiske bevis på gjenværende sykdom før registrering. Pasienter med kliniske og/eller radiografiske masser som er målbare vil ha dimensjoner notert før terapi. Hvis det utføres en eksisjonsbiopsi, bør pasienter ha klinisk eller radiografisk tilsynelatende sykdom etter biopsi (dette gjelder ikke MALT-lymfompasienter i magen).
• Forutgående systemisk terapi er tillatt, så lenge administrering skjer før siste sykdomsvurdering ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse eller endoskopi. Det er ingen begrensninger på arten eller mengden av tidligere systemisk terapi.
• Tidligere antibiotika beregnet på å behandle marginalsone lymfom er tillatt, så lenge administrering skjer før siste sykdomsvurdering ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse eller endoskopi.
• Tidligere aktuelle behandlinger (f.eks. steroid) beregnet på å behandle kutant lymfom er tillatt, så lenge administrering skjer før siste sykdomsvurdering ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse eller endoskopi.
• For pasienter med gastrisk MALT-lymfom er H. pylori-testing ved immunhistokjemi på vevsbiopsi påkrevd på de nyeste patologiske prøvene før protokollregistrering. Sekundær testing for H. pylori med avførings- og/eller ureapustetester og/eller serumantigen anbefales sterkt. Testing for MALT1-translokasjon (t11:18) anbefales sterkt hvis vev for testing er tilgjengelig.
• Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (βhCG) innen 1 uke etter RT-administrasjon eller ha dokumentert avslag på graviditetstest.

• Effektene av RT på det utviklende menneskelige fosteret er skadelige. Av denne grunn og fordi RT brukt i denne studien er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i løpet av varigheten av RT-administrasjon. (Se retningslinjer for graviditetsvurdering MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter, mellom begynnelsen av menstruasjonen (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre pasienten har en gjeldende ekskluderende faktor som kan være en av følgende:

  • Postmenopausal (ingen menstruasjon i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder).
  • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har mottatt strålebehandling av hele bekkenet).
  • Anamnese med bilateral tubal ligering eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.
• Godkjente prevensjonsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Subjekt/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet under hele prøveperioden og utvaskingsperioden er en akseptabel praksis; Men periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge RT-administrasjonen varer, og 4 måneder etter fullført RT-administrasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienter med store svulster (>7,5 cm) er tillatt.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi RT er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
• Pasienter med andre lymfomdiagnoser enn marginalsone lymfom.
• Pasienter med en historie med stråling til det behandlede stedet, hvis re-behandling ville overskride kjent gastrisk eller omgivende kritisk struktur (f.eks. tarm, ryggmarg) toleranse.
• Pasienter med aktiv sklerodermi under behandling er ikke kvalifisert ettersom tidligere studier har vist overdreven toksisitet hos sklerodermipasienter behandlet med RT.