Badanie adaptowanej do odpowiedzi ultraniskiej dawki promieniowania 4 Gy w ostatecznej terapii chłoniaka strefy brzeżnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania RT dotyczące stosowania ultraniskich dawek RT dostosowanych do odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
• Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej w stadium I-II. Uwzględniono pacjentów z raportem patologicznym zgodnym z chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości, faworyzującym chłoniaka strefy brzeżnej. Inne chłoniaki o niskim stopniu złośliwości, w tym grudkowy stopień I/II oraz przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL) nie kwalifikują się.
• Pacjentów nie należy planować do żadnej terapii ogólnoustrojowej przed pierwszą oceną kontrolną po radioterapii (zamiarem jest leczenie samą radioterapią).
• Pacjenci z chorobą potwierdzoną biopsją, leczeni inną metodą (taką jak terapia ogólnoustrojowa) przed radioterapią, przed włączeniem do badania muszą mieć kliniczne lub radiologiczne dowody na obecność choroby resztkowej. U pacjentów z masami klinicznymi i/lub radiograficznymi, które można zmierzyć, przed terapią zostaną zapisane wymiary. Jeśli wykonywana jest biopsja wycinająca, u pacjentów po biopsji powinna być widoczna klinicznie lub radiologicznie choroba (nie dotyczy to pacjentów z chłoniakiem typu MALT żołądka).
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, o ile podanie następuje przed ostatnią oceną choroby za pomocą obrazowania, badania klinicznego lub endoskopii. Nie ma ograniczeń co do charakteru lub ilości wcześniejszej terapii systemowej.
• Wcześniejsze antybiotyki przeznaczone do leczenia chłoniaka strefy brzeżnej są dozwolone, o ile podanie następuje przed ostatnią oceną choroby za pomocą obrazowania, badania klinicznego lub endoskopii.
• Wcześniejsze terapie miejscowe (np. steryd) przeznaczone do leczenia chłoniaka skóry są dozwolone, o ile podanie następuje przed ostatnią oceną choroby za pomocą obrazowania, badania klinicznego lub endoskopii.
• W przypadku pacjentów z chłoniakiem typu MALT żołądka, przed włączeniem do protokołu wymagane jest badanie H. pylori za pomocą immunohistochemii na podstawie biopsji tkanki na ostatniej próbce patologicznej. Stanowczo zaleca się wykonanie wtórnego badania w kierunku H. pylori za pomocą testu oddechowego na obecność kału i/lub mocznika i/lub antygenu w surowicy. Zdecydowanie zaleca się badanie translokacji MALT1 (t11:18), jeśli dostępna jest tkanka do badań.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (βhCG) w ciągu 1 tygodnia od podania RT lub udokumentowaną odmowę wykonania testu ciążowego.

• Wpływ RT na rozwijający się płód ludzki jest szkodliwy. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że RT zastosowana w tym badaniu ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały okres Administracja RT. (Patrz Zasady oceny ciąży MD Anderson Zasady instytucjonalne nr CLN1114). Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od wystąpienia miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55 lat, chyba że pacjentka ma odpowiedni czynnik wykluczający, którym może być jeden z następujących:

  • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).
  • Historia histerektomii lub obustronnej salpingo-ooforektomii.
  • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).
  • Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innej chirurgicznej procedury sterylizacji.
• Zatwierdzone metody antykoncepcji to: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, osoba/partnerka po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środki plemnikobójcze. Nieuczestniczenie w aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania i okres wymywania leku jest dopuszczalną praktyką; jednak okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie podawania RT i 4 miesiące po zakończeniu podawania RT.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci z dużymi guzami (>7,5 cm) są dopuszczani.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ RT jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
• Pacjenci z innymi rozpoznaniami chłoniaka niż chłoniak strefy brzeżnej.
• Pacjenci z historią napromieniania leczonego miejsca, jeśli ponowne leczenie przekroczyłoby znaną tolerancję żołądka lub otaczających struktur krytycznych (np. jelita, rdzeń kręgowy).
• Pacjenci z aktywną twardziną skóry w trakcie leczenia nie kwalifikują się, ponieważ wcześniejsze badania wykazały nadmierną toksyczność u pacjentów z twardziną leczonych RT.