Une étude de la radiothérapie à ultra faible dose de 4 Gy adaptée à la réponse pour le traitement définitif du lymphome de la zone marginale

Critère d'intégration:

• Patients de 18 ans ou plus. Étant donné qu'aucune donnée sur le dosage de la RT n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la RT à ultra faible dose adaptée à la réponse chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
• Patients atteints d'un lymphome de la zone marginale de stade I-II. Les patients avec un rapport pathologique compatible avec un lymphome à cellules B de bas grade, favorisant un lymphome de la zone marginale, sont inclus. Les autres lymphomes de bas grade, y compris les grades folliculaires I/II et la leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL) ne sont pas éligibles.
• Les patients ne doivent pas être programmés pour une thérapie systémique avant la première évaluation de suivi après la radiothérapie (l'intention est de traiter avec la radiothérapie seule).
• Les patients atteints d'une maladie prouvée par biopsie traités avec une autre modalité (telle qu'une thérapie systémique) avant la radiothérapie doivent avoir des preuves cliniques ou radiographiques de la maladie résiduelle avant l'inscription. Les patients avec des masses cliniques et/ou radiographiques qui sont mesurables auront des dimensions notées avant le traitement. Si une biopsie excisionnelle est réalisée, les patients doivent présenter une maladie cliniquement ou radiographiquement apparente après la biopsie (cela ne s'applique pas aux patients atteints de lymphome du MALT gastrique).
• Un traitement systémique antérieur est autorisé, tant que l'administration est antérieure à l'évaluation la plus récente de la maladie par imagerie, examen clinique ou endoscopie. Il n'y a aucune limite quant à la nature ou à la quantité de traitement systémique antérieur.
• Les antibiotiques antérieurs destinés à traiter le lymphome de la zone marginale sont autorisés, à condition que l'administration soit antérieure à l'évaluation la plus récente de la maladie par imagerie, examen clinique ou endoscopie.
• Traitements topiques antérieurs (par ex. stéroïde) destinés à traiter le lymphome cutané sont autorisés, à condition que l'administration soit antérieure à l'évaluation la plus récente de la maladie par imagerie, examen clinique ou endoscopie.
• Pour les patients atteints de lymphome du MALT gastrique, le test H. pylori par immunohistochimie sur biopsie tissulaire est requis sur le spécimen pathologique le plus récent avant l'inscription au protocole. Un test secondaire pour H. pylori avec des tests respiratoires dans les selles et/ou à l'urée et/ou un antigène sérique est fortement recommandé. Le test de la translocation MALT1 (t11:18) est fortement recommandé si le tissu à tester est disponible.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire (βhCG) négatif dans la semaine suivant l'administration de la RT ou avoir un refus documenté de test de grossesse.

• Les effets de la RT sur le fœtus humain en développement sont nocifs. Pour cette raison et parce que la RT utilisée dans cet essai est connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de Administration de la RT. (Reportez-vous à la politique d'évaluation de la grossesse MD Anderson Politique institutionnelle # CLN1114). Cela inclut toutes les patientes, entre le début des règles (dès l'âge de 8 ans) et 55 ans, sauf si la patiente présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants :

  • Postménopause (pas de menstruation pendant plus de ou égal à 12 mois consécutifs).
  • Antécédents d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale.
  • Insuffisance ovarienne (hormone folliculo-stimulante et œstradiol dans la plage de la ménopause, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière).
  • Antécédents de ligature bilatérale des trompes ou d'une autre procédure de stérilisation chirurgicale.
• Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : Contraception hormonale (c.-à-d. pilule contraceptive, injection, implant, timbre transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire après vasectomie, contraceptifs implantables ou injectables et préservatifs plus spermicide. Ne pas s'engager dans une activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai et la période de sevrage médicamenteux est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'administration de la RT et 4 mois après la fin de l'administration de la RT.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les patients présentant des tumeurs volumineuses (> 7,5 cm) sont autorisés.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la RT est un agent pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs.
• Patients avec d'autres diagnostics de lymphome autres que le lymphome de la zone marginale.
• Patients ayant des antécédents de radiothérapie sur le site traité, si le retraitement dépasse la tolérance connue de l'estomac ou des structures critiques environnantes (par exemple, intestin, moelle épinière).
• Les patients atteints de sclérodermie active sous traitement ne sont pas éligibles car des études antérieures ont montré une toxicité excessive chez les patients atteints de sclérodermie traités par RT.