Tutkimus vasteeseen mukautetusta erittäin alhaisen annoksen 4 Gy:n säteilystä marginaalialueen lymfooman lopulliseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet potilaat. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla RT-annostustietoja vasteen mukaisen ultrapienen annoksen RT:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on vaiheen I-II marginaalialueen lymfooma. Mukaan luetaan potilaat, joiden patologia on yhdenmukainen matala-asteisen B-solulymfooman kanssa, suosien marginaalivyöhykkeen lymfoomaa. Muut matala-asteiset lymfoomat, mukaan lukien follikulaarinen aste I/II ja krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaille ei tule suunnitella systeemistä hoitoa ennen ensimmäistä säteilyn jälkeistä seurantaa (tarkoituksena on hoitaa pelkällä sädehoidolla).
• Potilailla, joilla on biopsialla todettu sairaus ja joita hoidetaan muulla menetelmällä (kuten systeemisellä hoidolla) ennen säteilyä, on oltava kliinisiä tai radiografisia todisteita jäännössairaudesta ennen osallistumista. Potilaiden, joiden kliiniset ja/tai radiografiset massat ovat mitattavissa, mitat merkitään muistiin ennen hoitoa. Jos leikkausbiopsia tehdään, potilailla tulee olla kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen sairaus biopsian jälkeen (tämä ei koske mahalaukun MALT-lymfoomapotilaita).
• Aiempi systeeminen hoito on sallittua, kunhan anto on ennen viimeisintä kuvantamisen, kliinisen tutkimuksen tai endoskopian perusteella tehtyä sairauden arviointia. Aikaisemman systeemisen hoidon luonteella tai määrällä ei ole rajoituksia.
• Aiemmat antibiootit, jotka on tarkoitettu marginaalisen vyöhykkeen lymfooman hoitoon, ovat sallittuja, kunhan antaminen on ennen viimeisintä taudin arviointia kuvantamisella, kliinisellä tutkimuksella tai endoskopialla.
• Aiemmat paikallishoidot (esim. steroidit), jotka on tarkoitettu ihon lymfooman hoitoon, ovat sallittuja, kunhan anto tapahtuu ennen viimeisintä taudin arviointia kuvantamisella, kliinisellä tutkimuksella tai endoskopialla.
• Potilailta, joilla on mahalaukun MALT-lymfooma, H. pylori -testaus immunohistokemialla kudosbiopsialla vaaditaan viimeisimmästä patologisesta näytteestä ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Toissijainen H. pylori -testaus uloste- ja/tai ureahengityskokeiden ja/tai seerumiantigeenin kanssa on erittäin suositeltavaa. MALT1-translokaation (t11:18) testaus on erittäin suositeltavaa, jos testattavaa kudosta on saatavilla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (βhCG) viikon sisällä RT-annosta tai heillä on oltava dokumentoitu raskaustestin epääminen.

• RT:n vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat haitallisia. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytetyn RT:n tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja hoidon keston ajan. RT hallinto. (Katso raskausarviointipolitiikkaa, MD Andersonin institutionaalista politiikkaa nro CLN1114). Tämä koskee kaikkia naispotilaita kuukautisten alkamisen (jo 8-vuotiaana) ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole soveltuvaa poissulkevaa tekijää, joka voi olla jokin seuraavista:

  • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Histerectomia tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.
  • Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien aikana, jotka ovat saaneet koko lantion sädehoitoa).
  • Aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot tai muut kirurgiset sterilointitoimenpiteet.
• Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite (IUD), munanjohtimen sidonta tai kohdun poisto, tutkittava/kumppani vasektomian jälkeinen, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet ja kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet. Seksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen kokeen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, RT-annon ajan ja 4 kuukautta RT-annon päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaat, joilla on suuria kasvaimia (> 7,5 cm), ovat sallittuja.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska RT on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
• Potilaat, joilla on muita lymfoomadiagnooseja kuin marginaalialueen lymfooma.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilytystä hoidettavalle alueelle, jos uusintahoito ylittäisi tunnetun mahalaukun tai ympäröivän kriittisen rakenteen (esim. suolen, selkäytimen) sietokyvyn.
• Hoidossa olevat potilaat, joilla on aktiivinen skleroderma, eivät ole tukikelpoisia, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet liiallista toksisuutta RT:llä hoidetuilla sklerodermapotilailla.