변연부 림프종의 완치적 치료를 위한 반응 적응 초저선량 4 Gy 방사선에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 환자. 18세 미만 환자의 반응 적응 초저용량 RT 사용에 대한 RT 용량 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
• 1기-2기 변연부 림프종 환자. 저등급 B 세포 림프종과 일치하는 병리학적 보고서가 있는 환자, 변연부 림프종을 선호하는 환자가 포함됩니다. 여포성 등급 I/II 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)을 포함한 기타 저등급 림프종은 부적격입니다.
• 환자는 방사선 후 첫 번째 후속 평가 전에 전신 요법을 계획해서는 안 됩니다(의도는 방사선 요법만으로 치료하는 것임).
• 방사선 전에 다른 방식(예: 전신 요법)으로 치료받은 생검으로 입증된 질병이 있는 환자는 등록 전에 잔여 질병에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 측정 가능한 임상 및/또는 방사선학적 질량을 가진 환자는 치료 전에 치수를 기록합니다. 절제 생검을 수행하는 경우, 환자는 생검 후 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 질병이 있어야 합니다(위 MALT 림프종 환자에게는 적용되지 않음).
• 영상, 임상 검사 또는 내시경 검사에 의한 가장 최근의 질병 평가 이전에 투여하는 한 사전 전신 요법이 허용됩니다. 이전 전신 요법의 성격이나 양에는 제한이 없습니다.
• 변연부 림프종을 치료하기 위한 이전 항생제는 투여가 영상, 임상 검사 또는 내시경 검사에 의한 가장 최근의 질병 평가 이전에 허용되는 한 허용됩니다.
• 이전 국소 요법(예: 피부 림프종을 치료하기 위한 스테로이드)는 투여가 영상, 임상 검사 또는 내시경에 의한 가장 최근의 질병 평가 이전에 허용되는 한 허용됩니다.
• 위 MALT 림프종 환자의 경우 프로토콜 등록 전에 가장 최근의 병리학적 검체에서 조직 생검에 대한 면역조직화학에 의한 H. pylori 검사가 필요합니다. 대변 ​​및/또는 요소 호흡 검사 및/또는 혈청 항원과 함께 H. pylori에 대한 이차 검사를 강력히 권장합니다. MALT1 전좌(t11:18)에 대한 테스트는 테스트용 조직을 사용할 수 있는 경우 강력히 권장됩니다.
• 가임 여성 환자는 RT 투여 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(βhCG)를 나타내거나 문서화된 임신 테스트 거부가 있어야 합니다.

• 발달 중인 인간 태아에 대한 RT의 영향은 해롭습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 RT는 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. RT 관리. (임신 평가 정책 MD Anderson 기관 정책 # CLN1114 참조). 여기에는 월경 시작(빠르면 8세)에서 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함되며, 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한

  • 폐경 후(연속 12개월 이상 월경 없음).
  • 자궁절제술 또는 양측 난관-난소절제술의 병력.
  • 난소 부전(전체 골반 방사선 요법을 받은 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올).
  • 양측 난관 결찰 또는 다른 외과적 불임 시술의 이력.
• 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 피임약, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 피험자/파트너 정관 절제술 후, 이식형 또는 주사형 피임약 및 콘돔과 살정제. 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법 및 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, RT 투여 기간 동안 및 RT 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 부피가 큰 종양(>7.5cm)이 있는 환자는 허용됩니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 임신부는 RT가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 변연부 림프종 이외의 다른 림프종 진단을 받은 환자.
• 재치료가 알려진 위 또는 주변 중요 구조(예: 창자, 척수) 내성을 초과하는 경우 치료 부위에 대한 방사선 병력이 있는 환자.
• 이전 연구에서 RT로 치료받은 피부경화증 환자에서 과도한 독성이 나타났기 때문에 치료 중인 활성 피부경화증 환자는 부적격입니다.