Uno studio sulla risposta adattata alle radiazioni a bassissima dose da 4 Gy per la terapia definitiva del linfoma della zona marginale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio della RT sull'uso della RT a dose ultra bassa adattata alla risposta in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
• Pazienti con linfoma della zona marginale in stadio I-II. Sono inclusi i pazienti con un rapporto patologico coerente con linfoma a cellule B di basso grado, a favore del linfoma della zona marginale. Altri linfomi di basso grado, compresi il grado follicolare I/II e la leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL) non sono ammissibili.
• I pazienti non devono essere pianificati per alcuna terapia sistemica prima della prima valutazione di follow-up dopo la radioterapia (l'intento è di trattare con la sola radioterapia).
• I pazienti con malattia comprovata da biopsia trattati con un'altra modalità (come la terapia sistemica) prima della radiazione devono avere evidenza clinica o radiografica di malattia residua prima dell'arruolamento. I pazienti con masse cliniche e/o radiografiche misurabili avranno dimensioni annotate prima della terapia. Se viene eseguita una biopsia escissionale, i pazienti devono avere una malattia clinicamente o radiograficamente evidente dopo la biopsia (questo non si applica ai pazienti con linfoma MALT gastrico).
• È consentita una precedente terapia sistemica, purché la somministrazione avvenga prima della più recente valutazione della malattia mediante imaging, esame clinico o endoscopia. Non ci sono limiti sulla natura o sulla quantità della precedente terapia sistemica.
• Sono consentiti precedenti antibiotici destinati a trattare il linfoma della zona marginale, purché la somministrazione avvenga prima della più recente valutazione della malattia mediante imaging, esame clinico o endoscopia.
• Terapie topiche precedenti (ad es. steroidi) destinati a trattare il linfoma cutaneo sono consentiti, purché la somministrazione avvenga prima della più recente valutazione della malattia mediante imaging, esame clinico o endoscopia.
• Per i pazienti con linfoma MALT gastrico, è richiesto il test H. pylori mediante immunoistochimica su biopsia tissutale sul campione patologico più recente prima dell'arruolamento nel protocollo. È fortemente raccomandato il test secondario per H. pylori con test delle feci e/o dell'urea e/o dell'antigene sierico. Il test per la traslocazione MALT1 (t11:18) è fortemente raccomandato se è disponibile tessuto per il test.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (βhCG) entro 1 settimana dalla somministrazione della RT o avere un rifiuto documentato del test di gravidanza.

• Gli effetti della RT sul feto umano in via di sviluppo sono dannosi. Per questo motivo e poiché la RT utilizzata in questo studio è nota per essere teratogena, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del amministrazione RT. (Fare riferimento alla politica di valutazione della gravidanza MD Anderson politica istituzionale n. CLN1114). Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni (dagli 8 anni di età) e i 55 anni, a meno che la paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

  • Postmenopausa (nessuna mestruazione in maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi).
  • Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale.
  • Insufficienza ovarica (ormone follicolo stimolante ed estradiolo in menopausa, che hanno ricevuto la radioterapia pelvica intera).
  • Storia di legatura delle tube bilaterale o altra procedura di sterilizzazione chirurgica.
• I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: Contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuali per la durata totale della sperimentazione e del periodo di interruzione della droga è una pratica accettabile; tuttavia l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della somministrazione della RT e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione della RT.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Sono ammessi pazienti con tumori voluminosi (>7,5 cm).
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la RT è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi.
• Pazienti con altre diagnosi di linfoma diverse dal linfoma della zona marginale.
• Pazienti con una storia di radiazioni nel sito trattato, se il ritrattamento supererebbe la tolleranza nota della struttura critica gastrica o circostante (ad es. intestino, midollo spinale).
• I pazienti con sclerodermia attiva in trattamento non sono ammissibili poiché studi precedenti hanno mostrato un'eccessiva tossicità nei pazienti con sclerodermia trattati con RT.