Eine Studie zur reaktionsadaptierten Ultra-Niedrigdosis-4-Gy-Strahlung zur endgültigen Therapie von Randzonenlymphomen

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren. Da derzeit keine RT-Dosierungsdaten für die Anwendung einer an das Ansprechen angepassten RT mit extrem niedriger Dosis bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit Randzonenlymphom im Stadium I–II. Eingeschlossen werden Patienten mit einem Pathologiebericht, der mit einem niedriggradigen B-Zell-Lymphom übereinstimmt und ein Marginalzonenlymphom begünstigt. Andere niedriggradige Lymphome, einschließlich follikulärer Lymphome Grad I/II und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten sollten vor der ersten Nachuntersuchung nach der Bestrahlung nicht für eine systemische Therapie eingeplant werden (die Behandlung soll ausschließlich mit Strahlentherapie erfolgen).
• Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Erkrankung, die vor der Bestrahlung mit einer anderen Modalität (z. B. einer systemischen Therapie) behandelt wurden, müssen vor der Einschreibung klinische oder radiologische Hinweise auf eine Resterkrankung haben. Bei Patienten mit messbaren klinischen und/oder radiologischen Raumforderungen werden die Abmessungen vor der Therapie notiert. Wenn eine Exzisionsbiopsie durchgeführt wird, sollten die Patienten nach der Biopsie eine klinisch oder radiologisch erkennbare Erkrankung aufweisen (dies gilt nicht für Patienten mit Magen-MALT-Lymphom).
• Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig, sofern die Verabreichung vor der letzten Beurteilung der Erkrankung durch Bildgebung, klinische Untersuchung oder Endoskopie erfolgt. Der Art und Menge der vorangegangenen systemischen Therapie sind keine Grenzen gesetzt.
• Frühere Antibiotika zur Behandlung von Marginalzonenlymphomen sind zulässig, sofern die Verabreichung vor der letzten Beurteilung der Krankheit durch Bildgebung, klinische Untersuchung oder Endoskopie erfolgt.
• Vorherige topische Therapien (z.B. Steroide) zur Behandlung kutaner Lymphome sind zulässig, sofern die Verabreichung vor der letzten Beurteilung der Krankheit durch Bildgebung, klinische Untersuchung oder Endoskopie erfolgt.
• Bei Patienten mit Magen-MALT-Lymphom ist vor der Aufnahme in das Protokoll ein immunhistochemischer H. pylori-Test mittels Gewebebiopsie anhand der neuesten pathologischen Probe erforderlich. Sekundärtests auf H. pylori mit Stuhl- und/oder Harnstoff-Atemtests und/oder Serumantigenen werden dringend empfohlen. Ein Test auf die MALT1-Translokation (t11:18) wird dringend empfohlen, wenn Gewebe zum Testen verfügbar ist.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach der RT-Verabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (βhCG) vorliegen oder eine dokumentierte Ablehnung des Schwangerschaftstests vorliegen.

• Die Auswirkungen von RT auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind schädlich. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendete RT bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer zustimmen RT-Verwaltung. (Siehe Richtlinie zur Schwangerschaftsbeurteilung MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dazu gehören alle weiblichen Patienten zwischen dem Einsetzen der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren, es sei denn, bei der Patientin liegt ein anwendbarer Ausschlussfaktor vor, der einer der folgenden sein kann:

  • Postmenopausal (keine Menstruation in mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten).
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie.
  • Eierstockversagen (follikelstimulierendes Hormon und Östradiol in den Wechseljahren, die eine Ganzbecken-Strahlentherapie erhalten haben).
  • Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
• Zugelassene Verhütungsmethoden sind: Hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Hysterektomie, Proband/Partner nach Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome plus Spermizid. Es ist eine akzeptable Praxis, während der gesamten Dauer des Versuchs und der Drogenauswaschphase keine sexuellen Aktivitäten auszuüben; Allerdings sind regelmäßige Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der RT-Verabreichung und 4 Monate nach Abschluss der RT-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten mit voluminösen Tumoren (>7,5 cm) sind zugelassen.
• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da RT ein Wirkstoff mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen ist.
• Patienten mit anderen Lymphomdiagnosen als dem Randzonenlymphom.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlung an der behandelten Stelle, wenn eine erneute Behandlung die bekannte Toleranz des Magens oder der umliegenden kritischen Strukturen (z. B. Darm, Rückenmark) überschreiten würde.
• Patienten mit aktiver Sklerodermie, die sich in Behandlung befinden, sind nicht zugelassen, da frühere Studien eine übermäßige Toxizität bei mit RT behandelten Sklerodermiepatienten gezeigt haben.