响应适应超低剂量4 Gy放射治疗边缘区淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的患者。 由于目前尚无关于在 18 岁以下患者中使用适应反应的超低剂量放疗的放疗剂量数据，因此儿童被排除在本研究之外。
• I-II期边缘区淋巴瘤患者。 病理报告符合低度B细胞淋巴瘤、倾向于边缘区淋巴瘤的患者也被包括在内。 其他低度恶性淋巴瘤，包括滤泡性 I/II 级和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 不符合资格。
• 在放疗后首次随访评估之前，不应计划对患者进行任何全身治疗（目的是仅采用放疗进行治疗）。
• 经活检证实患有疾病的患者在放疗前接受过另一种方式（例如全身治疗）治疗，在入组前必须有残留疾病的临床或放射学证据。 具有可测量的临床和/或放射学肿块的患者将在治疗前记录其尺寸。 如果进行切除活检，患者在活检后应有临床或影像学上明显的疾病（这不适用于胃 MALT 淋巴瘤患者）。
• 允许事先进行全身治疗，只要在通过影像学、临床检查或内窥镜检查进行最近的疾病评估之前进行给药即可。 对先前全身治疗的性质或数量没有限制。
• 允许预先使用旨在治疗边缘区淋巴瘤的抗生素，只要在通过影像学、临床检查或内窥镜检查进行最近的疾病评估之前施用即可。
• 先前的局部治疗（例如 允许使用旨在治疗皮肤淋巴瘤的类固醇，只要在通过影像学、临床检查或内窥镜检查进行最近的疾病评估之前给药即可。
• 对于胃 MALT 淋巴瘤患者，需要在方案入组前对最近的病理标本进行组织活检免疫组织化学幽门螺杆菌检测。 强烈建议通过粪便和/或尿素呼气试验和/或血清抗原对幽门螺杆菌进行二次检测。 如果有可用的测试组织，强烈建议测试 MALT1 易位 (t11:18)。
• 有生育能力的女性患者在 RT 给药后 1 周内血清或尿液妊娠试验 (βhCG) 必须呈阴性，或者有拒绝妊娠试验的记录。

• 放疗对发育中的人类胎儿的影响是有害的。 出于这个原因，并且由于已知本试验中使用的放疗具有致畸性，因此有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）。 RT 给药。 （请参阅 MD 安德森机构政策# CLN1114 妊娠评估政策）。 这包括从月经开始（最早 8 岁）到 55 岁之间的所有女性患者，除非患者提出适用的排除因素，该因素可能是以下之一：

  • 绝经后（连续 12 个月以上没有月经）。
  • 子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术史。
  • 卵巢功能衰竭（绝经期范围内的卵泡刺激激素和雌二醇，接受过全盆腔放射治疗的人）。
  • 双侧输卵管结扎或其他绝育手术史。
• 批准的节育方法如下： 激素避孕（即避孕） 避孕药、注射剂、埋植剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎或子宫切除术、输精管结扎后的受试者/伴侣、植入式或注射式避孕药具以及避孕套加杀精剂。 在整个试验期间和药物洗脱期内不进行性活动是可接受的做法；然而，周期性禁欲、安全期法和戒断法都不是可接受的节育方法。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、RT 给药期间以及 RT 给药完成后 4 个月内使用适当的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
• 肿瘤较大（>7.5 cm）的患者可以接受。
• 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

排除标准：

• 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的患者。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为放疗是一种可能具有致畸或堕胎作用的药物。
• 患有边缘区淋巴瘤以外的其他淋巴瘤的患者。
• 有治疗部位放射史的患者，如果再次治疗将超出已知的胃或周围关键结构（例如肠、脊髓）的耐受性。
• 接受治疗的活动性硬皮病患者不符合资格，因为之前的研究表明接受放疗的硬皮病患者存在过度毒性。