Een studie van aan respons aangepaste ultralage dosis 4 Gy-straling voor definitieve therapie van lymfoom in de marginale zone

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder. Omdat er momenteel geen RT-doseringsgegevens beschikbaar zijn over het gebruik van respons-aangepaste ultralage dosis RT bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
• Patiënten met stadium I-II marginale zone lymfoom. Patiënten met een pathologierapport dat consistent is met laaggradig B-cellymfoom, voorkeur voor marginale zone-lymfoom, zijn opgenomen. Andere laaggradige lymfomen, waaronder folliculair graad I/II en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL), komen niet in aanmerking.
• Patiënten mogen niet worden gepland voor enige systemische therapie vóór de eerste follow-upevaluatie na bestraling (het is de bedoeling om alleen met bestralingstherapie te behandelen).
• Patiënten met door biopsie bewezen ziekte die voorafgaand aan bestraling met een andere modaliteit (zoals systemische therapie) worden behandeld, moeten vóór inschrijving klinisch of radiografisch bewijs hebben van resterende ziekte. Bij patiënten met klinische en/of radiografische massa's die meetbaar zijn, worden de afmetingen genoteerd voorafgaand aan de therapie. Als een excisiebiopsie wordt uitgevoerd, moeten de patiënten na de biopsie klinisch of radiografisch duidelijke ziekte hebben (dit is niet van toepassing op maag-MALT-lymfoompatiënten).
• Voorafgaande systemische therapie is toegestaan, zolang de toediening plaatsvindt vóór de meest recente beoordeling van de ziekte door middel van beeldvorming, klinisch onderzoek of endoscopie. Er zijn geen grenzen aan de aard of hoeveelheid van eerdere systemische therapie.
• Voorafgaande antibiotica die bedoeld zijn om lymfoom in de marginale zone te behandelen, zijn toegestaan, zolang de toediening plaatsvindt voorafgaand aan de meest recente ziektebeoordeling door middel van beeldvorming, klinisch onderzoek of endoscopie.
• Voorafgaande topische therapieën (bijv. steroïden) bedoeld voor de behandeling van huidlymfoom zijn toegestaan, zolang de toediening plaatsvindt voorafgaand aan de meest recente beoordeling van de ziekte door middel van beeldvorming, klinisch onderzoek of endoscopie.
• Voor patiënten met maag-MALT-lymfoom is H. pylori-testen door middel van immunohistochemie op weefselbiopsie vereist op het meest recente pathologische monster voorafgaand aan inschrijving in het protocol. Secundair testen op H. pylori met stoelgang- en/of ureum-ademtesten en/of serumantigeen wordt sterk aanbevolen. Testen op de MALT1-translocatie (t11:18) wordt sterk aanbevolen als er weefsel beschikbaar is om te testen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week na toediening van RT een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (βhCG) hebben of een gedocumenteerde weigering van de zwangerschapstest hebben.

• De effecten van RT op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn schadelijk. Om deze reden en omdat bekend is dat RT die in dit onderzoek wordt gebruikt teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan de studie beginnen en voor de duur van de studie. RT administratie. (Zie Zwangerschapsbeoordelingsbeleid MD Anderson Institutioneel Beleid # CLN1114). Dit omvat alle vrouwelijke patiënten tussen het begin van de menstruatie (al vanaf de leeftijd van 8 jaar) en 55 jaar, tenzij de patiënt een toepasselijke uitsluitingsfactor vertoont die een van de volgende kan zijn:

  • Postmenopauzale (geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden).
  • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie.
  • Ovariumfalen (follikelstimulerend hormoon en oestradiol in de menopauze, die volledige bekkenbestralingstherapie hebben gekregen).
  • Geschiedenis van bilaterale tubaligatie of een andere chirurgische sterilisatieprocedure.
• Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn de volgende: Hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepillen, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring), intra-uterien apparaat (IUD), afbinden van de eileiders of hysterectomie, persoon/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en condooms plus zaaddodend middel. Geen seksuele activiteit uitoefenen gedurende de totale duur van de proef en de uitwasperiode van het geneesmiddel is een aanvaardbare praktijk; periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen acceptabele methoden voor anticonceptie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van de RT-toediening en 4 maanden na voltooiing van de RT-toediening.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Patiënten met omvangrijke tumoren (>7,5 cm) zijn toegestaan.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat RT een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
• Patiënten met andere lymfoomdiagnoses dan lymfoom in de marginale zone.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling op de behandelde plaats, als herbehandeling de bekende tolerantie van de maag of omliggende kritieke structuur (bijv. darm, ruggenmerg) zou overschrijden.
• Patiënten met actieve sclerodermie die worden behandeld, komen niet in aanmerking, aangezien eerdere studies overmatige toxiciteit hebben aangetoond bij sclerodermiepatiënten die met RT werden behandeld.