Vizsgálat a válaszreakcióhoz igazított, 4 Gy-es ultraalacsony dózisú sugárzásról a marginális zóna limfóma végleges terápiájára

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb betegek. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre RT adagolási adatok a válaszreakcióhoz igazodó ultraalacsony dózisú RT alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• Stádiumú marginális zóna limfómában szenvedő betegek. Beletartoznak azok a betegek is, akiknek patológiája alacsony fokú B-sejtes limfómával, a marginális zóna limfómával kapcsolatos. Egyéb alacsony fokú limfómák, köztük follikuláris I/II. fokozatú és krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL) nem alkalmazhatók.
• A betegeket nem szabad szisztémás terápiára tervezni a besugárzást követő első nyomon követési értékelés előtt (a kezelés célja kizárólag sugárterápia).
• A biopsziával igazolt betegségben szenvedő betegeknél, akiket a besugárzás előtt más módszerrel (például szisztémás terápiával) kezelnek, klinikai vagy radiográfiai bizonyítékkal kell rendelkezniük a fennmaradó betegségre a felvétel előtt. A mérhető klinikai és/vagy radiográfiai tömegű betegek méreteit a terápia előtt fel kell jegyezni. Ha excíziós biopsziát végeznek, a betegeknek klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvaló betegségben kell lenniük a biopsziát követően (ez nem vonatkozik a gyomor MALT limfómás betegekre).
• Előzetes szisztémás terápia megengedett, feltéve, hogy a beadás a legutóbbi képalkotó vizsgálat, klinikai vizsgálat vagy endoszkópos vizsgálat előtt történt. A korábbi szisztémás terápia jellegére vagy mennyiségére vonatkozóan nincsenek korlátozások.
• A marginális zóna limfóma kezelésére szánt korábbi antibiotikumok megengedettek, feltéve, hogy a beadás a legutóbbi képalkotó, klinikai vizsgálat vagy endoszkópos betegségfelmérés előtt történt.
• Korábbi helyi kezelések (pl. szteroid) a bőr limfóma kezelésére engedélyezett, feltéve, hogy a beadás a betegség legfrissebb képalkotó vizsgálata, klinikai vizsgálata vagy endoszkópia alapján történő értékelése előtt történik.
• Gyomor MALT limfómában szenvedő betegeknél a protokoll felvétele előtt H. pylori immunhisztokémiai vizsgálatot kell végezni szövetbiopszián a legutóbbi patológiás mintán. Erősen ajánlott a H. pylori másodlagos vizsgálata széklet- és/vagy karbamid-légzési teszttel és/vagy szérumantigénnel. A MALT1 transzlokáció (t11:18) vizsgálata erősen ajánlott, ha rendelkezésre áll tesztelhető szövet.
• A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (βhCG) kell mutatniuk az RT beadását követő 1 héten belül, vagy dokumentált terhességi tesztet kell elutasítani.

• Az RT hatása a fejlődő emberi magzatra káros. Emiatt, és mivel az ebben a vizsgálatban alkalmazott RT teratogén hatású, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt. RT ügyintézés. (Lásd: Terhességértékelési szabályzat, MD Anderson intézményi szabályzat # CLN1114). Ebbe beletartozik minden nőbeteg, a menstruáció kezdete (már 8 éves kortól) és 55 éves kora között, kivéve, ha a betegnél olyan kizáró tényező jelentkezik, amely a következők egyike lehet:

  • Postmenopauzális (12 egymást követő hónapnál hosszabb vagy egyenlő menstruáció nincs).
  • Histerectomia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia anamnézisében.
  • Petefészek-elégtelenség (tüszőstimuláló hormon és ösztradiol a menopauzás tartományban, akik teljes kismedencei sugárterápiát kaptak).
  • Kétoldali petevezeték lekötés vagy más műtéti sterilizációs eljárás anamnézisében.
• A jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek a következők: Hormonális fogamzásgátlás (pl. fogamzásgátló tabletták, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz (IUD), petevezeték lekötése vagy méheltávolítás, alany/partner vazektómia után, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, óvszer és spermicid. A szexuális tevékenység mellőzése a vizsgálat teljes időtartama és a kábítószer-eltávolítási időszak alatt elfogadható gyakorlat; azonban a periodikus absztinencia, a ritmusmódszer és az elvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, az RT-kezelés időtartama alatt és az RT-kezelés befejezése után 4 hónappal.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Terjedelmes daganatos (>7,5 cm) betegek megengedettek.
• Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az RT olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat.
• A marginális zóna limfómától eltérő limfóma diagnózisban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a kezelt helyet sugározták, ha az újbóli kezelés meghaladná a gyomor vagy a környező kritikus szerkezet (pl. bél, gerincvelő) ismert toleranciáját.
• A kezelés alatt álló aktív szklerodermában szenvedő betegek nem támogathatók, mivel a korábbi vizsgálatok túlzott toxicitást mutattak ki RT-vel kezelt sclerodermás betegeknél.