Studie ultranízké dávky 4 Gy záření adaptovaného na odezvu pro definitivní terapii lymfomu marginální zóny

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování RT o použití RT s ultranízkou dávkou u pacientů < 18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
• Pacienti s lymfomem marginální zóny stadia I-II. Jsou zahrnuti pacienti s patologickým nálezem konzistentním s B buněčným lymfomem nízkého stupně, preferujícím lymfom marginální zóny. Jiné lymfomy nízkého stupně včetně folikulárního stupně I/II a chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů (CLL/SLL) nejsou způsobilé.
• U pacientů by neměla být plánována žádná systémová terapie před prvním kontrolním vyšetřením po ozařování (záměrem je léčit samotnou radiační terapií).
• Pacienti s biopsií prokázaným onemocněním, kteří byli před ozařováním léčeni jinou modalitou (jako je systémová terapie), musí mít před zařazením klinický nebo rentgenový průkaz reziduálního onemocnění. Pacienti s klinickými a/nebo radiografickými hmotami, které jsou měřitelné, budou mít před terapií zaznamenané rozměry. Pokud se provádí excizní biopsie, pacienti by měli mít po biopsii klinicky nebo rentgenově zjevné onemocnění (toto neplatí pro pacienty s MALT lymfomem žaludku).
• Předchozí systémová terapie je povolena, pokud je podání před nejnovějším hodnocením onemocnění zobrazením, klinickým vyšetřením nebo endoskopií. Neexistují žádná omezení pro povahu nebo množství předchozí systémové terapie.
• Předchozí antibiotika určená k léčbě lymfomu marginální zóny jsou povolena, pokud jejich podání předchází nejnovějšímu posouzení onemocnění zobrazením, klinickým vyšetřením nebo endoskopií.
• Předchozí lokální terapie (např. steroid) určené k léčbě kožního lymfomu jsou povoleny, pokud je podání provedeno před nejnovějším hodnocením onemocnění zobrazením, klinickým vyšetřením nebo endoskopií.
• U pacientů s MALT lymfomem žaludku je před zařazením do protokolu vyžadováno imunohistochemické vyšetření H. pylori na tkáňové biopsii na nejnovějším patologickém vzorku. Důrazně se doporučuje sekundární testování na H. pylori pomocí dechových testů stolice a/nebo močoviny a/nebo sérového antigenu. Testování na translokaci MALT1 (t11:18) se důrazně doporučuje, pokud je k dispozici tkáň pro testování.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (βhCG) do 1 týdne od podání RT nebo musí mít zdokumentované odmítnutí těhotenského testu.

• Účinky RT na vyvíjející se lidský plod jsou škodlivé. Z tohoto důvodu a protože je známo, že RT použitá v této studii je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie. administrace RT. (Viz Zásady hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny pacientky mezi začátkem menstruace (již ve věku 8 let) a 55 lety, pokud se u pacientky nevyskytuje relevantní vylučovací faktor, kterým může být jeden z následujících:

  • Postmenopauzální (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 po sobě jdoucím měsícům).
  • Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
  • Selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, kteří podstoupili radiační terapii celé pánve).
  • Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
• Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu podávání RT a 4 měsíce po dokončení podávání RT.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s objemnými nádory (>7,5 cm) jsou povoleni.
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože RT je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků.
• Pacienti s jinými diagnózami lymfomu než lymfom marginální zóny.
• Pacienti s anamnézou ozařování na ošetřované místo, pokud by opětovné léčení překročilo známou toleranci kritické struktury žaludku nebo okolní struktury (např. střeva, míchy).
• Pacienti s aktivní léčenou sklerodermií nejsou způsobilí, protože předchozí studie prokázaly nadměrnou toxicitu u pacientů se sklerodermií léčených RT.