Исследование адаптированной к ответу ультранизкой дозы облучения 4 Гр для радикальной терапии лимфомы маргинальной зоны

Критерии включения:

• Пациенты 18 лет и старше. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировании ЛТ при применении адаптированной к ответу ультранизкой дозы ЛТ у пациентов в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования.
• Пациенты с лимфомой маргинальной зоны I-II стадии. Включены пациенты с отчетом о патологии, согласующимся с В-клеточной лимфомой низкой степени злокачественности, в пользу лимфомы маргинальной зоны. Другие лимфомы низкой степени злокачественности, включая фолликулярную степень I/II и хронический лимфоцитарный лейкоз/малую лимфоцитарную лимфому (ХЛЛ/МЛЛ), неприемлемы.
• Пациентам не следует планировать какую-либо системную терапию до первого последующего обследования после лучевой терапии (намерение состоит в том, чтобы лечить только лучевой терапией).
• Пациенты с подтвержденным биопсией заболеванием, получавшие лечение другим методом (например, системной терапией) до лучевой терапии, должны иметь клинические или рентгенологические доказательства остаточного заболевания перед включением в исследование. Пациенты с клиническими и/или рентгенологическими массами, которые поддаются измерению, должны иметь размеры, отмеченные до начала терапии. Если выполняется эксцизионная биопсия, у пациентов должно быть клинически или рентгенологически очевидное заболевание после биопсии (это не относится к пациентам с MALT-лимфомой желудка).
• Предварительная системная терапия разрешена, если ее введение предшествует самой последней оценке заболевания с помощью визуализации, клинического обследования или эндоскопии. Ограничений по характеру или объему предшествующей системной терапии нет.
• Предшествующие антибиотики, предназначенные для лечения лимфомы маргинальной зоны, разрешены, если их введение предшествует самой последней оценке заболевания с помощью визуализации, клинического обследования или эндоскопии.
• Предшествующая местная терапия (например, стероиды), предназначенные для лечения кожной лимфомы, разрешены, если их введение предшествует самой последней оценке заболевания с помощью визуализации, клинического обследования или эндоскопии.
• Для пациентов с желудочной MALT-лимфомой перед включением в протокол требуется иммуногистохимическое исследование биопсии ткани на H. pylori на самых последних патологических образцах. Настоятельно рекомендуется провести вторичное тестирование на H. pylori с помощью тестов кала и/или дыхательных тестов с мочевиной и/или сывороточного антигена. Настоятельно рекомендуется тестирование на транслокацию MALT1 (t11:18), если имеется ткань для тестирования.
• Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (βhCG) в течение 1 недели после введения ЛТ или иметь документально подтвержденный отказ от теста на беременность.

• Воздействие РТ на развивающийся человеческий плод вредно. По этой причине, а также потому, что ЛТ, используемая в этом испытании, известна как тератогенная, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода исследования. Администрация РТ. (См. Политику оценки беременности MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Сюда входят все пациентки женского пола в период между началом менструации (уже в возрасте 8 лет) и до 55 лет, если у пациентки нет применимого исключающего фактора, который может быть одним из следующих:

  • Постменопауза (отсутствие менструаций более или равно 12 месяцам подряд).
  • Гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия в анамнезе.
  • Овариальная недостаточность (фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол в период менопаузы, получившие лучевую терапию всего таза).
  • Двусторонняя перевязка маточных труб или другая хирургическая стерилизация в анамнезе.
• К одобренным методам контрацепции относятся: Гормональная контрацепция (т.е. противозачаточные таблетки, инъекция, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль (ВМС), перевязка маточных труб или гистерэктомия, субъект/партнер после вазэктомии, имплантируемые или инъекционные контрацептивы и презервативы плюс спермицид. Воздержание от сексуальной активности на протяжении всего испытания и периода вымывания препарата является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции до начала исследования, в течение всего времени проведения ЛТ и через 4 месяца после завершения курса ЛТ.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Допускаются пациенты с объемными опухолями (>7,5 см).
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ЛТ является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
• Пациенты с другими диагнозами лимфомы, кроме лимфомы маргинальной зоны.
• Пациенты с облучением в анамнезе обработанного участка, если повторное лечение превысит известную толерантность желудка или окружающих его критических структур (например, кишечника, спинного мозга).
• Пациенты с активной склеродермией, проходящие лечение, не подходят, поскольку предыдущие исследования показали чрезмерную токсичность у пациентов со склеродермией, получавших ЛТ.