En studie av responsanpassad ultralåg dos 4 Gy strålning för definitiv terapi av marginalzonens lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några RT-dosdata för användning av responsanpassad ultralåg dos RT hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie.
• Patienter med stadium I-II marginalzonslymfom. Patienter med en patologirapport som överensstämmer med låggradigt B-cellslymfom, föredrar marginalzonslymfom, ingår. Andra låggradiga lymfom inklusive follikulär grad I/II och kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) är inte berättigade.
• Patienter bör inte planeras för någon systemisk behandling före den första uppföljningsutvärderingen efter strålning (avsikten är att behandla med enbart strålbehandling).
• Patienter med biopsibeprövad sjukdom som behandlats med en annan modalitet (som systemisk terapi) före strålning måste ha kliniska eller röntgenologiska bevis på kvarvarande sjukdom innan inskrivningen. Patienter med kliniska och/eller radiografiska massor som är mätbara kommer att ha dimensioner noterade före behandlingen. Om en excisionsbiopsi utförs ska patienter ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar sjukdom efter biopsi (detta gäller inte patienter med mag-MALT-lymfom).
• Tidigare systemisk terapi är tillåten, så länge administreringen sker före den senaste sjukdomsbedömningen genom avbildning, klinisk undersökning eller endoskopi. Det finns inga gränser för arten eller mängden av tidigare systemisk terapi.
• Tidigare antibiotika avsedda för behandling av lymfom i marginalzonen är tillåtna, så länge administrering sker före den senaste sjukdomsbedömningen genom bildbehandling, klinisk undersökning eller endoskopi.
• Tidigare topikala terapier (t.ex. steroid) avsedda att behandla kutant lymfom är tillåtna, så länge administrering sker före den senaste sjukdomsbedömningen genom bildbehandling, klinisk undersökning eller endoskopi.
• För patienter med gastriskt MALT-lymfom krävs H. pylori-testning med immunhistokemi på vävnadsbiopsi på det senaste patologiska provet innan protokollregistrering. Sekundärt test för H. pylori med avförings- och/eller urea-utandningstester och/eller serumantigen rekommenderas starkt. Testning för MALT1-translokation (t11:18) rekommenderas starkt om vävnad för testning är tillgänglig.
• Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (βhCG) inom 1 vecka efter RT-administrering eller ha ett dokumenterat avslag på graviditetstest.

• Effekterna av RT på det växande mänskliga fostret är skadliga. Av denna anledning och eftersom RT som används i denna studie är känt för att vara teratogen, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under varaktigheten av RT administration. (Se policy för graviditetsbedömning MD Anderson institutionella policy # CLN1114). Detta inkluderar alla kvinnliga patienter, mellan menstruationsstart (så tidigt som 8 års ålder) och 55 år om inte patienten uppvisar en tillämplig uteslutningsfaktor som kan vara något av följande:

  • Postmenopausal (ingen mens på mer än eller lika med 12 månader i följd).
  • Historik av hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Ovariesvikt (follikelstimulerande hormon och östradiol i klimakteriet, som har fått strålbehandling av hela bäckenet).
  • Historik av bilateral tubal ligering eller annan kirurgisk steriliseringsprocedur.
• Godkända preventivmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, försöksperson/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och kondomer plus spermiedödande medel. Att inte engagera sig i sexuell aktivitet under hela försökets varaktighet och drogen är en acceptabel praxis; Men periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela RT-administreringen och 4 månader efter avslutad RT-administrering.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter med skrymmande tumörer (>7,5 cm) är tillåtna.
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning

Exklusions kriterier:

• Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom RT är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
• Patienter med andra lymfomdiagnoser än marginalzonslymfom.
• Patienter med en historia av strålning till det behandlade stället, om återbehandling skulle överskrida känd gastrisk eller omgivande kritisk struktur (t.ex. tarm, ryggmärg) tolerans.
• Patienter med aktiv sklerodermi under behandling är inte berättigade eftersom tidigare studier har visat överdriven toxicitet hos sklerodermipatienter som behandlats med RT.