Um estudo da resposta adaptada da radiação ultrabaixa de 4 Gy para terapia definitiva do linfoma da zona marginal

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais. Como atualmente não há dados de dosagem de RT disponíveis sobre o uso de RT de dose ultrabaixa adaptada à resposta em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo.
• Pacientes com linfoma de zona marginal estágio I-II. Pacientes com relatório patológico consistente com linfoma de células B de baixo grau, favorecendo linfoma de zona marginal, são incluídos. Outros linfomas de baixo grau, incluindo grau folicular I/II e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) não são elegíveis.
• Os pacientes não devem ser planejados para nenhuma terapia sistêmica antes da primeira avaliação de acompanhamento após a radiação (a intenção é tratar apenas com radioterapia).
• Pacientes com doença comprovada por biópsia tratados com outra modalidade (como terapia sistêmica) antes da radiação devem ter evidência clínica ou radiográfica de doença residual antes da inscrição. Pacientes com massas clínicas e/ou radiográficas mensuráveis ​​terão dimensões anotadas antes da terapia. Se uma biópsia excisional for realizada, os pacientes devem apresentar doença clinicamente ou radiograficamente aparente após a biópsia (isso não se aplica a pacientes com linfoma MALT gástrico).
• A terapia sistêmica prévia é permitida, desde que a administração seja anterior à avaliação mais recente da doença por imagem, exame clínico ou endoscopia. Não há limites quanto à natureza ou quantidade de terapia sistêmica prévia.
• Antibióticos anteriores destinados ao tratamento de linfoma de zona marginal são permitidos, desde que a administração seja anterior à avaliação mais recente da doença por imagem, exame clínico ou endoscopia.
• Terapias tópicas anteriores (por exemplo, esteróides) destinados a tratar o linfoma cutâneo são permitidos, desde que a administração seja anterior à avaliação mais recente da doença por imagem, exame clínico ou endoscopia.
• Para pacientes com linfoma MALT gástrico, o teste de H. pylori por imuno-histoquímica em biópsia de tecido é necessário na amostra patológica mais recente antes da inscrição no protocolo. Testes secundários para H. pylori com testes respiratórios de fezes e/ou ureia e/ou antígeno sérico são fortemente recomendados. O teste para a translocação MALT1 (t11:18) é fortemente recomendado se o tecido para teste estiver disponível.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina (βhCG) negativo dentro de 1 semana após a administração de RT ou ter uma recusa documentada do teste de gravidez.

• Os efeitos da RT no feto humano em desenvolvimento são prejudiciais. Por esta razão e porque a RT usada neste estudo é conhecida por ser teratogênica, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a duração do administração de TR. (Consulte a Política de Avaliação de Gravidez MD Anderson Política Institucional nº CLN1114). Isso inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação (já aos 8 anos de idade) e 55 anos, a menos que a paciente apresente um fator de exclusão aplicável que pode ser um dos seguintes:

  • Pós-menopausa (ausência de menstruação em mais de ou igual a 12 meses consecutivos).
  • História de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
  • Insuficiência ovariana (hormônio folículo estimulante e estradiol na faixa da menopausa, que receberam radioterapia pélvica total).
  • História de laqueadura tubária bilateral ou outro procedimento cirúrgico de esterilização.
• Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (i.e. pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), Dispositivo intrauterino (DIU), Laqueadura tubária ou histerectomia, Indivíduo/parceiro após vasectomia, Contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​e preservativos mais espermicida. Não se envolver em atividade sexual durante todo o teste e o período de eliminação do medicamento é uma prática aceitável; no entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método da abstinência não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a administração de RT e 4 meses após o término da administração de RT.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Pacientes com tumores volumosos (>7,5 cm) são permitidos.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a RT é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
• Pacientes com outros diagnósticos de linfoma além do linfoma de zona marginal.
• Pacientes com histórico de radiação no local tratado, se o retratamento exceder a tolerância gástrica conhecida ou estrutura crítica circundante (por exemplo, intestino, medula espinhal).
• Pacientes com esclerodermia ativa em tratamento não são elegíveis, pois estudos anteriores mostraram toxicidade excessiva em pacientes com esclerodermia tratados com RT.