皮膚のたるみとシワの改善のための高周波と超音波：有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔のしわの非侵襲的治療と顔の皮膚の弛緩の矯正を目的として、BTL-585F システムの BTL-585-2 アプリケーターによって提供される高周波加熱と超音波の臨床有効性、安全性、および性能を評価します。 この研究は前向き多施設単盲検二群研究です。 被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。グループ A (RF および US) と B (RF のみ) は、異なる設定で治療を受けます。 両グループの被験者は、4 回の治療来院と 2 ～ 3 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が実行されます。 包含基準と除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。 治療部位の皮膚の水分量と弾力性を測定します。 さらに治療部位の写真も撮影させていただきます。
両方の研究グループの治療投与段階は、7 ～ 14 日の間隔で行われる 4 回の治療来院で構成されます。 グループ A はアクティブ超音波 (ON) による治療を受け、高周波の強度は最大許容レベルに設定されます。 グループ B は、最大許容レベルに設定された高周波の強度で治療を受けますが、アクティブな超音波は使用されません (オフ)。
最初の治療後の来院ごとに、施術前に、参加者は、BTL-585F デバイスによる以前の治療に起因する副作用について評価されます。
最後の治療訪問時に、治療部位の写真を撮影します。 さらに、被験者は被験者満足度アンケートと治療快適度アンケートを受け取り、記入します。 治療部位の皮膚の水分量と弾力性を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Boyd Beauty
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Refresh Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔のしわや顔の皮膚の弛緩の治療と軽減を求めている21歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 被験者は治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した顔のリラックス時に、治療領域にはっきりと見えるシワの存在
- -研究参加中に研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を自発的かつ控えることができる被験者
- 研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻り、顔写真を撮る意欲があること
除外基準:
- 細菌またはウイルス感染、急性炎症
- 免疫系の障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノイン
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 治療前6か月以内に顔の皮膚剥離術、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前がん性ほくろの現在の状態
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の知覚障害
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- 研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある、治療領域における皮膚充填剤、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療法の以前の使用
- フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更したくない、特に治療部位にアンチエイジングまたは抗シワ製品を使用したくない/できない
- 他の病気や状態（例： 眼疾患）患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある研究者の裁量による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RF+USグループ
被験者は、通常の治療設定と同時に、高周波と超音波エネルギーの両方を使用する被験者の装置で治療されます。
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RF+US グループの被験者は、額、頬の上下、目の周りの領域を含む顔全体の領域に対して 4 つの RF+US 治療を同時に受けます。
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実験的：RFのみのグループ
被験者は、通常の治療設定で高周波エネルギーのみを使用する被験者のデバイスで治療されます。
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RFのみの研究グループの被験者は、額、頬の上下、目の周りの領域を含む顔全体の領域に4回のRF治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後最大 3 か月のフォローアップまでのフィッツパトリックリンクルおよび弾性スケール (FWES) に従って評価された全体的なシワ重症度の変化
時間枠：3ヶ月
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フィッツパトリック リンクルおよび弾性率スケールは、臨床的に検証された評価ツールであり、皮膚のしわの重症度と弾性率を 1 から 9 (最小 1、最大 9) のスケールで評価するために使用されます。スコアが低いほど優れていると考えられます。
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3ヶ月
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治療後最大 3 か月のフォローアップまでの Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に従って評価された全体的な顔の外観の変化
時間枠：3ヶ月
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3 人の独立した評価者が前後の写真を評価し、変化について等級付けします。 同じ写真を使用して、全体的な美的改善スケールに従って顔全体の外観の変化を評価します。 結果のレポートでは、GAIS 値が高いほど、-1 ～ 3 の範囲で改善が大きくなります。 次の基準が使用されます。 グレード 3: 非常に改善されました グレード 2: 大幅に改善されました グレード 1: 改善されました グレード 0: 変化なし グレード -1: 悪化しました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を記録し、被験者の不快感や痛みを評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：3ヶ月
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有害事象や副作用の発生が観察されます。
治療後最初の90日間に治療関連の有害事象(AE)を経験した被験者、発生率/割合を被験者のパーセンテージとして記載。
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3ヶ月
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治療快適性アンケートに基づく、最終治験治療後の治療快適性の評価
時間枠：8週間まで
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治療セッション中の快適さを評価するために、5 ポイントのリッカート スケールの治療快適性アンケートと数値アナログ スケール (NAS) が使用されます。
被験者の全体的な肌と顔の外観に関する質問に対する回答は、「非常にそう思う (5)」から「全くそう思わない (1)」まで異なります。
治療快適性アンケートは、最終治療訪問時に被験者に与えられます。
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8週間まで
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被験者満足度アンケートを使用した研究治療に対する被験者の満足度の評価
時間枠：3ヶ月
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5 ポイントのリッカート スケール被験者満足度アンケートを使用して、治療結果に対する参加者の満足度を評価します。
被験者の全体的な肌と顔の外観に関する質問に対する回答は、「非常にそう思う (5)」から「全くそう思わない (1)」まで異なります。
被験者の満足度は、最後の治療訪問後、および 1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問中に評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTL-585F_100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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