Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiofréquence et ultrasons pour l'amélioration du relâchement cutané et des rides : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

29 juin 2023 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Cette étude évaluera l'efficacité clinique, la sécurité et les performances du chauffage par radiofréquence et des ultrasons délivrés par l'applicateur BTL-585-2 du système BTL-585F pour le traitement non invasif des rides du visage et la correction du relâchement cutané du visage. L'étude est une étude prospective multicentrique en simple aveugle à deux bras. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude; groupe A (RF & US) et B (uniquement RF) qui recevront un traitement avec des réglages différents. Les sujets des deux groupes devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux à trois visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique, la sécurité et les performances du chauffage par radiofréquence et des ultrasons délivrés par l'applicateur BTL-585-2 du système BTL-585F pour le traitement non invasif des rides du visage et la correction du relâchement cutané du visage. L'étude est une étude prospective multicentrique en simple aveugle à deux bras. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude; groupe A (RF & US) et B (uniquement RF) qui recevront un traitement avec des réglages différents. Les sujets des deux groupes devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux à trois visites de suivi.

Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé. L'hydratation et l'élasticité de la peau dans la zone de traitement seront mesurées. De plus, des photographies de la zone traitée seront prises.

La phase d'administration du traitement dans les deux groupes d'étude consistera en quatre (4) visites de traitement, effectuées à 7 à 14 jours d'intervalle. Le groupe A recevra un traitement par ultrasons actifs (ON) et l'intensité de la radiofréquence sera réglée à un niveau tolérable maximum. Le groupe B recevra un traitement avec l'intensité de la radiofréquence réglée à un niveau maximal tolérable, mais sans ultrasons actifs (OFF).

À chaque visite de traitement après la première, avant la procédure, les participants seront évalués pour les effets indésirables résultant du ou des traitements précédents avec le dispositif BTL-585F.

Lors de la dernière visite thérapeutique, des photographies de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet et un questionnaire de confort thérapeutique à remplir. L'hydratation et l'élasticité de la peau dans la zone de traitement seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • BOYD Beauty
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Refresh Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement et une réduction des rides du visage et du relâchement cutané du visage
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
  • Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
  • Système immunitaire affaibli
  • Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
  • Maladies auto-immunes liées à la peau
  • Radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
  • Implants métalliques
  • Implant permanent dans la zone traitée
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
  • Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement
  • Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
  • Antécédents de tout type de cancer
  • Maladies actives du collagène
  • Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)
  • Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
  • Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
  • Névralgie aiguë et neuropathie
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles de la sensibilité dans la zone de traitement
  • Varices, oedèmes prononcés
  • Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc. thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Refus/incapacité de ne pas changer sa cosmétique habituelle et surtout de ne pas utiliser de produits anti-âge ou anti-rides dans la zone traitée pendant la durée de l'étude incluant la période de suivi
  • Toute autre maladie ou affection (par ex. maladie oculaire) à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RF+US
Les sujets seront traités avec l'appareil en question en utilisant simultanément les énergies de radiofréquence et d'ultrasons avec les paramètres de traitement habituels.
Dispositif: BTL-585-2 RF+US
Les sujets du groupe RF + US recevront quatre traitements RF + US simultanés de toute la zone du visage, y compris le front, les joues supérieures et inférieures et la zone autour des yeux.
Expérimental: Groupe RF uniquement
Les sujets seront traités avec l'appareil en question en utilisant uniquement de l'énergie radiofréquence avec des paramètres de traitement réguliers.
Dispositif: BTL-585-2 RF
Les sujets du groupe d'étude RF uniquement recevront quatre traitements RF de toute la zone du visage, y compris le front, les joues supérieures et inférieures et la zone autour des yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global de sévérité des rides évalué selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose (FWES) jusqu'à 3 mois de suivi après le traitement
Délai: 3 mois
L'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose est un outil d'évaluation cliniquement validé et sera utilisée pour évaluer la sévérité des rides et l'élastose de la peau sur une échelle de 1 à 9 (minimum 1 et maximum 9), où le score le plus bas est considéré comme meilleur.
3 mois
Changement de l'apparence générale du visage évalué selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) jusqu'à 3 mois de suivi après le traitement
Délai: 3 mois

Trois évaluateurs indépendants évalueront les photographies avant et après et les noteront pour changement. À l'aide des mêmes photographies, ils évalueront les changements dans l'apparence générale du visage selon l'échelle d'amélioration esthétique globale.

Pour la notification des résultats, plus la valeur GAIS est élevée, plus l'amélioration est importante dans la plage de -1 à 3.

Les critères suivants seront utilisés :

Niveau 3 : Très bien amélioré Niveau 2 : Beaucoup amélioré Niveau 1 : Amélioré Niveau 0 : Pas de changement Niveau -1 : Pire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables et en évaluant l'inconfort et la douleur du sujet
Délai: 3 mois
La survenue d'événements indésirables et d'effets secondaires sera observée. Sujets ayant subi un événement indésirable (EI) lié au traitement au cours des 90 premiers jours suivant le traitement, incidence/taux décrits en pourcentage des sujets.
3 mois
Évaluation du confort thérapeutique après le traitement final de l'étude sur la base d'un questionnaire sur le confort thérapeutique
Délai: jusqu'à 8 semaines
Une échelle de Likert en 5 points et une échelle analogique numérique (NAS) seront utilisées pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. Les réponses aux questions liées à l'apparence générale de la peau et du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord (5) » à « tout à fait en désaccord (1) ». Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera remis aux sujets lors de la dernière visite thérapeutique.
jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 3 mois
Un questionnaire de satisfaction du sujet sur une échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie. Les réponses aux questions liées à l'apparence générale de la peau et du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord (5) » à « tout à fait en désaccord (1) ». La satisfaction du sujet sera évaluée après la dernière visite thérapeutique et lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-585F_100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laxité cutanée

Essais cliniques sur BTL-585-2 RF+US

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner